टीकाकरण प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और निगरानी

टीकाकरण प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और निगरानी लाइसेंस के बाद की फार्माकोविजिलेंस प्रणाली है जो टीकाकरण के बाद होने वाली स्वास्थ्य घटनाओं को एकत्र करती है, वर्गीकृत करती है और उनका विश्लेषण करती है। यह निष्क्रिय (सहज) रिपोर्टिंग को जोड़ती है, जो चिकित्सकों और जनता से अवांछित रिपोर्टों को कैप्चर करती है, परिभाषित आबादी में सक्रिय निगरानी के साथ जो घटना दरों का अनुमान लगा सकती है, ताकि दुर्लभ या अप्रत्याशित सुरक्षा संकेतों का पता लगाया जा सके और उनका मूल्यांकन किया जा सके। यह प्रविष्टि बताती है कि ये प्रणालियाँ कैसे काम करती हैं और वे क्या स्थापित कर सकती हैं और क्या नहीं।

Definition

सहज रिपोर्टिंग और सक्रिय निगरानी प्रणालियों के माध्यम से टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं का संगठित संग्रह, मानकीकृत वर्गीकरण और विश्लेषण, जिसका उपयोग वैक्सीन को लाइसेंस मिलने के बाद संभावित वैक्सीन सुरक्षा संकेतों का पता लगाने, उन्हें चिह्नित करने और उनका मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है।

Scope

यह प्रविष्टि वैक्सीन सुरक्षा निगरानी की वास्तुकला को कवर करती है: सहज रिपोर्टिंग प्रणाली और परिकल्पना निर्माण में उनकी भूमिका; लिंक्ड इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड का उपयोग करके सक्रिय, जनसंख्या-आधारित निगरानी; मानकीकृत ब्राइटन कोलैबोरेशन केस परिभाषाएँ जो घटनाओं को तुलनीय बनाती हैं; और कार्य-कारण मूल्यांकन जो अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों के विरुद्ध रिपोर्ट की गई घटनाओं की व्याख्या करता है। यह एक कार्यप्रणाली संदर्भ है और किसी भी व्यक्तिगत मामले के लिए रिपोर्टिंग निर्देश या नैदानिक मार्गदर्शन का गठन नहीं करता है।

Core questions

• निष्क्रिय (सहज) रिपोर्टिंग और सक्रिय निगरानी के बीच क्या अंतर है?
• मानकीकृत केस परिभाषाएँ रिपोर्ट की गई घटनाओं की तुलनीयता में कैसे सुधार करती हैं?
• एक संकेत का मूल्यांकन करने के लिए देखी गई घटना दरों की तुलना अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों से कैसे की जाती है?
• सहज रिपोर्टें परिकल्पनाएँ क्यों उत्पन्न कर सकती हैं लेकिन स्वयं कार्य-कारण या घटना स्थापित नहीं कर सकती हैं?

Key concepts

• सहज (निष्क्रिय) रिपोर्टिंग प्रणाली
• सक्रिय वैक्सीन सुरक्षा निगरानी
• टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI)
• ब्राइटन कोलैबोरेशन केस परिभाषाएँ
• सुरक्षा संकेत का पता लगाना
• देखी गई-से-अपेक्षित विश्लेषण
• पृष्ठभूमि (अपेक्षित) दर
• कार्य-कारण मूल्यांकन
• रिपोर्टिंग और निर्धारण पूर्वाग्रह

Mechanisms

निष्क्रिय प्रणालियाँ टीकाकरण के बाद होने वाली घटनाओं की अवांछित रिपोर्टें प्राप्त करती हैं; क्योंकि वे रिपोर्टों की एक बहुत बड़ी और विविध धारा को कैप्चर करती हैं, वे दुर्लभ और पहले से अज्ञात घटनाओं का पता लगाने और परिकल्पनाएँ उत्पन्न करने के लिए अच्छी तरह से अनुकूल हैं, लेकिन वे स्वयं यह अनुमान नहीं लगा सकती हैं कि कोई घटना कितनी बार होती है (शिमाबुकुरो-2015)। परिभाषित आबादी में सक्रिय निगरानी, अक्सर लिंक्ड इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड का उपयोग करते हुए, ज्ञात संख्या में टीकाकृत व्यक्तियों के बीच घटनाओं की गणना करती है और देखी गई दरों की तुलना अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों से करती है, जिससे एक संकेत का मात्रात्मक मूल्यांकन संभव होता है (क्लेन-2021)। ब्राइटन कोलैबोरेशन द्वारा विकसित मानकीकृत केस परिभाषाएँ रिपोर्ट की गई घटनाओं को प्रणालियों और देशों में तुलनीय बनाती हैं (रग्गेबर्ग-2007, सेज्वर-2007), और संरचित कार्य-कारण मूल्यांकन तब साक्ष्य की व्याख्या करता है इससे पहले कि किसी घटना को वैक्सीन से जोड़ा जाए (डब्ल्यूएचओ-एईएफआई-2013)।

