इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण को क्यों पसंद किया जाता है?

प्रतिभागियों को उन समूहों में विश्लेषण करना जिनमें उन्हें यादृच्छिकृत किया गया था, यादृच्छिकीकरण द्वारा बनाई गई तुलनीयता को संरक्षित करता है; गैर-अनुपालनकर्ताओं को बाहर करने से पूर्वाग्रह फिर से आ सकता है जिसे यादृच्छिकीकरण हटाने के लिए था।

एक गैर-हीनता परीक्षण वास्तव में क्या परीक्षण करता है?

यह परीक्षण करता है कि क्या एक नया उपचार एक पूर्व-निर्धारित मार्जिन से अधिक एक तुलनित्र से बुरा नहीं है, बजाय इसके कि क्या यह बेहतर है; इसकी सही व्याख्या उस मार्जिन के चिकित्सकीय रूप से उचित होने पर निर्भर करती है।

नैदानिक परीक्षण डिज़ाइन और व्याख्या

नैदानिक परीक्षण डिज़ाइन और व्याख्या इस बात से संबंधित है कि दवाओं के परीक्षणों को प्रभाव के निष्पक्ष अनुमान प्राप्त करने के लिए कैसे संरचित किया जाता है और उनके परिणामों को कैसे पढ़ा जाना चाहिए। यादृच्छिकीकरण (Randomisation), अंधकरण (blinding), पर्याप्त नमूना आकार और पूर्व-निर्धारित विश्लेषण वे डिज़ाइन विशेषताएँ हैं जो एक परीक्षण के उत्तर को विश्वसनीय बनाती हैं, और दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर साहित्य की व्याख्या के लिए उन्हें समझना आवश्यक है।

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Definition

एक नैदानिक परीक्षण एक संभावित अध्ययन है जो प्रतिभागियों को हस्तक्षेपों के लिए नियुक्त करता है, आदर्श रूप से यादृच्छिकीकरण द्वारा, एक उपचार के प्रभाव का अनुमान लगाने के लिए; इसका डिज़ाइन और विश्लेषण यह निर्धारित करता है कि परिणामी प्रभाव अनुमान पूर्वाग्रह और संयोग से कितना मुक्त है।

Scope

यह विषय नियंत्रित परीक्षणों की वास्तुकला को शामिल करता है — यादृच्छिकीकरण, आवंटन छिपाना (allocation concealment), अंधकरण, नियंत्रण विकल्प और परिणाम परिभाषा — और उनके परिणामों की व्याख्या, जिसमें प्रभाव अनुमान, विश्वास अंतराल (confidence intervals), इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण (intention-to-treat analysis), और श्रेष्ठता बनाम गैर-हीनता (superiority versus non-inferiority) फ्रेमिंग शामिल है। यह एक कार्यप्रणाली और संदर्भ विषय है, न कि नुस्खे लिखने के लिए एक मार्गदर्शिका।

Core questions

यादृच्छिकीकरण, आवंटन छिपाना और अंधकरण एक परीक्षण को पूर्वाग्रह से कैसे बचाते हैं?
तुलनात्मक और परिणाम विकल्प व्याख्या के लिए क्या निहितार्थ रखता है?
अनुमानों और विश्वास अंतरालों से प्रभाव आकार और परिशुद्धता को कैसे पढ़ा जाता है?
इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण और पूर्व-निर्धारण वैधता की रक्षा कैसे करते हैं?
श्रेष्ठता, गैर-हीनता और समतुल्यता डिज़ाइनों में क्या अंतर है?

Key concepts

यादृच्छिकीकरण और आवंटन छिपाना
अंधकरण (मास्किंग)
तुलनात्मक और परिणाम चयन
इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण
पूर्व-निर्धारित सांख्यिकीय विश्लेषण योजना
विश्वास अंतराल और प्रभाव अनुमान
श्रेष्ठता बनाम गैर-हीनता डिज़ाइन

