Studio Clinico di Fase II a Rischio Aggiustato — Disegno di Efficacia Stratificato per Covariate

Uno studio clinico di fase II a rischio aggiustato è un disegno di efficacia in fase precoce che incorpora i livelli di rischio basale dei pazienti — come gravità della malattia, punteggio prognostico o carico di comorbidità — direttamente nelle regole di interruzione e nei calcoli della dimensione del campione dello studio. Condizionando gli obiettivi di risposta e le soglie di futilità/efficacia sull'appartenenza al gruppo di rischio, il disegno evita il bias che sorge quando una nuova terapia viene valutata in una popolazione il cui mix prognostico differisce dal controllo storico su cui si basava l'ipotesi nulla.