गुणवत्ता नियंत्रण और गुणवत्ता आश्वासन

गुणवत्ता नियंत्रण (QC) और गुणवत्ता आश्वासन (QA) पूरक अभ्यास हैं जिनके द्वारा एक नैदानिक प्रयोगशाला अपने परिणामों को विश्वसनीय बनाए रखती है। गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रण सामग्री का उपयोग करके विश्लेषणात्मक प्रदर्शन की दिन-प्रतिदिन की सांख्यिकीय निगरानी है; गुणवत्ता आश्वासन व्यापक प्रबंधन प्रणाली है - नीतियां, प्रक्रियाएं, ऑडिट और बाहरी मूल्यांकन - जो यह सुनिश्चित करती है कि पूरी परीक्षण प्रक्रिया लगातार उपयोग के लिए उपयुक्त परिणाम उत्पन्न करती है।

Definition

गुणवत्ता नियंत्रण ज्ञात अपेक्षित मूल्य के नियंत्रण नमूनों का विश्लेषण करने की सांख्यिकीय प्रक्रिया है ताकि वास्तविक समय में विश्लेषणात्मक त्रुटि का पता लगाया जा सके, जबकि गुणवत्ता आश्वासन नियोजित गतिविधियों की व्यापक प्रणाली है - जिसमें बाहरी मूल्यांकन और निरंतर निगरानी शामिल है - जो यह सुनिश्चित करती है कि परिणाम पूरी परीक्षण प्रक्रिया में परिभाषित गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

Scope

यह विषय आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण (नियंत्रण सामग्री, नियंत्रण चार्ट और निर्णय नियम), बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन या प्रवीणता परीक्षण, और उन्हें घेरने वाले गुणवत्ता-प्रबंधन ढांचे को शामिल करता है, जिसमें गुणवत्ता संकेतक शामिल हैं जो परीक्षण प्रक्रिया में प्रदर्शन को ट्रैक करते हैं। यह प्रयोगशाला चिकित्सा के भीतर एक कार्यप्रणाली संदर्भ है और किसी विशेष परख या प्रयोगशाला के संचालन के लिए निर्देश प्रदान नहीं करता है।

Core questions

• एक प्रयोगशाला वास्तविक समय में कैसे पता लगाती है कि एक विश्लेषणात्मक रन नियंत्रण से बाहर हो गया है?
• आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण को बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन से क्या अलग करता है?
• त्रुटि का पता लगाने और गलत अस्वीकृति के बीच संतुलन बनाने के लिए नियंत्रण नियमों का चयन कैसे किया जाता है?
• गुणवत्ता संकेतक विश्लेषणात्मक चरण से परे आश्वासन को कैसे बढ़ाते हैं?

Key concepts

• आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण (IQC)
• नियंत्रण सामग्री और नियंत्रण चार्ट (लेवी-जेनिंग्स)
• वेस्टगार्ड बहु-नियम
• त्रुटि का पता लगाना बनाम गलत अस्वीकृति की संभावना
• बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन (EQA) / प्रवीणता परीक्षण
• गुणवत्ता संकेतक
• कुल गुणवत्ता प्रबंधन और ISO 15189 मान्यता
• यादृच्छिक और व्यवस्थित विश्लेषणात्मक त्रुटि

Mechanisms

आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण रोगी के नमूनों के साथ ज्ञात, स्थिर संरचना की नियंत्रण सामग्री का विश्लेषण करके और परिणामों को एक नियंत्रण चार्ट पर प्लॉट करके काम करता है, आमतौर पर लेवी-जेनिंग्स चार्ट, जिस पर स्थापित माध्य के आसपास मानक-विचलन इकाइयों में सीमाएं निर्धारित की जाती हैं। नियंत्रण नियम यह तय करते हैं कि कब एक रन को अस्वीकार किया जाता है: एक एकल नियम जैसे कि दो मानक विचलनों से परे एक परिणाम संवेदनशील होता है लेकिन बार-बार गलत अलार्म उत्पन्न करता है, इसलिए वेस्टगार्ड की बहु-नियम योजना कई नियमों को जोड़ती है ताकि वास्तविक त्रुटि का पता लगाया जा सके जबकि गलत अस्वीकृति कम रहे। बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन कई प्रयोगशालाओं में समान अंधा नमूनों को भेजकर और उनके परिणामों की तुलना करके इसे पूरक करता है, जिससे व्यवस्थित पूर्वाग्रह का पता चलता है जिसे आंतरिक नियंत्रण नहीं कर सकता है। दोनों के चारों ओर एक गुणवत्ता-प्रबंधन प्रणाली है जो आवश्यकताओं को परिभाषित करती है, प्रदर्शन का ऑडिट करती है, और पूर्व-विश्लेषणात्मक, विश्लेषणात्मक और पश्च-विश्लेषणात्मक चरणों में गुणवत्ता संकेतकों को ट्रैक करती है।

