निषेध और प्रतिकूल घटनाएँ

निषेध उन परिस्थितियों को परिभाषित करते हैं जिनमें टीका नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि जोखिम लाभ से अधिक है, जबकि टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाएँ टीकाकरण के बाद होने वाली कोई भी अवांछित चिकित्सीय घटनाएँ हैं, चाहे वे टीके के कारण हुई हों या नहीं। वास्तविक निषेधों को अस्थायी सावधानियों से अलग करना, और वास्तविक टीके की प्रतिक्रियाओं को आकस्मिक घटनाओं से अलग करना, सुरक्षित टीकाकरण अभ्यास के लिए केंद्रीय है।

Definition

एक निषेध प्राप्तकर्ता में एक ऐसी स्थिति है जो एक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया के जोखिम को काफी बढ़ा देती है और इसलिए टीका देने से रोकती है; एक सावधानी एक ऐसी स्थिति है जो जोखिम को बढ़ा सकती है या प्रतिक्रिया को कम कर सकती है और सावधानी या स्थगन की आवश्यकता होती है। टीकाकरण के बाद की एक प्रतिकूल घटना (AEFI) टीकाकरण के बाद होने वाली कोई भी अवांछित चिकित्सीय घटना है जिसका टीके के साथ आवश्यक रूप से कोई कारण संबंध नहीं होता है।

Scope

यह प्रविष्टि निषेधों और सावधानियों की अवधारणाओं, टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाओं के स्पेक्ट्रम, और निगरानी प्रणालियाँ सुरक्षा संकेतों का पता कैसे लगाती और मूल्यांकन करती हैं, इसकी व्याख्या करती है। यह इस बात का एक शैक्षिक अवलोकन है कि टीके की सुरक्षा को कैसे तैयार और निगरानी किया जाता है; यह उन स्थितियों को सूचीबद्ध नहीं करता है जो किसी व्यक्ति के लिए किस टीके का निषेध करती हैं, क्योंकि वे निर्धारण वर्तमान सिफारिशों और नैदानिक निर्णय द्वारा निर्धारित किए जाते हैं।

Core questions

• एक वास्तविक निषेध, एक सावधानी, और एक ऐसी स्थिति के बीच क्या अंतर है जिसे गलती से टीकाकरण का निषेध माना जाता है?
• टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाओं का स्पेक्ट्रम क्या है, सामान्य स्थानीय प्रतिक्रियाओं से लेकर दुर्लभ गंभीर घटनाओं तक?
• एक टीके और एक घटना के बीच एक कारण संबंध को संयोग से कैसे अलग किया जाता है?
• निष्क्रिय और सक्रिय निगरानी प्रणालियाँ वैक्सीन-सुरक्षा संकेतों का पता कैसे लगाती और मूल्यांकन करती हैं?
• प्रतिकूल घटनाओं की धारणा और संचार टीके के विश्वास को कैसे प्रभावित करता है?

Key concepts

• निषेध बनाम सावधानी
• टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटना (AEFI)
• कार्य-कारण मूल्यांकन
• आकस्मिक बनाम कारण घटनाएँ
• स्थानीय बनाम प्रणालीगत प्रतिक्रियाएँ
• निष्क्रिय निगरानी (स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग)
• सक्रिय और लाइसेंस के बाद की सुरक्षा निगरानी
• लाभ-जोखिम संतुलन

Mechanisms

टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाएँ सामान्य, स्वतः-सीमित स्थानीय और प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं से लेकर दुर्लभ गंभीर घटनाओं तक होती हैं; क्योंकि कई घटनाएँ टीकाकरण वाली आबादी में वैसे भी होंगी, केवल अस्थायी संबंध से कार्य-कारण का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है और पृष्ठभूमि दरों और जैविक संभाव्यता (शिमाबुकुरो, 2015) के विरुद्ध इसका मूल्यांकन किया जाना चाहिए। निषेध और सावधानियाँ उन प्राप्तकर्ताओं की पहचान करती हैं जिनमें एक विशिष्ट टीका में उच्च जोखिम होता है या खराब प्रदर्शन करने की उम्मीद होती है, जैसे कि प्रतिरक्षा-समझौते में कुछ जीवित-टीका संबंधी विचार (रुबिन, 2014)। सुरक्षा की निगरानी पूरक प्रणालियों के माध्यम से की जाती है: निष्क्रिय, स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग जैसे वैक्सीन प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (VAERS) परिकल्पनाएँ उत्पन्न करती है और संकेतों का पता लगाती है, जिनका फिर सक्रिय, जनसंख्या-आधारित निगरानी में मूल्यांकन किया जाता है (शिमाबुकुरो, 2015)।

