प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया की परिभाषा और वर्गीकरण

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को परिभाषित और वर्गीकृत करने से यह स्थापित होता है कि दवा के कारण होने वाली क्षति क्या है और ऐसी क्षतियों को सार्थक श्रेणियों में कैसे वर्गीकृत किया जाता है। सटीक परिभाषाएँ एक प्रतिक्रिया (जो कार्य-कारण संबंध को दर्शाती है) को एक मात्र प्रतिकूल घटना से, और साइड इफेक्ट और दवा त्रुटि जैसी संबंधित धारणाओं से अलग करती हैं, जबकि वर्गीकरण चिकित्सकों और फार्माकोविजिलेंस प्रणालियों को रिपोर्टिंग और विश्लेषण के लिए एक सामान्य भाषा प्रदान करता है।

Definition

एक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया दवा के प्रति एक ऐसी प्रतिक्रिया है जो हानिकारक और अनपेक्षित होती है और सामान्यतः मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक पर होती है, जो दवा के साथ एक उचित कारण संबंध को दर्शाती है; इसके विपरीत, एक प्रतिकूल घटना उपचार के दौरान कोई भी अवांछित चिकित्सा घटना है जो दवा के कारण हो भी सकती है और नहीं भी।

Scope

यह प्रविष्टि प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया की विश्व स्वास्थ्य संगठन-व्युत्पन्न परिभाषा, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया और एक प्रतिकूल घटना के बीच का अंतर, पड़ोसी शब्द (साइड इफेक्ट, विषाक्त प्रभाव, दवा त्रुटि), और प्रतिक्रियाओं को वर्गीकृत करने के पीछे के तर्क को शामिल करती है। यह प्रमुख योजनाओं को उच्च स्तर पर प्रस्तुत करती है; उनका विस्तृत उपचार टाइप ए/टाइप बी, डीओटीएस, और इडियोसिंक्रेटिक और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं पर संबंधित विषयों को सौंपा गया है।

Core questions

• प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया की स्थापित परिभाषा क्या है, और यह कहाँ से आती है?
• प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया एक प्रतिकूल घटना, एक साइड इफेक्ट और एक दवा त्रुटि से कैसे भिन्न होती है?
• किसी घटना को प्रतिक्रिया मानने में कार्य-कारण संबंध की क्या भूमिका होती है?
• फार्माकोविजिलेंस और अनुसंधान के लिए एक मानकीकृत परिभाषा क्यों महत्वपूर्ण है?

Key concepts

• प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (कारण संबंधी)
• प्रतिकूल घटना (गैर-कारण संबंधी)
• साइड इफेक्ट
• विषाक्त प्रभाव
• दवा त्रुटि
• कार्य-कारण संबंध का आकलन
• पूर्वानुमेय बनाम अप्रत्याशित प्रतिक्रियाएं
• मानकीकृत रिपोर्टिंग शब्दावली

Mechanisms

परिभाषा तीन तत्वों पर आधारित है: प्रतिक्रिया हानिकारक और अनपेक्षित है, यह सामान्य चिकित्सीय खुराक पर होती है (शास्त्रीय परिभाषा से ओवरडोज और जानबूझकर दुरुपयोग को छोड़कर), और दवा के साथ एक उचित कारण संबंध होता है। कार्य-कारण संबंध की आवश्यकता ही एक प्रतिक्रिया को एक प्रतिकूल घटना से अलग करती है, और इसका आकलन अस्थायी संबंध, डीचैलेंज और रीचैलेंज जानकारी, जैविक संभाव्यता और वैकल्पिक स्पष्टीकरणों पर विचार करके किया जाता है। वर्गीकरण फिर प्रतिक्रियाओं को उनकी विशेषताओं जैसे कि पूर्वानुमेयता, खुराक-निर्भरता, या तंत्र के आधार पर समूहित करता है, यही कारण है कि एक सार्वभौमिक वर्गीकरण के बजाय कई पूरक योजनाएं सह-अस्तित्व में हैं।

