Standar Regulasi untuk Produk Herbal

Standar regulasi untuk produk herbal adalah undang-undang, pedoman, dan persyaratan kualitas yang mengatur cara obat-obatan botani dan sediaan terkait diproduksi, diberi label, dipasarkan, dan dipantau. Standar ini menerjemahkan tujuan kualitas, keamanan, dan efikasi menjadi aturan yang dapat ditegakkan, dan sangat bervariasi di berbagai yurisdiksi dalam hal seberapa ketat mereka memperlakukan produk herbal dibandingkan dengan obat-obatan konvensional dan makanan.

Definition

Standar regulasi untuk produk herbal adalah kumpulan legislasi, panduan resmi, dan persyaratan kualitas yang menentukan bagaimana obat herbal dapat diproduksi, diklasifikasikan, diberi label, dipasarkan, dan dipantau keamanannya.

Scope

Topik ini mencakup kategori regulasi di mana produk herbal dijual — misalnya obat herbal tradisional terdaftar, produk penggunaan yang sudah mapan, suplemen makanan, dan botani resep — serta kontrol kualitas dan mekanisme pengawasan yang melekat pada masing-masing kategori. Ini membahas tiga pilar regulasi yaitu kualitas, keamanan, dan efikasi, peran standar farmakope dan praktik manufaktur dan pertanian yang baik, serta farmakovigilans pasca-pemasaran. Ini adalah tinjauan referensi-edukasi tentang kerangka kerja regulasi, bukan nasihat hukum atau klinis.

Core questions

• Di bawah kategori hukum apa produk herbal dipasarkan, dan bagaimana persyaratan pembuktiannya berbeda?
• Bagaimana pilar regulasi kualitas, keamanan, dan efikasi diterapkan pada produk herbal?
• Peran apa yang dimainkan oleh standar farmakope dan praktik manufaktur dan pertanian yang baik?
• Bagaimana pengawasan pasca-pemasaran dan farmakovigilans masuk ke dalam regulasi produk herbal?

Key concepts

• Pilar kualitas, keamanan, dan efikasi
• Kategori produk regulasi
• Pendaftaran penggunaan tradisional dan penggunaan yang sudah mapan
• Kerangka kerja suplemen makanan
• Standar farmakope
• Praktik manufaktur dan pertanian yang baik
• Farmakovigilans pasca-pemasaran

Mechanisms

Sistem regulasi mengklasifikasikan produk herbal ke dalam kategori yang memiliki persyaratan berbeda. Beberapa yurisdiksi mendaftarkan obat herbal tradisional berdasarkan penggunaan jangka panjang serta data kualitas dan keamanan tanpa menuntut bukti efikasi penuh yang diperlukan untuk obat baru, sementara produk yang dipasarkan sebagai suplemen makanan mungkin menghadapi persyaratan pra-pasar yang lebih ringan. Di seluruh kategori, kualitas dikendalikan melalui monograf farmakope yang menentukan identitas, kemurnian, dan batas kandungan, serta melalui praktik pertanian dan pengumpulan yang baik dan praktik manufaktur yang baik yang membatasi kontaminasi dan pemalsuan. Keamanan didukung oleh penilaian pra-pasar jika diperlukan dan oleh farmakovigilans pasca-pemasaran, yang mengumpan balik laporan kejadian tidak diinginkan ke dalam tindakan regulasi. Keketatan dan struktur kontrol ini sangat bervariasi antar negara.

Clinical relevance

Memahami kategori regulasi suatu produk herbal menjelaskan bukti kualitas, keamanan, dan efikasi apa yang mendasarinya, yang relevan untuk menilai klaim produk dan untuk mengenali bahwa regulasi yang lebih ringan dapat memungkinkan kualitas yang bervariasi. Topik ini menjelaskan kerangka kerja regulasi; tidak menawarkan nasihat hukum atau panduan tentang pilihan produk individual.

Evidence & guidelines

Panduan internasional mencakup kerangka kerja Organisasi Kesehatan Dunia untuk pemantauan keamanan obat herbal dalam sistem farmakovigilans nasional, di samping rezim regional seperti jalur pendaftaran untuk produk obat herbal tradisional dan legislasi suplemen makanan. Bukti analitis pemalsuan dan kontaminasi logam berat, serta tinjauan hepatotoksisitas herbal, mengilustrasikan masalah keamanan yang dirancang untuk diatasi oleh standar-standar ini.

History

Regulasi produk herbal berkembang secara tidak merata sepanjang abad kedua puluh, seringkali tertinggal dari regulasi obat-obatan konvensional. Bukti yang semakin banyak tentang pemalsuan, kontaminasi, dan efek samping dari akhir abad kedua puluh mendorong kerangka kerja yang lebih terstruktur, termasuk panduan Organisasi Kesehatan Dunia tentang pemantauan keamanan dan skema pendaftaran regional yang memperkenalkan persyaratan kualitas dan keamanan untuk obat herbal tradisional dan yang sudah mapan.

Debates

Berapa banyak bukti pra-pasar yang harus diminta dari produk herbal?

Yurisdiksi berbeda mengenai apakah penggunaan tradisional yang sudah lama dapat menggantikan pengujian efikasi formal dan seberapa ketat persyaratan kualitas dan keamanan seharusnya, menyeimbangkan akses dengan jaminan.

Key figures

• Edzard Ernst
• Robert B. Saper
• Felix Stickel

Seminal works

• who-traditional-2004
• ernst-2002-adulteration
• saper-2008

Frequently asked questions

Apakah produk herbal diatur dengan cara yang sama seperti obat resep?

Seringkali tidak. Banyak yang dipasarkan di bawah kategori yang lebih ringan seperti pendaftaran penggunaan tradisional atau suplemen makanan, yang membutuhkan lebih sedikit bukti efikasi pra-pasar dibandingkan obat konvensional, dan persyaratannya sangat bervariasi antar negara.

Apa tiga pilar regulasi produk herbal?

Kualitas, keamanan, dan efikasi — pilar yang sama yang digunakan untuk obat-obatan secara umum, diterapkan dengan tingkat keketatan yang berbeda tergantung pada kategori regulasi produk.