Pengajuan Regulasi dan Proses Persetujuan

Pengajuan regulasi adalah berkas terstruktur di mana produsen menyajikan bukti kualitas, keamanan, dan efikasi suatu obat agar otoritas kesehatan dapat memutuskan apakah akan mengizinkannya. Proses persetujuan adalah prosedur regulasi, dengan format yang ditentukan, jadwal tinjauan, dan standar keputusan, di mana pengajuan tersebut dievaluasi dan suatu produk diizinkan masuk ke pasar.

Definition

Pengajuan regulasi adalah aplikasi terdokumentasi yang menyajikan bukti kualitas, non-klinis, dan klinis untuk produk obat kepada otoritas kesehatan, dan proses persetujuan adalah prosedur di mana otoritas tersebut meninjau bukti dan memutuskan apakah akan memberikan otorisasi pemasaran.

Scope

Entri ini mencakup tujuan dan struktur pengajuan regulasi, format Dokumen Teknis Umum (Common Technical Document) yang terharmonisasi, jenis dan jalur aplikasi utama, serta langkah-langkah tinjauan dan keputusan yang mengarah pada otorisasi pemasaran dan pemeliharaan pasca-persetujuan. Ini adalah gambaran umum referensi dan edukasi tentang bagaimana obat disetujui, dan tidak memberikan saran tentang aplikasi atau yurisdiksi tertentu.

Core questions

• Bukti apa yang harus terkandung dalam pengajuan untuk mendukung otorisasi suatu obat?
• Bagaimana bukti tersebut diorganisir agar otoritas di berbagai wilayah dapat meninjaunya?
• Jenis dan jalur aplikasi apa yang ada untuk produk baru, generik, dan kasus khusus?
• Bagaimana produk dipertahankan dan divariasikan setelah persetujuan?

Key concepts

• Dokumen Teknis Umum (CTD/eCTD)
• Modul kualitas, keamanan, dan efikasi
• Aplikasi obat baru dan biologis
• Jalur singkatan dan generik
• Otorisasi pemasaran
• Jalur dipercepat dan bersyarat
• Variasi pasca-persetujuan dan pemeliharaan siklus hidup
• Tinjauan dan keputusan regulasi

Mechanisms

Pengajuan mengumpulkan bukti untuk suatu obat ke dalam struktur yang ditentukan, yang secara internasional diharmonisasi sebagai Dokumen Teknis Umum dengan modul yang mencakup informasi administratif dan data kualitas, non-klinis, dan klinis. Otoritas kesehatan kemudian meninjau berkas tersebut terhadap standar hukum kualitas, keamanan, dan efikasi, dapat meminta klarifikasi atau memeriksa fasilitas, dan mencapai keputusan untuk mengotorisasi, menolak, atau meminta data lebih lanjut. Setelah persetujuan, otorisasi dipertahankan melalui variasi terkontrol dan pelaporan berkala, sehingga catatan regulasi terus mencerminkan produk sebagaimana diproduksi.

Clinical relevance

Proses persetujuan adalah yang menentukan apakah dan dengan syarat apa suatu obat tersedia bagi dokter dan pasien, dan label yang dihasilkan mendefinisikan indikasi dan kondisi penggunaan yang diizinkan. Entri ini menjelaskan bagaimana obat dievaluasi dan diotorisasi dan bukan merupakan sumber panduan peresepan atau pengobatan.

Evidence & guidelines

Struktur pengajuan diharmonisasi secara internasional melalui ICH M4 Common Technical Document, sementara jenis dan prosedur aplikasi didefinisikan oleh otoritas nasional dan regional seperti FDA (untuk aplikasi obat baru dan biologis) dan EMA (untuk prosedur otorisasi pemasaran terpusat dan lainnya). Analisis seperti yang dilakukan oleh Darrow dan rekan-rekan menjelaskan bagaimana standar persetujuan dan jalur yang dipercepat telah berkembang selama beberapa dekade terakhir.

History

Persetujuan pra-pasar obat-obatan ditetapkan pada pertengahan abad ke-20 setelah krisis keamanan menyebabkan badan legislatif mensyaratkan bukti keamanan dan, kemudian, efikasi sebelum pemasaran. Persyaratan pengajuan awalnya sangat berbeda antar negara, tetapi sejak tahun 1990-an International Council for Harmonisation menyelaraskan konten teknis dan memperkenalkan Common Technical Document, sementara pengajuan elektronik (eCTD) dan jalur yang dipercepat untuk kondisi serius membentuk kembali tinjauan dalam dekade-dekade berikutnya.

Debates

Bagaimana kecepatan akses harus diseimbangkan dengan kepastian bukti?

Jalur persetujuan yang dipercepat dan bersyarat dapat membawa obat yang dibutuhkan kepada pasien lebih cepat tetapi mungkin bergantung pada titik akhir pengganti (surrogate endpoints) atau data yang kurang matang, menimbulkan perdebatan berkelanjutan tentang standar bukti yang sesuai pada saat persetujuan.

Seminal works

• ich-m4-2016

Frequently asked questions

Apa itu Dokumen Teknis Umum (Common Technical Document)?

Ini adalah format yang diharmonisasi secara internasional yang mengorganisir pengajuan ke dalam modul untuk informasi administratif dan untuk data kualitas, non-klinis, dan klinis, sehingga struktur berkas yang sama dapat ditinjau oleh otoritas di berbagai wilayah.

Apakah persetujuan di satu negara berarti obat tersebut disetujui di mana-mana?

Tidak; otorisasi pemasaran diberikan oleh setiap otoritas atau wilayah di bawah prosedurnya sendiri, meskipun format pengajuan yang diharmonisasi dan bukti bersama membuat aplikasi multi-wilayah lebih efisien.