Clinical relevance

प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और निगरानी वह साधन है जिसके द्वारा लाइसेंस के बाद एक वैक्सीन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को परिष्कृत किया जाता है और जिसके द्वारा दुर्लभ प्रतिक्रियाओं का पता लगाया जाता है और उन्हें मापा जाता है; इसे समझना टीकाकरण में साक्ष्य मूल्यांकन का हिस्सा है। यह प्रविष्टि बताती है कि निगरानी जनसंख्या स्तर पर सुरक्षा संकेतों को कैसे उत्पन्न और मूल्यांकन करती है और किसी भी व्यक्तिगत रोगी की घटना के प्रबंधन या रिपोर्टिंग के लिए निर्देश प्रदान नहीं करती है, जो स्थानीय नियामक और नैदानिक प्रक्रियाओं का पालन करते हैं।

Epidemiology

निगरानी प्रणालियाँ बड़ी संख्या में रिपोर्टों को संसाधित करती हैं, जिनमें से अधिकांश हल्के, स्वयं-सीमित घटनाओं का वर्णन करती हैं, ऐसी पृष्ठभूमि के विरुद्ध जिसमें गंभीर वैक्सीन-जिम्मेदार घटनाएँ दुर्लभ होती हैं। लाखों टीकाकृत व्यक्तियों में सक्रिय निगरानी से देखी गई और अपेक्षित दरों की तुलना करके असामान्य घटनाओं का भी आकलन किया जा सकता है (क्लेन-2021), जबकि निष्क्रिय प्रणालियाँ व्यापकता और प्रारंभिक चेतावनी प्रदान करती हैं (शिमाबुकुरो-2015)।

History

टीकाकरण प्रतिकूल घटनाओं के लिए राष्ट्रीय सहज रिपोर्टिंग प्रणालियाँ लाइसेंस के बाद की सुरक्षा निगरानी प्रदान करने के लिए स्थापित की गई थीं, और 2010 के दशक के मध्य में सबसे बड़ी ऐसी प्रणाली के लिए उनकी संरचना और उपयोगों को संक्षेप में प्रस्तुत किया गया था (शिमाबुकुरो-2015)। ब्राइटन कोलैबोरेशन ने 2000 के दशक में केस परिभाषाओं को मानकीकृत किया ताकि एनाफिलेक्सिस और न्यूरोलॉजिकल सिंड्रोम जैसी घटनाओं की अंतरराष्ट्रीय स्तर पर तुलना की जा सके (रग्गेबर्ग-2007, सेज्वर-2007), और विश्व स्वास्थ्य संगठन ने रिपोर्ट की गई घटनाओं की अधिक कठोरता से व्याख्या करने के लिए अपने कार्य-कारण-मूल्यांकन ढांचे को संशोधित किया (डब्ल्यूएचओ-एईएफआई-2013)। हाल के टीकाकरण अभियानों के दौरान बड़े सक्रिय-निगरानी अध्ययनों ने जनसंख्या-आधारित निगरानी की पूरक भूमिका को दर्शाया (क्लेन-2021)।

Debates

सहज रिपोर्टिंग की सीमाएँ

निष्क्रिय प्रणालियाँ कम रिपोर्टिंग और रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह के अधीन होती हैं और वे स्वयं घटना या कार्य-कारण स्थापित नहीं कर सकती हैं, इसलिए उनके द्वारा उठाए गए संकेतों को सक्रिय निगरानी और देखी गई-से-अपेक्षित विश्लेषण के माध्यम से पुष्टि की आवश्यकता होती है।

केस परिभाषाओं का मानकीकरण

सामंजस्यपूर्ण परिभाषाओं के बिना, एक ही नैदानिक घटना को प्रणालियों में अलग-अलग तरीके से रिपोर्ट और गिना जा सकता है, यही कारण है कि सुसंगत तुलना को सक्षम करने के लिए ब्राइटन कोलैबोरेशन परिभाषाएँ विकसित की गईं।

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

क्या वैक्सीन सुरक्षा प्रणाली को रिपोर्ट करने का मतलब है कि वैक्सीन ने घटना का कारण बना?

नहीं। एक रिपोर्ट यह दर्ज करती है कि टीकाकरण के बाद एक घटना हुई; ऐसी कई घटनाएँ संयोगवश होती हैं, और कार्य-कारण स्थापित करने के लिए देखी गई दरों की तुलना अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों से करना और संरचित कार्य-कारण मूल्यांकन लागू करना आवश्यक है।

निष्क्रिय और सक्रिय दोनों निगरानी प्रणालियों का उपयोग क्यों किया जाता है?

निष्क्रिय रिपोर्टिंग व्यापक और दुर्लभ या अप्रत्याशित घटनाओं के प्रति संवेदनशील होती है और इस प्रकार परिकल्पनाएँ उत्पन्न करती है, जबकि परिभाषित आबादी में सक्रिय निगरानी घटना दरों का अनुमान लगा सकती है और उन परिकल्पनाओं का परीक्षण कर सकती है; साथ मिलकर वे अधिक पूर्ण सुरक्षा निगरानी प्रदान करती हैं।