Clinical relevance

सुसंगत परिभाषाएँ चिकित्सकों को संदिग्ध हानियों का स्पष्ट रूप से वर्णन करने और उन्हें फार्माकोविजिलेंस प्रणालियों को तुलनीय शब्दों में रिपोर्ट करने की अनुमति देती हैं, और वे दवा-सुरक्षा साक्ष्य के मूल्यांकन को आधार प्रदान करती हैं। यह सामग्री शब्दावली और वर्गीकरण के बारे में शैक्षिक अभिविन्यास है; यह व्यक्तिगत रोगियों के लिए नैदानिक मानदंड या किसी विशिष्ट संदिग्ध प्रतिक्रिया के प्रबंधन पर मार्गदर्शन प्रदान नहीं करती है।

Epidemiology

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं कितनी आम हैं, इसका अनुमान उपयोग की गई परिभाषा और निर्धारण पर बहुत अधिक निर्भर करता है। संभावित अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने अनुमान लगाया कि अस्पताल में भर्ती मरीजों के एक बड़े हिस्से में गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हुईं (Lazarou et al., 1998), जबकि एक बाद के संभावित अध्ययन ने अस्पताल में भर्ती होने के लगभग 6.5% मामलों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया (Pirmohamed, मूल क्षेत्र में उद्धृत)। अध्ययनों में व्यापक भिन्नता स्वयं मानकीकृत परिभाषाओं के लिए एक तर्क है।

History

विश्व स्वास्थ्य संगठन ने 1970 के दशक की शुरुआत में अपने दवा-निगरानी कार्यक्रम में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया की एक प्रभावशाली कार्यशील परिभाषा व्यक्त की, जो थैलिडोमाइड त्रासदी और राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस केंद्रों की स्थापना के मद्देनजर थी। एडवर्ड्स और एरॉनसन (2000) ने दशकों बाद परिभाषाओं की समीक्षा और परिष्कृत किया, प्रतिक्रिया, घटना और त्रुटि के बीच के अंतरों को स्पष्ट किया जो समकालीन अभ्यास को आधार प्रदान करते हैं।

Debates

क्या परिभाषा में ओवरडोज, दुरुपयोग और दवा त्रुटि को बाहर रखा जाना चाहिए?

शास्त्रीय परिभाषा प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सामान्य चिकित्सीय खुराक तक सीमित करती है, जो उन्हें विषाक्तता और त्रुटि से स्पष्ट रूप से अलग करती है; आलोचकों का कहना है कि यह दवा-संबंधी नुकसान के वास्तविक-विश्व के बोझ को कम कर सकता है, जिससे कुछ रिपोर्टिंग प्रणालियों में व्यापक समग्र शब्दों को बढ़ावा मिलता है।

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Munir Pirmohamed
• Michael D. Rawlins

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• who-1972
• pirmohamed-1998

Frequently asked questions

क्या हर साइड इफेक्ट एक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया है?

आवश्यक नहीं। एक साइड इफेक्ट इच्छित प्रभाव के अलावा कोई भी प्रभाव होता है और यह तटस्थ या यहां तक कि फायदेमंद भी हो सकता है; एक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया विशेष रूप से एक हानिकारक, अनपेक्षित प्रतिक्रिया है जो सामान्य खुराक पर दवा से कारण संबंधी रूप से जुड़ी होती है।

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया को परिभाषित करने में कार्य-कारण संबंध केंद्रीय क्यों है?

कार्य-कारण संबंध ही एक प्रतिक्रिया को एक प्रतिकूल घटना से अलग करता है। एक प्रतिकूल घटना केवल उपचार के दौरान होती है, जबकि किसी चीज को प्रतिक्रिया कहना यह दावा करता है कि दवा एक उचित कारण है, जिसका आकलन समय, डीचैलेंज/रीचैलेंज, संभाव्यता और वैकल्पिक स्पष्टीकरणों का उपयोग करके किया जाता है।