Urusan Regulasi dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
Urusan regulasi dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup aturan, sistem mutu, dan dokumentasi yang mengatur bagaimana obat dikembangkan, diproduksi, diuji, dan disetujui untuk dipasarkan. Bidang ini berada pada antarmuka antara ilmu farmasi dan hukum: bidang ini berkaitan dengan memastikan bahwa suatu produk secara konsisten diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar mutu yang sesuai untuk tujuan penggunaannya, dan bahwa regulator memiliki bukti yang mereka butuhkan untuk mengotorisasinya.
Definition
Urusan regulasi adalah disiplin ilmu yang mengelola interaksi antara organisasi farmasi dan otoritas kesehatan yang mengotorisasi dan mengawasi produknya, sedangkan Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah sistem penjaminan mutu yang memastikan bahwa produk obat secara konsisten diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar yang sesuai untuk tujuan penggunaannya.
Scope
Area ini mengarahkan pembaca pada kerangka kerja yang menerjemahkan pengembangan farmasi menjadi produk yang dipasarkan dan sesuai. Ini mencakup prinsip-prinsip CPOB, pendekatan Mutu Berdasarkan Desain (Quality by Design) untuk membangun mutu ke dalam produk dan proses, transfer dan peningkatan skala produksi dari laboratorium ke skala komersial, struktur pengajuan regulasi dan jalur persetujuan, serta validasi dan pengujian analitis yang menunjukkan bahwa suatu proses dapat diandalkan. Ini adalah tinjauan referensi dan edukasi tentang bagaimana mutu dan kepatuhan farmasi bekerja, bukan instruksi operasional untuk fasilitas atau produk tertentu.
Sub-topics
Core questions
- Bagaimana mutu dijamin sepanjang pembuatan obat daripada hanya diuji di akhir?
- Bukti apa yang harus dihasilkan dan diserahkan oleh produsen agar suatu produk dapat diotorisasi?
- Bagaimana proses skala pengembangan ditransfer dan ditingkatkan skalanya ke produksi komersial yang andal?
- Bagaimana sistem mutu, validasi, dan pengujian analitis bekerja sama untuk menjaga produk tetap sesuai?
Key concepts
- Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
- Sistem mutu farmasi
- Mutu Berdasarkan Desain (QbD)
- Atribut mutu kritis dan parameter proses kritis
- Validasi proses dan pendekatan siklus hidup
- Transfer teknologi dan peningkatan skala
- Pengajuan regulasi dan izin edar
- Harmonisasi (ICH, WHO, FDA, EMA)
Clinical relevance
Integritas obat-obatan yang diresepkan oleh dokter dan dikonsumsi pasien bergantung pada kontrol regulasi dan manufaktur yang dijelaskan di area ini. Memahami CPOB dan jalur regulasi membantu profesional kesehatan menghargai mengapa produk yang disetujui membawa jaminan identitas, kekuatan, mutu, dan kemurnian, serta mengapa penyimpangan seperti penarikan atau kekurangan dapat terjadi. Materi ini menjelaskan bagaimana mutu dan persetujuan obat diatur dan bukan merupakan dasar untuk keputusan diagnostik atau pengobatan individual.
Evidence & guidelines
Bidang ini sebagian besar diatur oleh pedoman yang harmonis daripada oleh uji coba penelitian primer. Pedoman mutu International Council for Harmonisation (ICH), terutama Q8 (pengembangan farmasi), Q9 (manajemen risiko mutu), dan Q10 (sistem mutu farmasi), menyediakan kerangka konseptual modern, sementara prinsip-prinsip CPOB Organisasi Kesehatan Dunia dan otoritas nasional seperti U.S. FDA dan European Medicines Agency menetapkan persyaratan yang mengikat. Paradigma Mutu Berdasarkan Desain (Quality by Design) yang diartikulasikan oleh Yu dan rekan-rekannya membingkai ulang mutu sebagai sesuatu yang dibangun ke dalam desain daripada diperiksa di akhir.
History
CPOB modern muncul dari bencana keamanan obat abad kedua puluh yang mendorong kontrol manufaktur berdasarkan undang-undang, dan secara progresif dikodifikasi oleh regulator nasional. Sejak tahun 1990-an, International Council for Harmonisation mulai menyelaraskan persyaratan teknis di berbagai wilayah, dan pada tahun 2000-an pedoman Mutu Berdasarkan Desain (Quality by Design) dan manajemen risiko (ICH Q8 hingga Q10) menggeser penekanan dari pengujian produk akhir menuju perancangan dan pengendalian mutu di seluruh siklus hidup produk.
Key figures
- Lawrence X. Yu
- Janet Woodcock
- Ajaz S. Hussain
Related topics
Seminal works
- yu-2008
- ich-q10-2008
- who-trs986-2014
Frequently asked questions
- Apa perbedaan antara urusan regulasi dan Cara Pembuatan Obat yang Baik?
- Urusan regulasi mengelola hubungan dengan otoritas kesehatan dan bukti yang diperlukan untuk menyetujui dan mempertahankan suatu produk, sedangkan CPOB adalah sistem penjaminan mutu yang memastikan bahwa produk benar-benar dibuat dan dikendalikan sesuai standar yang disyaratkan.
- Mengapa mutu 'dibangun' daripada 'diuji'?
- Karena pengujian produk akhir hanya mengambil sampel sebagian kecil dari suatu bets, kerangka kerja modern seperti Mutu Berdasarkan Desain (Quality by Design) merancang mutu ke dalam produk dan proses serta mengendalikannya selama pembuatan, sehingga mutu yang konsisten dijamin daripada hanya dideteksi.