अध्ययन अभिकल्पना और नमूना आकार योजना

अध्ययन अभिकल्पना और नमूना आकार योजना जैवसांख्यिकी का वह भाग है जो किसी भी डेटा को एकत्र करने से पहले लिए गए निर्णयों से संबंधित है: प्रतिभागियों का चयन और तुलना कैसे की जाती है, एक्सपोजर या हस्तक्षेप कैसे आवंटित किए जाते हैं, अध्ययन को अपने प्रश्न का विश्वसनीय रूप से उत्तर देने के लिए कितना बड़ा होना चाहिए, और ड्रॉपआउट जैसे अनुमानित नुकसानों का अनुमान कैसे लगाया जाता है। ये विकल्प किसी भी बाद के विश्लेषण के निष्कर्षों की सीमा निर्धारित करते हैं, यही कारण है कि महामारी विज्ञानी अभिकल्पना को वैध अनुमान की नींव मानते हैं।

Definition

अध्ययन अभिकल्पना और नमूना आकार योजना पूर्व-डेटा विधियों का एक समूह है जो यह निर्दिष्ट करता है कि विषयों का नमूना कैसे लिया जाता है और उनकी तुलना कैसे की जाती है, उपचार या एक्सपोजर कैसे आवंटित किए जाते हैं, पर्याप्त शक्ति के लिए कितने विषयों की आवश्यकता होती है, और अनुमानित डेटा हानि को कैसे संभाला जाता है, ताकि परिणामी अध्ययन वैध और सटीक निष्कर्षों का समर्थन कर सके।

Scope

यह क्षेत्र पाठकों को मात्रात्मक स्वास्थ्य अनुसंधान के नियोजन चरण से परिचित कराता है। यह उन विषयों को समूहित करता है जो डेटा संग्रह से पहले एक अध्ययन की आंतरिक वैधता और सटीकता का निर्धारण करते हैं: आवश्यक नमूना आकार और सांख्यिकीय शक्ति की गणना करना, भ्रम को नियंत्रित करने के लिए मिलान और स्तरीकरण करना, तुलना समूहों को संतुलित करने के लिए यादृच्छिकीकरण और अवरोधन करना, और गुम डेटा और क्षरण के लिए योजना बनाना। यह इन्हें नैदानिक निर्देशों के बजाय पद्धतिगत संदर्भ विषयों के रूप में मानता है, और यह जैवसांख्यिकी के विश्लेषण-चरण क्षेत्रों के साथ स्थित है।

Sub-topics

• लुप्त डेटा और क्षरण
• रैंडमाइजेशन और ब्लॉकिंग
• नमूना आकार की गणना
• अध्ययन मिलान और स्तरीकरण

Core questions

• तुलना समूह कैसे बनाए जाने चाहिए ताकि वे केवल रुचि के एक्सपोजर या हस्तक्षेप में भिन्न हों?
• दिए गए आकार के प्रभाव का पता लगाने के लिए स्वीकार्य शक्ति और त्रुटि दरों के साथ कितने प्रतिभागियों की आवश्यकता है?
• कौन से अभिकल्पना उपकरण (मिलान, स्तरीकरण, यादृच्छिकीकरण, अवरोधन) हाथ में प्रश्न के लिए भ्रम को सबसे अच्छी तरह नियंत्रित करते हैं?
• गुम डेटा और प्रतिभागी क्षरण को पहले से कैसे रोका जाएगा, कम किया जाएगा और उसका हिसाब रखा जाएगा?

Key concepts

• आंतरिक वैधता
• सांख्यिकीय शक्ति और प्रकार I/II त्रुटि
• प्रभाव आकार और न्यूनतम नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर
• अभिकल्पना द्वारा भ्रम नियंत्रण
• यादृच्छिकीकरण और आवंटन छिपाना
• स्तरीकरण और मिलान
• क्षरण और उपचार के इरादे की योजना

Mechanisms

अभिकल्पना डेटा-उत्पन्न करने की प्रक्रिया को आकार देकर काम करती है ताकि की जा रही तुलना निष्पक्ष हो। यादृच्छिकीकरण उपचार समूहों को अपेक्षा में विनिमेय बनाता है, मापे गए और अमापे गए दोनों कारकों द्वारा भ्रम को दूर करता है; मिलान और स्तरीकरण निर्दिष्ट कारकों द्वारा भ्रम को हटाते या नियंत्रित करते हैं; और अवरोधन समय के साथ समूह के आकार को संतुलित रखता है। नमूना आकार योजना तब अभिकल्पना को प्रश्न से मात्रात्मक रूप से जोड़ती है, एक लक्ष्य प्रभाव आकार, एक स्वीकृत महत्व स्तर, और एक वांछित शक्ति को आवश्यक विषयों की संख्या में परिवर्तित करती है, जिसमें अपेक्षित क्षरण के लिए वृद्धि भी शामिल है। गुम डेटा के लिए पहले से योजना बनाना उन उपकरणों की वैधता को बनाए रखता है जिन्हें ये सुरक्षित करने के लिए हैं।

