कार्य-कारण संबंध का आकलन और आरोपण
कार्य-कारण संबंध का आकलन एक संरचित प्रक्रिया है जिसके द्वारा फार्माकोविजिलेंस यह निर्णय लेता है कि किसी विशेष दवा के कारण किसी विशेष रोगी या रिपोर्ट में कोई विशेष प्रतिकूल घटना होने की कितनी संभावना है। चूंकि एक अकेला मामला शायद ही कभी कार्य-कारण संबंध को सिद्ध करता है, इसलिए यह क्षेत्र संदिग्ध दवा-घटना संबंध की शक्ति को वर्गीकृत करने के लिए पारदर्शी मानदंडों — समय, डीचैलेंज और रीचैलेंज, वैकल्पिक स्पष्टीकरण और दवा के पूर्व ज्ञान — पर निर्भर करता है।
Definition
कार्य-कारण संबंध आकलन किसी संदिग्ध औषधीय उत्पाद द्वारा देखी गई प्रतिकूल घटना के लिए जिम्मेदार होने की संभावना का मूल्यांकन है, जिसे एक वर्गीकृत संभावना (उदाहरण के लिए निश्चित, संभावित, संभव, असंभव) के रूप में व्यक्त किया जाता है, जो एक ही मामले या रिपोर्ट में अस्थायी, औषधीय और नैदानिक साक्ष्य के आधार पर होता है।
Scope
यह क्षेत्र पाठक को व्यक्तिगत मामले की रिपोर्ट के स्तर पर प्रतिकूल घटनाओं को दवाओं से जोड़ने के तर्क से परिचित कराता है। इसमें विधियों के प्रमुख परिवारों (विशेषज्ञ वैश्विक अंतर्दर्शन, संरचित एल्गोरिदम और संभाव्य दृष्टिकोण), उनके साझा मानदंड और निर्णय व्यक्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली मानक संभावना श्रेणियों को शामिल किया गया है। यह कार्य-कारण संबंध आकलन को फार्माकोविजिलेंस में एक पद्धतिगत संदर्भ विषय के रूप में मानता है, न कि किसी व्यक्तिगत रोगी के प्रबंधन के लिए नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।
Sub-topics
Core questions
- किसी जनसंख्या अध्ययन के बजाय एक ही मामले से किसी प्रतिकूल घटना में दवा के योगदान का न्याय कैसे किया जा सकता है?
- कार्य-कारण संबंध आकलन के लिए विशेषज्ञ वैश्विक अंतर्दर्शन, एल्गोरिथम और संभाव्य (बायेसियन) दृष्टिकोणों को कौन से मानदंड अलग करते हैं?
- समय, डीचैलेंज, रीचैलेंज और वैकल्पिक कारणों का बहिष्कार एक संभावना श्रेणी में कैसे संयोजित होते हैं?
- एक ही मामले पर विभिन्न आकलन विधियां अक्सर असहमत क्यों होती हैं, और इसका प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता के लिए क्या अर्थ है?
Key concepts
- आरोप्यता और संभावना श्रेणियां (निश्चित, संभावित, संभव, असंभव, अवर्गीकरणीय)
- विशेषज्ञ वैश्विक अंतर्दर्शन
- संरचित एल्गोरिदम (उदाहरण के लिए, नारंजो एल्गोरिथम)
- संभाव्य और बायेसियन कार्य-कारण संबंध आकलन
- एक्सपोजर और घटना के बीच अस्थायी संबंध
- डीचैलेंज और रीचैलेंज
- वैकल्पिक कारणों का बहिष्कार
- आकलन की अंतर-मूल्यांकनकर्ता प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता
- व्यक्तिगत केस सुरक्षा रिपोर्ट (ICSR)
Mechanisms
कार्य-कारण संबंध आकलन के तरीके तीन व्यापक परिवारों में आते हैं। विशेषज्ञ वैश्विक अंतर्दर्शन एक या अधिक मूल्यांकनकर्ताओं के नैदानिक निर्णय पर निर्भर करता है जो एक निश्चित स्कोरिंग योजना के बिना सभी उपलब्ध जानकारी का वजन करते हैं, जो लचीला लेकिन खराब प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य है। संरचित एल्गोरिदम आवर्ती मानदंडों — अस्थायी संभाव्यता, दवा वापसी (डीचैलेंज) के प्रति प्रतिक्रिया, पुन: प्रशासन (रीचैलेंज) के प्रति प्रतिक्रिया, वैकल्पिक कारणों का अस्तित्व और प्रतिक्रिया की पूर्व रिपोर्ट — को भारित उत्तरों के साथ स्पष्ट प्रश्नों में परिवर्तित करते हैं जो एक संभावना श्रेणी उत्पन्न करते हैं; नारंजो एल्गोरिथम सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला उदाहरण है। संभाव्य तरीके, जिसमें बायेसियन दृष्टिकोण शामिल हैं, मूल्यांकन को पश्च संभावनाओं के रूप में व्यक्त करते हैं कि दवा ने घटना का कारण बना, न कि कोई विकल्प, पृष्ठभूमि महामारी विज्ञान के आधार पर एक पूर्व को देखे गए मामले की विशेषताओं की संभावना के साथ जोड़कर। तीनों परिवारों में साझा निर्माण खंड समय, डीचैलेंज और रीचैलेंज, और प्रतिस्पर्धी स्पष्टीकरणों का बहिष्कार हैं।
