प्रयोगशाला गुणवत्ता और पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण

यह क्षेत्र बताता है कि नैदानिक प्रयोगशालाएँ यह कैसे सुनिश्चित करती हैं कि उनके द्वारा रिपोर्ट किए गए परिणाम समय के साथ और विभिन्न स्थानों पर सटीक, विश्वसनीय और तुलनीय हों, और रोगी के पास किए गए परीक्षण (पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण) को भी उन्हीं मानकों पर कैसे रखा जाता है। यह संपूर्ण परीक्षण प्रक्रिया को शामिल करता है - नमूना कैसे एकत्र और संभाला जाता है, विधियों को कैसे मान्य और मॉनिटर किया जाता है, परिणामों की व्याख्या कैसे की जाती है - न कि किसी एक परख की रसायन विज्ञान को।

Definition

प्रयोगशाला गुणवत्ता मानकों, नियंत्रणों और सत्यापन तथा निगरानी प्रथाओं का एक समूह है जिसके द्वारा एक नैदानिक प्रयोगशाला यह सुनिश्चित करती है कि परीक्षण परिणाम विश्लेषणात्मक रूप से सही हों और संपूर्ण परीक्षण प्रक्रिया में नैदानिक उपयोग के लिए उपयुक्त हों, जिसमें पॉइंट-ऑफ-केयर पर किए गए परीक्षण भी शामिल हैं।

Scope

यह क्षेत्र पाठक को एक प्रक्रिया अनुशासन के रूप में प्रयोगशाला गुणवत्ता से परिचित कराता है: कुल परीक्षण प्रक्रिया के पूर्व-विश्लेषणात्मक, विश्लेषणात्मक और पश्च-विश्लेषणात्मक चरण; गुणवत्ता नियंत्रण और गुणवत्ता आश्वासन; विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन और नैदानिक परीक्षण सटीकता; नमूना-हैंडलिंग चर का प्रबंधन; और विकेन्द्रीकृत पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण। यह इन्हें प्रयोगशाला चिकित्सा में संदर्भ और शैक्षिक विषयों के रूप में मानता है, न कि किसी विशिष्ट प्रयोगशाला या परीक्षण को चलाने के लिए निर्देशों के रूप में।

Sub-topics

• विश्लेषणात्मक सत्यापन और परीक्षण सटीकता
• पॉइंट-ऑफ-केयर टेस्टिंग (POCT)
• पूर्व-विश्लेषणात्मक चर और नमूना प्रबंधन
• गुणवत्ता नियंत्रण और गुणवत्ता आश्वासन

Core questions

• एक प्रयोगशाला यह कैसे स्थापित और मॉनिटर करती है कि एक माप सटीक और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य है?
• कुल परीक्षण प्रक्रिया में त्रुटियाँ सबसे अधिक कहाँ उत्पन्न होती हैं, और उन्हें कैसे नियंत्रित किया जाता है?
• नैदानिक उपयोग से पहले नई या संशोधित विश्लेषणात्मक विधियों को कैसे मान्य किया जाता है?
• केंद्रीय प्रयोगशाला के बाहर, पॉइंट-ऑफ-केयर पर किए गए परीक्षणों तक समान गुणवत्ता आश्वासन कैसे बढ़ाया जाता है?

Key concepts

• कुल परीक्षण प्रक्रिया (पूर्व-विश्लेषणात्मक, विश्लेषणात्मक, पश्च-विश्लेषणात्मक चरण)
• गुणवत्ता नियंत्रण और गुणवत्ता आश्वासन
• विश्लेषणात्मक सत्यापन और प्रमाणीकरण
• नैदानिक परीक्षण सटीकता (संवेदनशीलता, विशिष्टता)
• पूर्व-विश्लेषणात्मक परिवर्तनशीलता
• पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण
• गुणवत्ता संकेतक और प्रयोगशाला त्रुटि
• मानक और मान्यता (जैसे ISO 15189)

