विश्लेषणात्मक सत्यापन और परीक्षण सटीकता

विश्लेषणात्मक सत्यापन यह प्रदर्शित करने की प्रक्रिया है कि एक माप प्रक्रिया रोगियों का परीक्षण करने से पहले इच्छानुसार प्रदर्शन करती है, और परीक्षण सटीकता यह बताती है कि परीक्षण के परिणाम वास्तविक नैदानिक ​​स्थिति को कितनी अच्छी तरह दर्शाते हैं। साथ में वे दो अलग-अलग सवालों के जवाब देते हैं: क्या परख विश्वसनीय रूप से वही मापती है जो वह मापने का दावा करती है (विश्लेषणात्मक प्रदर्शन), और क्या एक परिणाम रोगियों को सही ढंग से वर्गीकृत करता है (नैदानिक ​​सटीकता)?

Definition

विश्लेषणात्मक सत्यापन एक दस्तावेजित प्रदर्शन है कि एक माप प्रक्रिया पूर्वनिर्धारित प्रदर्शन विशिष्टताओं जैसे परिशुद्धता, सत्यता और पता लगाने की सीमाओं को पूरा करती है; नैदानिक ​​परीक्षण सटीकता वह डिग्री है जिस तक एक परीक्षण एक संदर्भ मानक के सापेक्ष एक लक्ष्य स्थिति की उपस्थिति को अनुपस्थिति से सही ढंग से अलग करता है।

Scope

यह विषय विधि सत्यापन के दौरान स्थापित विश्लेषणात्मक प्रदर्शन विशेषताओं को शामिल करता है - परिशुद्धता, सत्यता, रैखिकता, पता लगाने और मात्रा निर्धारण की सीमाएं, और विश्लेषणात्मक विशिष्टता और हस्तक्षेप - और नैदानिक-सटीकता के उपाय जो एक परीक्षण परिणाम को एक नैदानिक ​​संदर्भ मानक से संबंधित करते हैं, जिसमें संवेदनशीलता, विशिष्टता और भविष्य कहनेवाला मान शामिल हैं। यह एक पद्धतिगत संदर्भ है और यह निर्धारित नहीं करता है कि किसी विशिष्ट परीक्षण को कैसे मान्य किया जाए या उसकी व्याख्या कैसे की जाए।

Core questions

• किसी विधि का नैदानिक ​​रूप से उपयोग करने से पहले किन विश्लेषणात्मक प्रदर्शन विशेषताओं को स्थापित किया जाना चाहिए?
• परिशुद्धता और सत्यता में क्या अंतर है, और प्रत्येक का अनुमान कैसे लगाया जाता है?
• संवेदनशीलता, विशिष्टता और भविष्य कहनेवाला मानों को कैसे परिभाषित और व्याख्या किया जाता है?
• नैदानिक ​​सटीकता को एक संदर्भ मानक के विरुद्ध क्यों आंका जाना चाहिए, और इसे पारदर्शी रूप से कैसे रिपोर्ट किया जाता है?

Key concepts

• सत्यापन बनाम सत्यापन
• परिशुद्धता (दोहराव और पुनरुत्पादन)
• सत्यता और पूर्वाग्रह
• पता लगाने की सीमा और मात्रा निर्धारण की सीमा
• रैखिकता और विश्लेषणात्मक माप सीमा
• विश्लेषणात्मक विशिष्टता और हस्तक्षेप
• संवेदनशीलता और विशिष्टता
• भविष्य कहनेवाला मान और प्रसार निर्भरता
• विधि तुलना (ब्लैंड-अल्टमैन समझौता)
• संदर्भ मानक

Mechanisms

विश्लेषणात्मक सत्यापन पूर्वनिर्धारित विशिष्टताओं के विरुद्ध एक माप प्रक्रिया को दर्शाता है। परिशुद्धता - दोहराए गए परिणामों की निकटता - को दोहराव और पुनरुत्पादन की स्थितियों के तहत दोहराए गए माप द्वारा अनुमानित किया जाता है; सत्यता - एक सच्चे मूल्य के करीब होना - को संदर्भ सामग्री या तुलना विधियों के विरुद्ध मूल्यांकन किया जाता है, जिसमें पूर्वाग्रह अंतर को मापता है। पता लगाने और मात्रा निर्धारण की सीमाएं सबसे कम सांद्रता को परिभाषित करती हैं जिन्हें विधि विश्वसनीय रूप से रिपोर्ट कर सकती है, रैखिकता विश्लेषणात्मक माप सीमा को परिभाषित करती है, और हस्तक्षेप अध्ययन विश्लेषणात्मक विशिष्टता स्थापित करते हैं। नैदानिक ​​सटीकता एक अलग मूल्यांकन है: परीक्षण परिणामों की तुलना एक संदर्भ मानक से की जाती है ताकि संवेदनशीलता (वास्तव में रोगग्रस्त का सही ढंग से पहचाना गया अनुपात) और विशिष्टता (वास्तव में गैर-रोगग्रस्त का सही ढंग से पहचाना गया अनुपात) की गणना की जा सके। भविष्य कहनेवाला मान इन परिणामों को दिए गए रोग की संभावना में अनुवादित करते हैं, और इसलिए परीक्षण की गई आबादी में स्थिति के प्रसार पर निर्भर करते हैं। विधि-तुलना अध्ययन, जिन्हें अक्सर ब्लैंड-अल्टमैन समझौते के भूखंडों के साथ संक्षेपित किया जाता है, यह आकलन करते हैं कि क्या एक नई प्रक्रिया एक स्थापित प्रक्रिया से सहमत है।