Clinical relevance

चिकित्सकों और नीति निर्माताओं द्वारा निर्भर किए जाने वाले साक्ष्य की गुणवत्ता काफी हद तक अभिकल्पना चरण में तय की जाती है, इसलिए इन विधियों को समझना यह आकलन करने के लिए केंद्रीय है कि किसी अध्ययन के निष्कर्ष विश्वसनीय हैं या नहीं। यह क्षेत्र बताता है कि ध्वनि साक्ष्य की योजना कैसे बनाई जाती है और उत्पन्न की जाती है; यह महत्वपूर्ण मूल्यांकन और अनुसंधान पद्धति के लिए एक संदर्भ है और नैदानिक या उपचार मार्गदर्शन का स्रोत नहीं है।

Evidence & guidelines

रिपोर्टिंग दिशानिर्देश अच्छी अभिकल्पना प्रथा को संहिताबद्ध करते हैं: कंसोर्ट 2010 (CONSORT 2010) विवरण और इसका स्पष्टीकरण दस्तावेज़ यह अपेक्षाएँ निर्धारित करते हैं कि परीक्षणों में यादृच्छिकीकरण, नमूना आकार और प्रतिभागी प्रवाह (नुकसान सहित) की रिपोर्ट कैसे की जाती है। सामान्य चिकित्सा साहित्य में पद्धतिगत समीक्षाएँ, जैसे कि लांसेट महामारी विज्ञान श्रृंखला, बताती हैं कि अभिकल्पना विकल्प वैधता की रक्षा कैसे करते हैं, और मॉडर्न एपिडेमियोलॉजी (Modern Epidemiology) जैसे मानक ग्रंथ अंतर्निहित ढाँचा प्रदान करते हैं।

History

आधुनिक अध्ययन अभिकल्पना बीसवीं सदी के शुरुआती आर. ए. फिशर (R. A. Fisher) के कृषि प्रयोगों से विकसित हुई, जिन्होंने यादृच्छिकीकरण, प्रतिकृति और अवरोधन की शुरुआत की, और मध्य-सदी के नैदानिक और पुरानी बीमारी महामारी विज्ञान से, जहाँ यादृच्छिक परीक्षणों और अवलोकन संबंधी अभिकल्पनाओं को औपचारिक रूप दिया गया था। शक्ति और नमूना-आकार की गणना नियमित अभ्यास में तब आई जब परिकल्पना परीक्षण के लिए नेमन-पियर्सन (Neyman-Pearson) ढाँचा अपनाया गया, और कंसोर्ट (CONSORT) जैसे रिपोर्टिंग मानकों ने बाद में इन अभिकल्पना तत्वों की योजना और प्रकटीकरण के लिए अपेक्षाओं को समेकित किया।

Key figures

• Kenneth Schulz
• David Grimes
• Douglas Altman
• Kenneth Rothman
• Sander Greenland

Seminal works

• moher-2010-consort
• schulz-grimes-2002-sampsize
• rothman-2008-me

Frequently asked questions

अध्ययन अभिकल्पना को सांख्यिकीय विश्लेषण से अधिक महत्वपूर्ण क्यों माना जाता है?

विश्लेषण केवल उस डेटा का वर्णन कर सकता है जो अभिकल्पना ने उत्पन्न किया; एक त्रुटिपूर्ण अभिकल्पना (एक अनुचित तुलना, बहुत कम विषय, या अनियोजित नुकसान) पूर्वाग्रह या अशुद्धि का परिचय देती है जिसे कोई भी बाद का विश्लेषण पूरी तरह से ठीक नहीं कर सकता है, इसलिए डेटा संग्रह से पहले लिए गए निर्णय काफी हद तक यह निर्धारित करते हैं कि क्या निष्कर्ष निकाला जा सकता है।

इस क्षेत्र के तहत समूहित विषयों को क्या अलग करता है?

वे सभी डेटा एकत्र करने से पहले लिए गए निर्णयों से संबंधित हैं: अध्ययन कितना बड़ा होना चाहिए (नमूना आकार), तुलनीय समूह कैसे बनाए जाएं (मिलान, स्तरीकरण, यादृच्छिकीकरण, अवरोधन), और अधूरे डेटा के लिए कैसे योजना बनाई जाए (गुम डेटा और क्षरण)।