Clinical relevance

QC और QA यह निर्धारित करते हैं कि चिकित्सकों को प्राप्त होने वाली संख्याएं कार्य करने के लिए पर्याप्त विश्वसनीय हैं या नहीं; एक प्रयोगशाला जो अंशांकन बदलाव का पता लगाने में विफल रहती है, कई रोगियों में व्यवस्थित रूप से गलत परिणाम रिपोर्ट कर सकती है। यह विषय बताता है कि प्रयोगशालाएं इससे कैसे बचाव करती हैं; यह प्रयोगशाला अभ्यास की विशेषता बताता है और किसी व्यक्तिगत रोगी के परिणाम की व्याख्या के लिए मार्गदर्शन नहीं है।

Evidence & guidelines

नियमित आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण वेस्टगार्ड के बहु-नियम ढांचे पर आधारित है, जिसने नैदानिक प्रयोगशाला में शेवर्ट नियंत्रण चार्ट के लेवी-जेनिंग्स अनुकूलन पर निर्माण किया। ISO 15189 चिकित्सा प्रयोगशालाओं के लिए गुणवत्ता और क्षमता आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, और आम सहमति के काम ने गुणवत्ता संकेतकों को सामंजस्य स्थापित करने की मांग की है ताकि परीक्षण प्रक्रिया में प्रदर्शन की तुलना की जा सके। अनुशासन-विशिष्ट दिशानिर्देश, जैसे कि ट्यूमर-मार्कर परीक्षण के लिए, विशेष विश्लेषकों के लिए गुणवत्ता आवश्यकताओं को निर्धारित करते हैं।

History

नियंत्रण चार्ट 1950 में नैदानिक प्रयोगशाला में तब आया जब लेवी और जेनिंग्स ने विश्लेषणात्मक प्रदर्शन की निगरानी के लिए शेवर्ट के औद्योगिक चार्ट को अनुकूलित किया। अगले दशकों में एकल-नियम चार्ट या तो असंवेदनशील साबित हुए या गलत अस्वीकृति के लिए प्रवृत्त हुए, और 1981 में वेस्टगार्ड और सहयोगियों ने एक बहु-नियम योजना पेश की जिसने त्रुटि का पता लगाने में सुधार के लिए कई नियंत्रण नियमों को जोड़ा। गुणवत्ता सोच बाद में विश्लेषणात्मक चरण से संपूर्ण-प्रक्रिया गुणवत्ता आश्वासन तक विस्तारित हुई, जिसे मान्यता मानकों और सामंजस्यपूर्ण गुणवत्ता संकेतकों में औपचारिक रूप दिया गया।

Debates

नियंत्रण सीमाएं और नियम कैसे निर्धारित किए जाने चाहिए?

कड़ी सीमाएं और अधिक नियम अधिक वास्तविक त्रुटियों को पकड़ते हैं लेकिन अधिक अच्छे रनों को भी अस्वीकार करते हैं; QC रणनीति का चुनाव त्रुटि का पता लगाने और गलत-अस्वीकृति दर के बीच एक व्यापार-बंद है, जो आदर्श रूप से परीक्षण के नैदानिक उपयोग के लिए आवश्यक विश्लेषणात्मक गुणवत्ता से मेल खाता है।

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

गुणवत्ता नियंत्रण और गुणवत्ता आश्वासन के बीच क्या अंतर है?

गुणवत्ता नियंत्रण नियंत्रण नमूनों का उपयोग करके विश्लेषणात्मक प्रदर्शन की वास्तविक समय की सांख्यिकीय निगरानी है, जबकि गुणवत्ता आश्वासन व्यापक प्रबंधन प्रणाली है - जिसमें बाहरी मूल्यांकन, ऑडिट और गुणवत्ता संकेतक शामिल हैं - जो यह सुनिश्चित करती है कि पूरी परीक्षण प्रक्रिया परिभाषित गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करती है।

एकल सीमा के बजाय कई नियंत्रण नियमों का उपयोग क्यों करें?

एकल नियम, जैसे कि दो मानक विचलनों से परे किसी भी परिणाम को चिह्नित करना, या तो बहुत असंवेदनशील होता है या बहुत अधिक स्वीकार्य रनों को अस्वीकार करता है। कई नियमों को जोड़ना, जैसा कि वेस्टगार्ड योजना में है, वास्तविक त्रुटि का पता लगाने को बढ़ाता है जबकि गलत-अस्वीकृति दर को कम रखता है।