प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और फार्माकोविजिलेंस

टीका फार्माकोविजिलेंस टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं का पता लगाने, उनका आकलन करने और उन पर प्रतिक्रिया देने का विज्ञान है, जब एक टीका उपयोग में होता है। चूंकि लाइसेंस-पूर्व परीक्षण बहुत दुर्लभ घटनाओं या उन उपसमूहों में प्रभावों का पता नहीं लगा सकते हैं जिनका अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए विपणन-पश्चात निगरानी - सहज रिपोर्टों और सक्रिय निगरानी के माध्यम से - पूरी आबादी में टीके की सुरक्षा बनाए रखने के लिए आवश्यक है।

Definition

टीका फार्माकोविजिलेंस टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं का पता लगाने, रिपोर्ट करने, आकलन करने और रोकने के लिए गतिविधियों का एक समूह है, जिसमें सहज रिपोर्टिंग, सक्रिय निगरानी, मानकीकृत केस परिभाषाएं, सिग्नल का पता लगाना और कारणता मूल्यांकन शामिल है।

Scope

यह प्रविष्टि बताती है कि टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं (AEFI) की रिपोर्ट कैसे की जाती है और उनका विश्लेषण कैसे किया जाता है: निष्क्रिय (सहज) रिपोर्टिंग प्रणाली, लिंक किए गए डेटाबेस में सक्रिय निगरानी, मानकीकृत केस परिभाषाएं जो रिपोर्टों को तुलनीय बनाती हैं, सिग्नल का पता लगाना, और कारणता मूल्यांकन जो उनकी व्याख्या करता है। यह रिपोर्टिंग और निगरानी को एक पद्धतिगत विषय के रूप में मानता है न कि नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।

Core questions

• लाइसेंस के बाद टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट और उन्हें कैसे कैप्चर किया जाता है?
• निष्क्रिय और सक्रिय निगरानी में क्या अंतर है?
• मानकीकृत केस परिभाषाएं रिपोर्टों की तुलनीयता में कैसे सुधार करती हैं?
• एक सुरक्षा सिग्नल का पता कैसे लगाया जाता है और फिर उसकी जांच कैसे की जाती है?
• सहज रिपोर्टिंग डेटा की ताकत और सीमाएं क्या हैं?

Key concepts

• टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI)
• सहज (निष्क्रिय) रिपोर्टिंग
• सक्रिय निगरानी
• सुरक्षा सिग्नल
• ब्राइटन कोलैबोरेशन केस परिभाषाएं
• कारणता मूल्यांकन
• पृष्ठभूमि (अपेक्षित) घटना दर
• कम रिपोर्टिंग और रिपोर्टिंग पूर्वाग्रह

Mechanisms

फार्माकोविजिलेंस पूरक तरीकों को जोड़ता है। सहज रिपोर्टिंग जैसी निष्क्रिय प्रणालियाँ चिकित्सकों और जनता से रिपोर्ट एकत्र करती हैं; वे सस्ती और व्यापक होती हैं लेकिन कम रिपोर्टिंग, उत्तेजित रिपोर्टिंग और अधूरे डेटा के अधीन होती हैं, इसलिए वे दरों के बजाय परिकल्पनाएँ उत्पन्न करती हैं। लिंक किए गए स्वास्थ्य डेटाबेस में सक्रिय निगरानी हर और तुलना समूह प्रदान करती है, जिससे देखी गई घटना दरों को अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों के मुकाबले निर्धारित किया जा सके। ब्राइटन कोलैबोरेशन द्वारा विकसित मानकीकृत केस परिभाषाएं, घटनाओं को प्रणालियों और अध्ययनों में तुलनीय बनाती हैं। जब एक असंगत पैटर्न एक सिग्नल का सुझाव देता है, तो इसकी नियंत्रित महामारी विज्ञान डिजाइनों और औपचारिक कारणता मूल्यांकन के साथ जांच की जाती है।

Clinical relevance

फार्माकोविजिलेंस वह तंत्र है जिसके द्वारा किसी उत्पाद के जनता तक पहुंचने के बाद दुर्लभ या विलंबित टीके के जोखिमों की पहचान की जाती है, जो लेबलिंग, विरोधाभासों और कार्यक्रम के निर्णयों को सूचित करता है। चिकित्सक संदिग्ध घटनाओं की रिपोर्ट करके योगदान करते हैं। यह प्रविष्टि बताती है कि जनसंख्या स्तर पर निगरानी साक्ष्य कैसे उत्पन्न और व्याख्या किए जाते हैं और यह व्यक्तिगत नैदानिक निर्णयों का आधार नहीं है।