Mechanisms

यादृच्छिकीकरण ज्ञात और अज्ञात भ्रमित करने वाले कारकों (confounders) को समूहों के बीच समान रूप से वितरित करता है, और आवंटन छिपाना और अंधकरण असाइनमेंट को भर्ती, देखभाल या परिणाम मूल्यांकन को प्रभावित करने से रोकते हैं। एक पूर्व-निर्धारित सांख्यिकीय विश्लेषण योजना, अंधकरण हटाने से पहले तय की गई, डेटा-संचालित विकल्पों से बचाती है, और इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण प्रतिभागियों को उनके निर्दिष्ट समूहों में विश्लेषण करके यादृच्छिकीकरण के लाभ को संरक्षित करता है। परिणामों को एक प्रभाव अनुमान के रूप में पढ़ा जाता है जिसमें परिशुद्धता व्यक्त करने वाला एक विश्वास अंतराल होता है। व्याख्यात्मक फ्रेम मायने रखता है: एक श्रेष्ठता परीक्षण पूछता है कि क्या एक उपचार बेहतर है, जबकि एक गैर-हीनता परीक्षण पूछता है कि क्या यह एक पूर्व-निर्धारित मार्जिन के भीतर अस्वीकार्य रूप से बुरा नहीं है, एक डिज़ाइन जो - जैसा कि मौरी (Mauri) और डी'एगोस्टिनो (D'Agostino) जोर देते हैं - गलत पढ़ना आसान है। कंसोर्ट (CONSORT) विवरण इन सभी विशेषताओं को कैसे रिपोर्ट किया जाता है, इसे मानकीकृत करता है, और जोखिम-ऑफ-बायस उपकरण जैसे RoB 2 यह आकलन करते हैं कि क्या उन्हें बनाए रखा गया था।

Clinical relevance

परीक्षणों को गंभीर रूप से पढ़ना इस बारे में निर्णयों को रेखांकित करता है कि कौन सी दवाएं काम करती हैं, किसके लिए, और कितनी सुरक्षित रूप से, और यह फॉर्मूलरी और दिशानिर्देश निर्णयों को आकार देता है। यह विषय बताता है कि परीक्षण साक्ष्य कैसे उत्पन्न और व्याख्या किए जाते हैं और इसके मूल्यांकन का समर्थन करता है; यह व्यक्तिगत उपचार निर्णयों का स्रोत नहीं है।

Evidence & guidelines

परीक्षण आचरण और रिपोर्टिंग व्यापक रूप से समर्थित मानकों द्वारा शासित होते हैं: समानांतर-समूह यादृच्छिक परीक्षणों की रिपोर्टिंग के लिए कंसोर्ट 2010 विवरण, सांख्यिकीय विश्लेषण योजनाओं की सामग्री पर मार्गदर्शन, और पूर्वाग्रह के जोखिम का आकलन करने के लिए कोचरन RoB 2 उपकरण। इन्हें उनके डेवलपर समूहों द्वारा बनाए रखा जाता है और समय-समय पर अद्यतन किया जाता है।

History

नियंत्रित परीक्षण को 1940 के दशक के अंत में तपेदिक के लिए ब्रिटिश मेडिकल रिसर्च काउंसिल के यादृच्छिक स्ट्रेप्टोमाइसिन परीक्षण द्वारा आधुनिक आधार पर रखा गया था, जिसे परीक्षण कार्यप्रणाली में एक मील का पत्थर माना जाता है। बाद के दशकों में यादृच्छिकीकरण, अंधकरण और इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण मानक बन गए, और 1990 के दशक से कंसोर्ट जैसे रिपोर्टिंग मानक और जोखिम-ऑफ-बायस मूल्यांकन ने औपचारिक रूप दिया कि परीक्षणों का वर्णन और मूल्यांकन कैसे किया जाता है।

Debates

गैर-हीनता परीक्षणों को कैसे डिज़ाइन और व्याख्या किया जाना चाहिए?: गैर-हीनता परीक्षण एक पूर्व-निर्धारित मार्जिन और परख संवेदनशीलता पर निर्भर करते हैं; एक खराब चुना गया मार्जिन या एक निम्न-गुणवत्ता वाला परीक्षण एक हीन उपचार को स्वीकार्य दिखा सकता है, इसलिए इन डिज़ाइनों के लिए सावधानीपूर्वक व्याख्या की आवश्यकता होती है।

Key figures

Kenneth Schulz
Douglas Altman
David Moher
Laura Mauri

Seminal works

schulz-2010-consort
mauri-2017
sterne-2019-rob2

Frequently asked questions

इंटेंशन-टू-ट्रीट विश्लेषण को क्यों पसंद किया जाता है?: प्रतिभागियों को उन समूहों में विश्लेषण करना जिनमें उन्हें यादृच्छिकृत किया गया था, यादृच्छिकीकरण द्वारा बनाई गई तुलनीयता को संरक्षित करता है; गैर-अनुपालनकर्ताओं को बाहर करने से पूर्वाग्रह फिर से आ सकता है जिसे यादृच्छिकीकरण हटाने के लिए था।
एक गैर-हीनता परीक्षण वास्तव में क्या परीक्षण करता है?: यह परीक्षण करता है कि क्या एक नया उपचार एक पूर्व-निर्धारित मार्जिन से अधिक एक तुलनित्र से बुरा नहीं है, बजाय इसके कि क्या यह बेहतर है; इसकी सही व्याख्या उस मार्जिन के चिकित्सकीय रूप से उचित होने पर निर्भर करती है।