Sperimentazione Clinica di Fase III — Studio Pivotal di Conferma
Una sperimentazione clinica di Fase III è uno studio randomizzato controllato, su larga scala e di conferma, progettato per stabilire l'efficacia e la sicurezza di un intervento nella popolazione target di pazienti prima della sottomissione regolatoria. Si basa sul segnale identificato nella Fase II, testa l'intervento alla dose proposta in condizioni controllate e fornisce la base di evidenze primaria per l'autorizzazione all'immissione in commercio o l'adozione di linee guida.
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Fonti
- Friedman, L. M., Furberg, C. D., DeMets, D. L., Reboussin, D. M., & Granger, C. B. (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed.). Springer. ISBN: 978-3319185385
- International Council for Harmonisation (ICH). (1997). E8 General Considerations for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
Come citare questa pagina
ScholarGate. (2026, June 3). Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/it/epidemiology/phase-iii-clinical-trial
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