Epidemiology

सहज रिपोर्टिंग बड़ी संख्या में घटनाओं को कैप्चर करती है लेकिन स्वयं घटना स्थापित नहीं कर सकती क्योंकि प्रशासित खुराकों की संख्या और कम रिपोर्टिंग का स्तर अनिश्चित होता है। इसलिए विश्वसनीय जोखिम अनुमान परिभाषित आबादी के साथ सक्रिय निगरानी और पृष्ठभूमि दरों के साथ तुलना पर निर्भर करते हैं। मानकीकृत परिभाषाएं और एकत्रित अंतर्राष्ट्रीय डेटा दुर्लभ घटनाओं का पता लगाने की शक्ति में सुधार करते हैं।

Evidence & guidelines

अंतर्राष्ट्रीय ढाँचे, जिनमें टीके फार्माकोविजिलेंस के लिए CIOMS/WHO कार्य-समूह शब्दावली और ब्राइटन कोलैबोरेशन केस परिभाषाएं शामिल हैं, निगरानी में उपयोग की जाने वाली मानकीकृत शब्दावली और मानदंड प्रदान करते हैं। बड़े साक्ष्य समीक्षाएँ, जैसे कि इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिसिन के कारणता मूल्यांकन, यह दर्शाते हैं कि विशिष्ट टीका-घटना संबंधों का न्याय करने के लिए संचित निगरानी और महामारी विज्ञान डेटा को कैसे संश्लेषित किया जाता है।

History

टीकों के लिए सहज रिपोर्टिंग प्रणाली तब स्थापित की गई जब बड़े पैमाने पर टीकाकरण का विस्तार हुआ और लाइसेंस-पश्चात घटनाओं को पकड़ने की आवश्यकता स्पष्ट हो गई। ब्राइटन कोलैबोरेशन, जिसकी स्थापना 2000 में हुई थी, ने मानकीकृत AEFI केस परिभाषाएं पेश कीं, और CIOMS/WHO ने बाद में टीके फार्माकोविजिलेंस की शब्दावली को सुसंगत बनाया, जिससे यह क्षेत्र विषम राष्ट्रीय रिपोर्टिंग से तुलनीय अंतर्राष्ट्रीय निगरानी की ओर बढ़ा।

Debates

क्या सहज रिपोर्टिंग जोखिम का अनुमान लगा सकती है?

सहज प्रणालियाँ परिकल्पना निर्माण के लिए शक्तिशाली हैं लेकिन कम रिपोर्टिंग और अज्ञात हर के कारण घटना का विश्वसनीय रूप से अनुमान नहीं लगा सकती हैं; ऐसे डेटा से जोखिम को कैसे और कितना मापा जाए, बनाम सक्रिय निगरानी पर निर्भर रहना, एक आवर्ती पद्धतिगत प्रश्न है।

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• shimabukuro-2015

Frequently asked questions

सहज रिपोर्ट की संख्या हमें यह क्यों नहीं बता सकती कि टीका कितना जोखिम भरा है?

सहज रिपोर्टिंग संदिग्ध घटनाओं को कैप्चर करती है लेकिन कुल टीकाकरण वाले लोगों की संख्या या रिपोर्ट की गई घटनाओं का अनुपात नहीं, इसलिए इसमें हर और पूर्णता की कमी होती है जो वास्तविक दरों की गणना के लिए आवश्यक है। इसका उपयोग उन संभावित संकेतों का पता लगाने के लिए सबसे अच्छा किया जाता है जिनकी फिर नियंत्रित डिजाइनों के साथ जांच की जाती है।

सुरक्षा सिग्नल क्या है?

एक सुरक्षा सिग्नल वह जानकारी है जो एक टीके और एक घटना के बीच एक नए या बदलते संभावित संबंध का सुझाव देती है जिसकी आगे जांच की आवश्यकता है। एक सिग्नल एक परिकल्पना है जिसका परीक्षण किया जाना है, न कि कारणता का प्रमाण।