निषेध, प्रतिकूल घटनाएँ और सुरक्षा निगरानी

टीकाकरण अभ्यास सुरक्षा के निरंतर मूल्यांकन पर आधारित है: यह तय करना कि टीका कब नहीं दिया जाना चाहिए (निषेध और सावधानियां), टीकाकरण के बाद होने वाली घटनाओं को पहचानना और वर्गीकृत करना (टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाएँ), और उन निगरानी प्रणालियों का संचालन करना जो टीके के लाइसेंस प्राप्त होने के बाद दुर्लभ या अप्रत्याशित सुरक्षा संकेतों का पता लगाती हैं। यह क्षेत्र पाठक को यह बताता है कि टीके की सुरक्षा को कैसे परिभाषित, मापा और निगरानी किया जाता है, न कि यह कि किसी व्यक्तिगत रोगी का प्रबंधन कैसे किया जाना चाहिए।

Definition

टीकाकरण अभ्यास के भीतर एक क्षेत्र जो टीकाकरण के निषेध और सावधानियों की पहचान, टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाओं का मानकीकृत विवरण और वर्गीकरण, और लाइसेंस के बाद टीके की सुरक्षा की निगरानी के लिए उपयोग की जाने वाली निगरानी और कार्य-कारण-मूल्यांकन प्रणालियों से संबंधित है।

Scope

यह क्षेत्र टीके की सुरक्षा की वैचारिक संरचना को शामिल करता है: वास्तविक निषेध और उन स्थितियों के बीच का अंतर जिन्हें गलती से टीकाकरण को रोकने वाला माना जाता है; प्रतिकूल घटनाओं के लिए मानकीकृत केस परिभाषाएँ; सहज और सक्रिय विपणन-पश्चात निगरानी प्रणालियाँ जैसे सहज रिपोर्टिंग रजिस्टर और लिंक्ड स्वास्थ्य-रिकॉर्ड नेटवर्क; और कार्य-कारण मूल्यांकन का ढाँचा जो टीके के कारण होने वाली घटनाओं को उन घटनाओं से अलग करता है जो केवल समय में इसके बाद होती हैं। इसके उप-विषय पूर्ण निषेध, प्रतिकूल-घटना रिपोर्टिंग और निगरानी, और दो विशिष्ट नैदानिक रूप से परिभाषित प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्सिस; टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस) का इलाज करते हैं।

Sub-topics

• टीकाकरण के लिए पूर्ण प्रतिसंकेत
• एनाफिलेक्सिस और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
• मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस (टीकाकरण के बाद)
• टीकाकरण प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग और निगरानी

Core questions

• एक वास्तविक निषेध को सावधानी या गलत निषेध से क्या अलग करता है?
• टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाओं को कैसे परिभाषित किया जाता है ताकि उनकी विभिन्न सेटिंग्स में तुलना की जा सके?
• सहज रिपोर्टिंग प्रणाली और सक्रिय निगरानी प्रणाली दुर्लभ सुरक्षा संकेतों का पता कैसे लगाती हैं?
• एक टीके और उसके बाद की घटना के बीच कार्य-कारण का मूल्यांकन व्यक्तिगत और जनसंख्या स्तर पर कैसे किया जाता है?

Key concepts

• निषेध बनाम सावधानी
• टीकाकरण के बाद प्रतिकूल घटना (AEFI)
• ब्राइटन कोलैबोरेशन मानकीकृत केस परिभाषाएँ
• सहज (निष्क्रिय) रिपोर्टिंग प्रणाली
• सक्रिय टीका सुरक्षा निगरानी
• कार्य-कारण मूल्यांकन
• पृष्ठभूमि (अपेक्षित) दर
• सुरक्षा संकेत का पता लगाना
• लाभ-जोखिम मूल्यांकन

Mechanisms

टीके की सुरक्षा निगरानी नैदानिक ​​मामले के निर्धारण को महामारी विज्ञान निगरानी के साथ जोड़ती है। ब्राइटन कोलैबोरेशन (Brighton Collaboration) द्वारा विकसित मानकीकृत केस परिभाषाएँ, एनाफिलेक्सिस (anaphylaxis) जैसी घटनाओं को रिपोर्ट करने वालों और देशों में लगातार वर्गीकृत करने की अनुमति देती हैं (ruggeberg-2007)। सहज रिपोर्टिंग प्रणाली टीकाकरण के बाद की घटनाओं की अवांछित रिपोर्ट एकत्र करती है और दुर्लभ और अप्रत्याशित घटनाओं का पता लगाने के लिए अच्छी तरह से अनुकूल है, जबकि लिंक्ड इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड का उपयोग करके सक्रिय निगरानी परिभाषित आबादी में अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों के मुकाबले देखी गई घटना दरों की तुलना करती है (shimabukuro-2015, klein-2021)। क्योंकि अस्थायी संबंध कार्य-कारण स्थापित नहीं करता है, संरचित कार्य-कारण-मूल्यांकन ढाँचों का उपयोग किसी घटना को टीके के लिए जिम्मेदार ठहराने से पहले संगति, जैविक संभाव्यता और देखी गई-से-अपेक्षित दरों की तुलना का वजन करने के लिए किया जाता है (who-aefi-2013)।

