Prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari penjaminan mutu yang memastikan produk obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang sesuai untuk tujuan penggunaannya. Prinsip-prinsipnya mencakup personel, fasilitas, peralatan, bahan, dokumentasi, dan proses, serta dirancang untuk meminimalkan risiko kontaminasi, pencampuran, dan kesalahan yang tidak dapat dihilangkan hanya dengan menguji produk akhir.

Definition

Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah sistem penjaminan mutu yang memastikan bahwa produk obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan sebagaimana disyaratkan oleh izin edar atau spesifikasi produk.

Scope

Entri ini menguraikan prinsip-prinsip inti yang umum untuk kerangka kerja CPOB di seluruh dunia: sistem mutu yang terdefinisi, personel yang berkualitas, fasilitas dan peralatan yang sesuai, proses yang tervalidasi, bahan yang terkontrol, dokumentasi dan ketertelusuran yang lengkap, serta ketentuan untuk menangani keluhan, penyimpangan, dan penarikan kembali. Entri ini memperlakukan CPOB sebagai topik referensi dalam mutu farmasi, bukan sebagai manual operasional untuk fasilitas tertentu.

Core questions

• Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh operasi manufaktur untuk menjamin mutu produk yang konsisten?
• Bagaimana dokumentasi dan ketertelusuran mendukung penjaminan mutu?
• Mengapa mutu tidak dapat dijamin hanya dengan pengujian produk akhir?
• Bagaimana penyimpangan, keluhan, dan penarikan kembali ditangani dalam sistem mutu?

Key concepts

• Penjaminan mutu dan sistem mutu
• Personel yang berkualitas dan terlatih
• Fasilitas yang sesuai dan peralatan yang terkualifikasi
• Bahan yang terkontrol dan pelabelan
• Dokumentasi dan catatan bets
• Ketertelusuran dan jejak audit
• Penanganan penyimpangan, keluhan, dan penarikan kembali
• Inspeksi diri dan pelepasan oleh orang yang berkualifikasi

Mechanisms

CPOB bekerja dengan membangun kontrol yang terdefinisi dan dapat diverifikasi pada setiap tahap pembuatan sehingga kesalahan dapat dicegah dan dideteksi daripada ditemukan setelah rilis. Personel dilatih dan diberi tanggung jawab yang jelas; fasilitas dan peralatan dirancang dan dikualifikasi untuk mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang; bahan diterima, diuji, dan dilepas sesuai spesifikasi; dan setiap operasi dicatat sehingga setiap bets dapat direkonstruksi dari dokumentasinya. Karena pengujian produk jadi hanya memeriksa sampel dari suatu bets, jaminan mutu bergantung pada seluruh rantai produksi yang terkontrol daripada hanya pada pengujian akhir.

Clinical relevance

CPOB adalah alasan mengapa seorang klinisi dan pasien dapat mengandalkan obat yang disetujui memiliki identitas, kekuatan, mutu, dan kemurnian yang dinyatakan. Ketika CPOB gagal, konsekuensinya muncul secara klinis sebagai penarikan kembali, insiden kontaminasi, atau masalah pasokan. Entri ini menjelaskan bagaimana mutu manufaktur dijamin dan tidak memberikan panduan untuk peresepan individu atau perawatan pasien.

Evidence & guidelines

Persyaratan CPOB ditetapkan dalam panduan yang mengikat dan terharmonisasi daripada berasal dari uji klinis. Teks CPOB prinsip-prinsip utama Organisasi Kesehatan Dunia, peraturan CPOB terkini FDA A.S., dan panduan CPOB UE (EudraLex Volume 4) menjelaskan ekspektasi yang secara substansial selaras, dan ICH Q10 menempatkan CPOB dalam sistem mutu farmasi menyeluruh yang menghubungkannya dengan pengembangan dan manajemen siklus hidup.

History

Kontrol manufaktur wajib untuk obat-obatan muncul pada pertengahan abad kedua puluh sebagai respons terhadap kegagalan keamanan, dan secara progresif diformalkan oleh regulator nasional menjadi kode CPOB. Organisasi Kesehatan Dunia mengeluarkan panduan CPOB untuk mendukung perdagangan obat-obatan internasional, dan sejak tahun 1990-an International Council for Harmonisation menyelaraskan ekspektasi di seluruh wilayah, yang berpuncak pada integrasi CPOB dengan manajemen risiko dan sistem mutu dalam pedoman ICH Q8 hingga Q10.

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

Apa arti 'terkini' dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik terkini?

Ini menandakan bahwa produsen diharapkan menggunakan sistem dan teknologi terbaru; praktik yang dulunya dapat diterima mungkin tidak lagi memenuhi standar seiring dengan berkembangnya metode dan ekspektasi.

Mengapa dokumentasi begitu sentral bagi CPOB?

Karena catatan yang lengkap dan kontemporer membuat setiap bets dapat ditelusuri dan direkonstruksi, memberikan bukti bahwa produk dibuat dan dikendalikan sesuai persyaratan; dalam CPOB, tindakan yang tidak didokumentasikan diperlakukan sebagai tidak terverifikasi.