Clinical relevance

वास्तविक निषेधों और सावधानियों को पहचानना, अपेक्षित प्रतिक्रियाओं पर परामर्श देना, और महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करना सुरक्षित टीकाकरण अभ्यास के लिए महत्वपूर्ण हैं। यह प्रविष्टि बताती है कि निषेधों और प्रतिकूल घटनाओं की अवधारणा कैसे की जाती है और उनकी निगरानी कैसे की जाती है; यह किसी भी टीके या व्यक्ति के लिए निषेधों को निर्दिष्ट नहीं करती है, जो वर्तमान आधिकारिक सिफारिशों और चिकित्सक द्वारा शासित होते हैं।

Epidemiology

टीकों की गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ उन बीमारियों की तुलना में दुर्लभ होती हैं जिन्हें वे रोकते हैं, लेकिन उनका पता लगाने के लिए बड़े पैमाने पर निगरानी की आवश्यकता होती है क्योंकि टीकाकरण वाली आबादी में पृष्ठभूमि की चिकित्सीय घटनाएँ आम होती हैं (शिमाबुकुरो, 2015)। आकस्मिक घटनाओं को टीकों से गलत ठहराना, और दुर्लभ प्रतिक्रियाओं के बारे में बढ़ी हुई चिंता, टीके के विश्वास को कम कर सकती है और सेवन को कम कर सकती है, जो पारदर्शी सुरक्षा निगरानी और संचार के महत्व को रेखांकित करता है (लार्सन, 2011)।

History

संरचित वैक्सीन-सुरक्षा निगरानी का विकास तब हुआ जब टीकाकरण कार्यक्रम का विस्तार हुआ और दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं का व्यवस्थित पता लगाने की आवश्यकता हुई। VAERS जैसी स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग प्रणालियाँ, जो लाइसेंस के बाद रिपोर्टों को कैप्चर करने के लिए स्थापित की गई थीं, को पृष्ठभूमि दरों के विरुद्ध संकेतों का मूल्यांकन करने के लिए सक्रिय, लिंक्ड-डेटाबेस निगरानी द्वारा पूरक किया गया था (शिमाबुकुरो, 2015)।

Debates

दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं को विश्वास को कम किए बिना कैसे संप्रेषित किया जाना चाहिए?

दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं की पारदर्शी रिपोर्टिंग विश्वास के लिए आवश्यक है, फिर भी टीकाकरण के बहुत बड़े लाभों के सापेक्ष दुर्लभ जोखिमों पर जोर हिचकिचाहट को बढ़ावा दे सकता है; लाभ और जोखिम के आनुपातिक ढांचे के साथ ईमानदारी को संतुलित करना एक सतत चुनौती है।

Key figures

• Tom T. Shimabukuro
• Frank DeStefano
• Heidi J. Larson

Seminal works

• shimabukuro-2015
• rubin-2014

Frequently asked questions

एक निषेध और एक सावधानी के बीच क्या अंतर है?

एक निषेध एक ऐसी स्थिति है जो एक गंभीर प्रतिक्रिया के जोखिम को काफी बढ़ा देती है, इसलिए टीका नहीं दिया जाना चाहिए। एक सावधानी एक ऐसी स्थिति है जो जोखिम को बढ़ा सकती है या प्रतिक्रिया को कम कर सकती है और पूर्ण प्रतिबंध के बजाय सावधानी या स्थगन की मांग करती है; किसी भी टीके के लिए विशिष्टताएँ वर्तमान सिफारिशों द्वारा निर्धारित की जाती हैं।

क्या टीकाकरण के बाद होने वाली घटना का मतलब है कि टीके ने इसे पैदा किया?

ज़रूरी नहीं। टीकाकरण के बाद की एक प्रतिकूल घटना टीकाकरण के बाद की कोई भी चिकित्सीय घटना है, और क्योंकि ऐसी घटनाएँ टीकाकरण के बिना भी होती हैं, कार्य-कारण का मूल्यांकन केवल समय के बजाय पृष्ठभूमि की अपेक्षाओं के विरुद्ध दरों की तुलना करके किया जाना चाहिए (शिमाबुकुरो, 2015)।