Clinical relevance

एक परीक्षण जो विश्लेषणात्मक रूप से मान्य नहीं है, या जिसकी नैदानिक ​​सटीकता खराब रूप से चित्रित की गई है, चिकित्सकों को गुमराह कर सकता है; विशेष रूप से भविष्य कहनेवाला मान रोग के प्रसार के साथ बदलते हैं, इसलिए स्क्रीनिंग बनाम उच्च-प्रचलन सेटिंग्स में समान संवेदनशीलता और विशिष्टता का अलग-अलग अर्थ होता है। यह विषय बताता है कि उस प्रदर्शन को कैसे स्थापित और रिपोर्ट किया जाता है; यह परीक्षणों के महत्वपूर्ण मूल्यांकन को सूचित करता है और व्यक्तिगत नैदानिक ​​निर्णयों का आधार नहीं है।

Evidence & guidelines

नैदानिक ​​सटीकता अध्ययनों की पारदर्शी रिपोर्टिंग STARD विवरण द्वारा निर्देशित है, जिसके 2015 के संशोधन में आवश्यक रिपोर्टिंग आइटम सूचीबद्ध हैं। विश्लेषणात्मक प्रदर्शन मूल्यांकन CLSI EP श्रृंखला जैसे मानकीकृत प्रोटोकॉल का पालन करता है, परिशुद्धता और विधि तुलना के लिए, और विधि समझौते का आमतौर पर ब्लैंड-अल्टमैन दृष्टिकोण के साथ मूल्यांकन किया जाता है। अनुशासन-विशिष्ट दिशानिर्देश विशेष विश्लेषकों के लिए गुणवत्ता और सत्यापन आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं।

History

नैदानिक ​​परीक्षण मूल्यांकन तब परिपक्व हुआ जब संवेदनशीलता और विशिष्टता, स्क्रीनिंग सिद्धांत से प्राप्त, परीक्षण प्रदर्शन के मानक वर्णनकर्ता बन गए, और जब बायेसियन तर्क ने स्पष्ट किया कि भविष्य कहनेवाला मान प्रसार पर कैसे निर्भर करते हैं। ब्लैंड और अल्टमैन के 1986 के विधि-समझौते के दृष्टिकोण ने यह बदल दिया कि नई माप प्रक्रियाओं की तुलना स्थापित प्रक्रियाओं से कैसे की जाती है। इस चिंता ने कि नैदानिक ​​सटीकता अध्ययनों को अपूर्ण रूप से रिपोर्ट किया गया था, STARD रिपोर्टिंग दिशानिर्देश को प्रेरित किया, जिसे पहली बार 2003 में जारी किया गया और 2015 में अद्यतन किया गया, जबकि मानक निकायों ने विश्लेषणात्मक सत्यापन प्रोटोकॉल को संहिताबद्ध किया।

Debates

एक विधि का सत्यापन बनाम सत्यापन

एक नई विधि विकसित करने वाली प्रयोगशाला को अपने प्रदर्शन को पूरी तरह से मान्य करना चाहिए, जबकि एक पहले से मान्य वाणिज्यिक विधि को अपनाने वाली प्रयोगशाला को केवल यह सत्यापित करने की आवश्यकता है कि यह स्थानीय हाथों में दावा किए गए अनुसार प्रदर्शन करती है; प्रत्येक को कितने साक्ष्य की आवश्यकता है, और सीमा कहाँ है, यह एक आवर्ती व्यावहारिक प्रश्न है।

नैदानिक ​​सटीकता अध्ययनों की रिपोर्टिंग और पुनरुत्पादन

रोगी चयन, संदर्भ मानक और अनिश्चित परिणामों की अधूरी रिपोर्टिंग स्पष्ट सटीकता को बढ़ा सकती है, जिसने STARD चेकलिस्ट को प्रेरित किया; इस बात पर बहस जारी है कि अध्ययन इसका कितनी पूरी तरह से पालन करते हैं।

Key figures

• Patrick Bossuyt
• J. Martin Bland
• Douglas G. Altman

Seminal works

• bland-altman-1986
• bossuyt-2015

Frequently asked questions

विश्लेषणात्मक सत्यापन और नैदानिक ​​सटीकता में क्या अंतर है?

विश्लेषणात्मक सत्यापन दर्शाता है कि एक माप प्रक्रिया मज़बूती से प्रदर्शन करती है - पर्याप्त परिशुद्धता, सत्यता और पता लगाने की सीमाओं के साथ - जबकि नैदानिक ​​सटीकता बताती है कि परिणामी मान एक नैदानिक ​​संदर्भ मानक के विरुद्ध रोगियों को कितनी अच्छी तरह वर्गीकृत करते हैं। एक परीक्षण विश्लेषणात्मक रूप से सही हो सकता है फिर भी उसकी नैदानिक ​​सटीकता सीमित हो सकती है, और इसके विपरीत।

विभिन्न सेटिंग्स के बीच भविष्य कहनेवाला मान क्यों बदलते हैं जबकि संवेदनशीलता और विशिष्टता समान रहती हैं?

संवेदनशीलता और विशिष्टता काफी हद तक परीक्षण के गुण हैं, लेकिन भविष्य कहनेवाला मान - एक परिणाम दिए जाने पर रोग की संभावना - परीक्षण की गई आबादी में स्थिति कितनी सामान्य है, इस पर भी निर्भर करते हैं, इसलिए प्रसार के आधार पर वही परीक्षण अधिक या कम जानकारीपूर्ण होता है।