Clinical relevance

चूंकि नैदानिक निर्णय प्रयोगशाला परिणामों पर आधारित होते हैं, इसलिए उन परिणामों की गुणवत्ता यह निर्धारित करती है कि चिकित्सक जिस जानकारी पर कार्य करते हैं वह विश्वसनीय है या नहीं। प्रयोगशाला त्रुटि के अध्ययन से पता चलता है कि अधिकांश गलतियाँ विश्लेषणात्मक चरण के बाहर उत्पन्न होती हैं - नमूना संग्रह, पहचान और हैंडलिंग में - यही कारण है कि गुणवत्ता को संपूर्ण परीक्षण प्रक्रिया के एक गुण के रूप में देखा जाता है। यह क्षेत्र बताता है कि उस विश्वसनीयता का निर्माण और निगरानी कैसे की जाती है; यह प्रयोगशाला अभ्यास पर संदर्भ सामग्री है, न कि किसी व्यक्तिगत रोगी के निदान या उपचार के लिए मार्गदर्शन।

Evidence & guidelines

प्रयोगशाला गुणवत्ता एक एकल नैदानिक-परीक्षण साक्ष्य निकाय के बजाय अंतरराष्ट्रीय मानकों और पेशेवर सहमति द्वारा शासित होती है। ISO 15189 चिकित्सा प्रयोगशालाओं में गुणवत्ता और क्षमता के लिए आवश्यकताएँ निर्धारित करता है, वेस्टगार्ड का मल्टी-रूल सांख्यिकीय गुणवत्ता-नियंत्रण ढाँचा नियमित आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण का आधार है, और सहमति प्रयासों ने परीक्षण प्रक्रिया में गुणवत्ता संकेतकों को सामंजस्य स्थापित करने का काम किया है। नैदानिक सटीकता अध्ययनों की रिपोर्टिंग STARD कथन द्वारा निर्देशित होती है, जिसे विश्लेषणात्मक-सत्यापन विषय के तहत शामिल किया गया है।

History

सांख्यिकीय गुणवत्ता नियंत्रण बीसवीं सदी के मध्य में नैदानिक प्रयोगशाला में आया, जिसमें औद्योगिक प्रक्रिया नियंत्रण से शेव्हार्ट और लेवी-जेनिंग्स नियंत्रण चार्ट को अनुकूलित किया गया; वेस्टगार्ड की 1981 की मल्टी-रूल योजना ने नियमित आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण को औपचारिक रूप दिया। बाद में ध्यान विश्लेषणात्मक चरण से हटकर पूरी परीक्षण प्रक्रिया पर केंद्रित हो गया, क्योंकि प्लेबानी और अन्य के काम से पता चला कि पूर्व- और पश्च-विश्लेषणात्मक त्रुटियाँ हावी होती हैं, और ISO 15189 जैसे अंतरराष्ट्रीय मानकों ने प्रयोगशाला गुणवत्ता प्रबंधन को संहिताबद्ध किया।

Key figures

• James O. Westgard
• Mario Plebani
• Giuseppe Lippi

Seminal works

• westgard-1981
• plebani-2009
• plebani-2014

Frequently asked questions

क्या प्रयोगशाला गुणवत्ता केवल परीक्षण उपकरण के बारे में है?

नहीं। गुणवत्ता को संपूर्ण परीक्षण प्रक्रिया के एक गुण के रूप में माना जाता है। प्रयोगशाला चिकित्सा में अधिकांश त्रुटि विश्लेषण से पहले उत्पन्न होती है - नमूने कैसे एकत्र किए जाते हैं, पहचाने जाते हैं और संभाले जाते हैं - और विश्लेषण के बाद, रिपोर्टिंग और व्याख्या में।

पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण प्रयोगशाला गुणवत्ता में कैसे फिट बैठता है?

पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण माप को बिस्तर या क्लिनिक तक ले जाता है, लेकिन इसे केंद्रीय-प्रयोगशाला परीक्षण के समान गुणवत्ता-नियंत्रण, सत्यापन और निरीक्षण मानकों पर रखा जाता है; यह क्षेत्र इसे मुख्य गुणवत्ता विषयों के साथ कवर करता है।