Clinical relevance
कार्य-कारण संबंध आकलन संकेत पहचान, नियामक रिपोर्टिंग और दवाओं के लेबलिंग को रेखांकित करता है, इसलिए इसके तर्क को समझना फार्मास्युटिकल और स्वास्थ्य विज्ञान में साक्ष्य मूल्यांकन का हिस्सा है। यह बताता है कि प्रतिकूल घटना की दवा-संबंधीता का न्याय और रिकॉर्ड कैसे किया जाता है; यह दर्शाता है कि सुरक्षा साक्ष्य कैसे उत्पन्न होता है और व्यक्तिगत निदान या उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।
Evidence & guidelines
प्रकाशित विधियों की व्यवस्थित तुलना से पता चला है कि किसी भी एक तकनीक को स्वर्ण मानक नहीं माना जा सकता है, कि एक ही मामले पर लागू होने पर विधियां अक्सर असहमत होती हैं, और यह कि प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और वैधता सीमित रहती है; संरचित एल्गोरिदम असंरचित विशेषज्ञ निर्णय पर निरंतरता में सुधार करते हैं लेकिन एकल-मामले के अनुमान की अंतर्निहित अनिश्चितता को हल नहीं करते हैं (Agbabiaka 2008; Hutchinson & Lane 1989)। विश्व स्वास्थ्य संगठन उप्साला मॉनिटरिंग सेंटर की संभावना श्रेणियां और नारंजो एल्गोरिथम जैसे संरचित उपकरण निर्णय को व्यक्त करने और मानकीकृत करने के लिए पारंपरिक संदर्भ ढाँचे हैं।
History
प्रतिकूल घटनाओं को दवाओं से जोड़ने की चिंता 1960 के दशक की शुरुआत में थैलिडोमाइड त्रासदी और राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय स्वतः-रिपोर्टिंग प्रणालियों के समेकन के बाद बढ़ी। कार्च और लासाग्ना के 1977 के प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की एक परिचालन परिभाषा के आह्वान ने धारणा से स्पष्ट मानदंडों की ओर बढ़ने की समस्या को रेखांकित किया, और नारंजो और सहयोगियों के 1981 के एल्गोरिथम ने एक प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य स्कोरिंग योजना की पेशकश की जो एक मानक संदर्भ बन गई। बाद के दशकों में कई संरचित और संभाव्य तरीके उत्पन्न हुए, और व्यवस्थित समीक्षाओं ने बाद में उनके प्रसार और उनकी लगातार असहमति दोनों का दस्तावेजीकरण किया।
Debates
- क्या कार्य-कारण संबंध आकलन के लिए कोई स्वर्ण-मानक विधि है?
- व्यवस्थित समीक्षा में पाया गया कि कई उपलब्ध विधियां — वैश्विक अंतर्दर्शन, एल्गोरिदम और बायेसियन दृष्टिकोण — एक ही मामले पर अपने निर्णयों में भिन्न होती हैं और किसी को भी निश्चित रूप से वैध नहीं माना जा सकता है, जिससे विधि का चुनाव एक सतत पद्धतिगत निर्णय बना रहता है।
Key figures
- Cesar A. Naranjo
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Louis Lasagna
- Fred E. Karch
- Thomas A. Hutchinson
Related topics
Seminal works
- naranjo-1981
- karch-lasagna-1977
- agbabiaka-2008
Frequently asked questions
- फार्माकोविजिलेंस में कार्य-कारण संबंध आकलन क्या है?
- यह एक संरचित निर्णय है कि किसी व्यक्तिगत रिपोर्ट में किसी विशिष्ट दवा के कारण किसी विशिष्ट प्रतिकूल घटना होने की कितनी संभावना है, जिसे निश्चित, संभावित, संभव या असंभव जैसी वर्गीकृत संभावना के रूप में व्यक्त किया जाता है।
- कार्य-कारण संबंध आकलन विधियां कभी-कभी असहमत क्यों होती हैं?
- विभिन्न विधियां साझा मानदंडों — समय, डीचैलेंज और रीचैलेंज, और वैकल्पिक कारणों — को अलग-अलग तरीके से भारित करती हैं, और एक ही मामले में शायद ही कभी निर्णायक होने के लिए पर्याप्त जानकारी होती है, इसलिए व्यवस्थित समीक्षाओं में किसी भी एक विधि को स्वर्ण मानक नहीं पाया गया है।