टीका सुरक्षा, प्रतिकूल घटनाएँ और प्रतिसंकेत

टीका सुरक्षा, वैक्सीनोलॉजी के भीतर का वह क्षेत्र है जो टीकाकरण के बाद होने वाले अवांछित प्रभावों का पता लगाने, उनका वर्गीकरण करने और उनकी व्याख्या करने से संबंधित है, साथ ही उन निर्णय नियमों — प्रतिसंकेतों और सावधानियों — से भी संबंधित है जो यह निर्धारित करते हैं कि किसी व्यक्ति को कोई विशेष टीका क्यों नहीं दिया जाना चाहिए। चूंकि टीके बहुत बड़ी संख्या में, अधिकतर स्वस्थ लोगों को दिए जाते हैं, यह अनुशासन बीमारी को रोकने के जनसंख्या लाभ के मुकाबले दुर्लभ हानियों को भी महत्व देता है।

Definition

टीका सुरक्षा टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं (AEFI) का व्यवस्थित अध्ययन और निगरानी है — जिसमें उनका पता लगाना, वर्गीकरण, कारणता आकलन और जोखिम संचार शामिल है — साथ ही वे प्रतिसंकेत और सावधानियाँ भी शामिल हैं जो यह परिभाषित करती हैं कि टीकाकरण कब रोका या टाला जाना चाहिए।

Scope

यह क्षेत्र पाठक को यह समझने में मदद करता है कि टीकाकरण सुरक्षा की अवधारणा कैसे बनाई जाती है और उसकी निगरानी कैसे की जाती है: अपेक्षित प्रतिक्रियाशीलता और वास्तविक प्रतिकूल घटनाओं के बीच का अंतर, घटनाओं को दर्ज करने के लिए उपयोग की जाने वाली निगरानी प्रणालियाँ और मानकीकृत केस परिभाषाएँ, कारण-कार्य संबंध का आकलन जो सहसंबंध को कारणता से अलग करता है, और प्रतिसंकेत जो सुरक्षा ज्ञान को नैदानिक ​​पात्रता में परिवर्तित करते हैं। यह एक संदर्भ अवलोकन है; विस्तृत आवश्यक जानकारी इसके विषय नोड्स में है।

Sub-topics

• निषेध और विशेष सावधानियाँ
• दुर्लभ गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ और जोखिम मूल्यांकन
• प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और फार्माकोविजिलेंस
• रिएक्टोजेनिसिटी: स्थानीय और प्रणालीगत प्रतिक्रियाएँ

Core questions

• टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं का पता कैसे लगाया जाता है, उन्हें कैसे वर्गीकृत किया जाता है और उनकी रिपोर्ट कैसे की जाती है?
• टीकाकरण के बाद के कौन से प्रभाव अपेक्षित प्रतिक्रियाशीलता हैं और कौन सी वास्तविक प्रतिकूल घटनाएँ हैं?
• किसी टीके और किसी घटना के बीच एक कारण संबंध को आकस्मिक अस्थायी संबंध से कैसे अलग किया जाता है?
• किसी दिए गए टीके के लिए कौन सी स्थितियाँ प्रतिसंकेत या सावधानी का गठन करती हैं?
• टीकाकरण के जनसंख्या लाभ को दुर्लभ गंभीर हानियों के मुकाबले कैसे तोला जाना चाहिए?

Key concepts

• टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI)
• प्रतिक्रियाशीलता
• प्रतिसंकेत और सावधानी
• फार्माकोविजिलेंस और विपणन-पश्चात निगरानी
• मानकीकृत (ब्राइटन) केस परिभाषाएँ
• कारणता आकलन
• लाभ-जोखिम संतुलन
• टीका विश्वास और जोखिम संचार