Clinical relevance

निषेध, प्रतिकूल-घटना परिभाषाओं और निगरानी को समझना टीकाकरण में साक्ष्य मूल्यांकन के लिए केंद्रीय है। यह क्षेत्र बताता है कि टीकों की सुरक्षा कैसे स्थापित की जाती है और समय के साथ पुनर्मूल्यांकन किया जाता है और दुर्लभ प्रतिक्रियाओं का पता कैसे लगाया जाता है और उन्हें कैसे चित्रित किया जाता है। यह टीके की सुरक्षा विज्ञान के लिए एक संदर्भ अभिविन्यास है और व्यक्तिगत रोगियों के टीकाकरण या प्रबंधन के लिए निर्देश प्रदान नहीं करता है; पात्रता और प्रबंधन के निर्णय वर्तमान आधिकारिक मार्गदर्शन और नैदानिक ​​निर्णय (acip-best-practices) का पालन करते हैं।

Epidemiology

टीकाकरण के बाद अधिकांश प्रतिकूल घटनाएँ हल्की और क्षणिक होती हैं; टीकों के कारण होने वाली गंभीर घटनाएँ दुर्लभ होती हैं, यही कारण है कि उनका पता लगाने के लिए बड़े पैमाने पर निगरानी की आवश्यकता होती है। निष्क्रिय प्रणालियाँ बड़ी संख्या में रिपोर्टों से प्रारंभिक संकेत उत्पन्न कर सकती हैं, और सक्रिय निगरानी नेटवर्क लाखों टीकाकृत व्यक्तियों में देखी गई दरों की अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों से तुलना करके जोखिम को निर्धारित करते हैं (shimabukuro-2015, klein-2021)।

History

व्यवस्थित टीका सुरक्षा निगरानी बीसवीं शताब्दी के अंत में बड़े राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यक्रमों के साथ विस्तारित हुई, जिसमें लाइसेंस के बाद की घटनाओं को पकड़ने के लिए सहज रिपोर्टिंग रजिस्टर स्थापित किए गए (shimabukuro-2015)। 2000 के दशक की शुरुआत में गठित ब्राइटन कोलैबोरेशन (Brighton Collaboration) ने केस परिभाषाओं को मानकीकृत किया ताकि प्रतिकूल घटनाओं की अंतरराष्ट्रीय स्तर पर तुलना की जा सके (ruggeberg-2007), और विश्व स्वास्थ्य संगठन ने बाद में टीकाकरण के बाद की प्रतिकूल घटनाओं के कार्य-कारण मूल्यांकन के लिए अपने ढांचे को संशोधित किया (who-aefi-2013)। हाल के टीकाकरण अभियानों के दौरान बड़े लिंक्ड-डेटाबेस निगरानी ने सक्रिय निगरानी की भूमिका को और प्रदर्शित किया (klein-2021)।

Debates

अस्थायी संबंध को कार्य-कारण से कैसे अलग किया जाना चाहिए?

टीकाकरण के बाद कई घटनाएँ संयोग से होती हैं, इसलिए कार्य-कारण का श्रेय देने के लिए केवल अस्थायी निकटता पर निर्भर रहने के बजाय देखी गई दरों की अपेक्षित पृष्ठभूमि दरों से तुलना करना और संरचित कार्य-कारण मानदंडों को लागू करना आवश्यक है।

निष्क्रिय बनाम सक्रिय निगरानी की सापेक्ष ताकतें क्या हैं?

सहज रिपोर्टिंग प्रणाली दुर्लभ और अप्रत्याशित घटनाओं के प्रति संवेदनशील होती हैं लेकिन स्वयं दरों का अनुमान नहीं लगा सकती हैं, जबकि परिभाषित आबादी में सक्रिय निगरानी जोखिम को निर्धारित कर सकती है लेकिन स्वास्थ्य रिकॉर्ड में दर्ज घटनाओं और एक्सपोजर पर निर्भर करती है।

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

निषेध और सावधानी में क्या अंतर है?

एक निषेध एक ऐसी स्थिति है जिसके तहत टीका नहीं दिया जाना चाहिए क्योंकि गंभीर प्रतिक्रिया का जोखिम लाभ से अधिक होता है, जबकि एक सावधानी एक ऐसी स्थिति है जो प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना को बढ़ा सकती है या प्रतिक्रिया को कम कर सकती है, जिसके लिए पूर्ण प्रतिबंध के बजाय मामले-दर-मामले निर्णय की आवश्यकता होती है।

यदि टीकों का परीक्षण परीक्षणों में किया जाता है तो विपणन-पश्चात निगरानी प्रणालियों की आवश्यकता क्यों है?

लाइसेंस-पूर्व परीक्षण, हालांकि बड़े होते हैं, बहुत दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं का पता नहीं लगा सकते हैं; विपणन-पश्चात प्रणालियाँ लाखों टीकाकृत व्यक्तियों की निगरानी करती हैं ताकि टीके के व्यापक उपयोग में आने के बाद असामान्य या अप्रत्याशित घटनाओं की पहचान और मात्रा निर्धारित की जा सके।