प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया मूल्यांकन

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया मूल्यांकन एक संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया को पहचानने, यह आंकने की प्रक्रिया है कि किसी विशेष दवा के कारण ऐसा होने की कितनी संभावना है, और इसे रिकॉर्ड करना ताकि यह संकेत फार्माकोविजिलेंस में योगदान कर सके। यह समय, डीचैलेंज और रीचैलेंज, और वैकल्पिक स्पष्टीकरणों के बारे में नैदानिक तर्क को संरचित कारणता उपकरणों और स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग प्रणालियों के साथ जोड़ता है।

Definition

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया मूल्यांकन एक संरचित मूल्यांकन है कि क्या सामान्य खुराक पर दी गई दवा के प्रति एक हानिकारक, अनपेक्षित प्रतिक्रिया उस दवा के कारण हुई थी, जिसमें नैदानिक विशेषताओं, लौकिक संबंधों और कारणता उपकरणों का उपयोग किया जाता है, और निगरानी के लिए उस निर्णय का दस्तावेजीकरण किया जाता है।

Scope

यह विषय प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की परिभाषा और वर्गीकरण, कारणता मूल्यांकन का तर्क, इसे ग्रेड करने के लिए उपयोग किए जाने वाले संरचित उपकरण और संदिग्ध प्रतिक्रियाओं को एकत्रित करने वाली रिपोर्टिंग प्रणालियों को शामिल करता है। इसे एक संदर्भ और पद्धतिगत विषय के रूप में तैयार किया गया है; यह बताता है कि प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन और रिपोर्ट कैसे किया जाता है, न कि किसी व्यक्तिगत रोगी की देखभाल का निर्देश देना।

Core questions

• किसी दवा के प्रति प्रतिक्रिया को संयोग के बजाय एक रिपोर्ट करने योग्य प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया क्या बनाती है?
• किसी दी गई दवा के कारण प्रतिक्रिया होने की संभावना का अनुमान और ग्रेड कैसे लगाया जाता है?
• कारणता निर्णय में डीचैलेंज, रीचैलेंज और समय की क्या भूमिका होती है?
• जनसंख्या स्तर पर स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट संकेत कैसे बन जाती हैं?

Key concepts

• प्रकार A बनाम प्रकार B प्रतिक्रियाएं
• कारणता मूल्यांकन
• डीचैलेंज और रीचैलेंज
• नारंजो संभाव्यता स्केल
• स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग
• संकेत पहचान
• गंभीरता और प्रचंडता

Mechanisms

मूल्यांकन यह स्थापित करने से शुरू होता है कि एक प्रतिक्रिया संभावित रूप से दवा से संबंधित है: जोखिम और घटना के बीच लौकिक संबंध, क्या दवा बंद करने पर प्रतिक्रिया कम हुई (डीचैलेंज) या फिर से जोखिम पर फिर से हुई (रीचैलेंज), वैकल्पिक कारणों का अस्तित्व, और दवा के ज्ञात फार्माकोलॉजी के साथ संगति। एडवर्ड्स और एरॉनसन (2000) अंतर्निहित खुराक-निर्भर प्रकार A और इडियोसिंक्रेटिक प्रकार B के अंतर को फ्रेम करते हैं जो अपेक्षा को निर्देशित करता है। संरचित उपकरण इन विशेषताओं को एक संभाव्यता श्रेणी में अनुवादित करते हैं - नारंजो स्केल (1981) सबसे व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला एल्गोरिथम है, जो भारित प्रश्नों को निश्चित, संभावित, संभव या संदिग्ध श्रेणियों में स्कोर करता है। पुष्ट प्रतिक्रियाएं रिपोर्टिंग प्रणालियों को फीड करती हैं जो जनसंख्या-स्तर के संकेतों का पता लगाने के लिए मामलों को एकत्रित करती हैं (WHO 2002)।

Clinical relevance

संदिग्ध प्रतिक्रियाओं का सुसंगत मूल्यांकन और रिपोर्टिंग फार्माकोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा ज्ञान का आधार है जिस पर चिकित्सक निर्भर करते हैं, और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अस्पताल में भर्ती होने का एक लगातार कारण हैं (पिरमोहमद 2004)। यह विषय वर्णनात्मक रूप से प्रस्तुत किया गया है ताकि यह समझाया जा सके कि कारणता का न्याय कैसे किया जाता है और रिपोर्ट संकेत कैसे बन जाती हैं; यह शैक्षिक है और किसी भी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के प्रबंधन के लिए एक प्रोटोकॉल नहीं है।

Epidemiology

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं अस्पताल प्रस्तुतियों का एक बड़ा हिस्सा हैं, जिसमें पिरमोहमद और सहयोगियों (2004) ने अपने समूह में लगभग सोलह में से एक प्रवेश को ADRs के लिए जिम्मेदार ठहराया, जिनमें से अधिकांश को कम से कम संभवतः परिहार्य माना गया। स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग प्रणालियों को प्रतिक्रियाओं को कम पकड़ने के लिए जाना जाता है, इसलिए मूल्यांकित और रिपोर्ट किए गए मामले वास्तविक घटना का एक अंश दर्शाते हैं; यह कम रिपोर्टिंग संकेतों की व्याख्या को आकार देती है (WHO 2002)।

History

संरचित कारणता मूल्यांकन 1970 के दशक और 1980 के दशक की शुरुआत में उभरा जब फार्माकोविजिलेंस परिपक्व हुआ; नारंजो और सहयोगियों ने 1981 में अपना संभाव्यता एल्गोरिथम प्रकाशित किया, जिससे इस क्षेत्र को एक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य स्कोरिंग विधि मिली। एडवर्ड्स और एरॉनसन (2000) द्वारा परिभाषात्मक और वर्गीकरण कार्य ने वैचारिक आधार को मजबूत किया, जबकि WHO प्रोग्राम फॉर इंटरनेशनल ड्रग मॉनिटरिंग ने अंतरराष्ट्रीय रिपोर्टिंग बुनियादी ढांचे का निर्माण किया जो व्यक्तिगत मूल्यांकनों को जनसंख्या संकेतों में बदल देता है।

Debates

कारणता मूल्यांकन उपकरण कितने विश्वसनीय हैं?

नारंजो एल्गोरिथम जैसे संरचित स्केल असंरचित निर्णय की तुलना में प्रतिलिपि प्रस्तुत करने की क्षमता में सुधार करते हैं, लेकिन अंतर-रेटर समझौता अपूर्ण है और कोई भी उपकरण निश्चितता के साथ कारणता स्थापित नहीं करता है, इसलिए मूल्यांकन एक संभाव्य निर्णय बना रहता है।

Key figures

• Jeffrey Aronson
• Ralph Edwards
• Claudio Naranjo

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• naranjo-1981

Frequently asked questions

नारंजो स्केल का उपयोग किस लिए किया जाता है?

यह एक संरचित प्रश्नावली है जो समय, डीचैलेंज, रीचैलेंज और वैकल्पिक कारणों जैसी विशेषताओं को स्कोर करती है ताकि यह वर्गीकृत किया जा सके कि किसी दवा के कारण एक संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया होने की कितनी संभावना है।

कम रिपोर्टिंग के बावजूद प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की स्वतःस्फूर्त रिपोर्टें अभी भी मूल्यवान क्यों हैं?

रिपोर्टों की एक अधूरी धारा भी दुर्लभ या विलंबित प्रतिक्रियाओं को प्रकट कर सकती है जो पूर्व-विपणन परीक्षणों में नहीं देखी गई थीं, जिससे ऐसे संकेत उत्पन्न होते हैं जो आगे की जांच को प्रेरित करते हैं।