जोखिम-समायोजित चरण II नैदानिक परीक्षण — सहचर-स्तरीकृत प्रभावकारिता डिज़ाइन
एक जोखिम-समायोजित चरण II नैदानिक परीक्षण एक प्रारंभिक-चरण प्रभावकारिता डिज़ाइन है जो रोगी आधारभूत जोखिम स्तरों — जैसे रोग की गंभीरता, पूर्वानुमानित स्कोर, या सहरुग्णता बोझ — को सीधे परीक्षण के रोक नियमों और नमूना आकार गणनाओं में शामिल करता है। प्रतिक्रिया लक्ष्यों और व्यर्थता/प्रभावकारिता की सीमाओं को जोखिम समूह सदस्यता पर सशर्त करके, यह डिज़ाइन उस पूर्वाग्रह से बचता है जो तब उत्पन्न होता है जब एक नए उपचार का मूल्यांकन एक ऐसी आबादी में किया जाता है जिसका पूर्वानुमानित मिश्रण उस ऐतिहासिक नियंत्रण से भिन्न होता है जिस पर शून्य परिकल्पना आधारित थी।
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स्रोत
- Thall, P. F., & Simon, R. (1994). Practical Bayesian guidelines for phase IIB clinical trials. Biometrics, 50(2), 337–349. DOI: 10.2307/2533377 ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Risk-Adjusted Phase II Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/hi/epidemiology/risk-adjusted-phase-ii-clinical-trial