Mechanisms

टीकाकरण के बाद के अवांछित प्रभाव एक व्यापक स्पेक्ट्रम में फैले होते हैं। अधिकांश प्रतिक्रियाशीलता होते हैं — टीके और उसके सहायक के प्रति अपेक्षित, स्वतः-सीमित सूजन संबंधी प्रतिक्रिया — जबकि एक छोटा समूह वास्तविक प्रतिकूल घटनाएँ होती हैं जो संयोगवश हो सकती हैं, उत्पाद के कारण हो सकती हैं, या हैंडलिंग या प्रशासन में त्रुटियों के कारण हो सकती हैं। निगरानी प्रणालियाँ स्वतःस्फूर्त और सक्रिय रिपोर्ट एकत्र करती हैं, मानकीकृत केस परिभाषाएँ घटनाओं को अध्ययनों में तुलनीय बनाती हैं, और कारणता आकलन यह तय करने के लिए अस्थायी, जैविक और महामारी विज्ञान मानदंडों का उपयोग करता है कि क्या किसी टीके ने किसी घटना का संभावित रूप से कारण बना। स्थापित हानियों और मेजबान कारकों का ज्ञान तब प्रतिसंकेतों और सावधानियों को जन्म देता है जो नैदानिक ​​पात्रता का निर्धारण करते हैं।

Clinical relevance

टीका सुरक्षा को समझना सूचित सहमति, पात्रता स्क्रीनिंग और टीकाकरण कार्यक्रमों में सार्वजनिक विश्वास का आधार है। यह बताता है कि लाइसेंस के बाद भी निगरानी क्यों जारी रहती है और दुर्लभ जोखिमों का पता कैसे लगाया जाता है और उन्हें कैसे संदर्भित किया जाता है। यह क्षेत्र बताता है कि जनसंख्या स्तर पर सुरक्षा साक्ष्य कैसे उत्पन्न और व्याख्या किए जाते हैं; यह उत्पाद-विशिष्ट लेबलिंग या व्यक्तिगत नैदानिक ​​निर्णय का विकल्प नहीं है।

Epidemiology

चूंकि गंभीर टीका प्रतिकूल घटनाएँ दुर्लभ होती हैं, उनका पता लगाने के लिए अक्सर बहुत बड़े जुड़े हुए डेटाबेस या एकत्रित निगरानी की आवश्यकता होती है, और कारणता को संयोग से अलग करने के लिए देखे गए दरों की तुलना असंबद्ध आबादी में पृष्ठभूमि दरों से की जानी चाहिए। स्वतंत्र कारणता समीक्षाओं, जैसे कि यू.एस. इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिसिन के साक्ष्य संश्लेषणों ने कुछ टीका-घटना संबंधों के लिए ठोस सबूत पाए हैं और कई अन्य के लिए अपर्याप्त सबूत पाए हैं, जो यह दर्शाता है कि यह क्षेत्र अनिश्चितता को कैसे संभालता है।

History

संगठित टीका सुरक्षा निगरानी बीसवीं शताब्दी में बड़े पैमाने पर टीकाकरण के साथ बढ़ी, जिसमें लाइसेंस के बाद अप्रत्याशित घटनाओं को पकड़ने के लिए निष्क्रिय रिपोर्टिंग प्रणालियाँ स्थापित की गईं। 2000 में ब्राइटन सहयोग की स्थापना ने मानकीकृत केस परिभाषाएँ पेश कीं ताकि घटनाओं की तुलना देशों और अध्ययनों में की जा सके, और बड़े स्वतंत्र साक्ष्य समीक्षाओं ने समय-समय पर विशिष्ट टीका-घटना संघों की कारणता का आकलन किया है।

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro
• Heidi Larson

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• iom-2012
• herve-2019

Frequently asked questions

टीकाकरण के बाद दुष्प्रभाव और प्रतिकूल घटना में क्या अंतर है?

टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI) टीकाकरण के बाद कोई भी अवांछित चिकित्सा घटना है, चाहे वह टीके के कारण हुई हो या नहीं; कारणता आकलन तब निर्धारित करता है कि क्या टीके ने संभावित रूप से इसका कारण बना। अपेक्षित, स्वतः-सीमित प्रतिक्रियाएँ जैसे कि बांह में दर्द या हल्का बुखार आमतौर पर प्रतिक्रियाशीलता के रूप में वर्गीकृत की जाती हैं।

क्या एक अस्थायी संबंध का मतलब है कि टीके ने एक घटना का कारण बना?

नहीं। चूंकि टीके बड़ी आबादी को दिए जाते हैं, कुछ स्वास्थ्य घटनाएँ संयोगवश टीकाकरण के तुरंत बाद होंगी। कारणता आकलन देखे गए दरों की तुलना पृष्ठभूमि दरों से करता है और कारण का अनुमान लगाने से पहले जैविक और महामारी विज्ञान मानदंडों को लागू करता है।