नमूना आकार की गणना

नमूना आकार की गणना यह निर्धारित करने की प्रक्रिया है कि किसी अध्ययन को स्वीकार्य विश्वसनीयता के साथ अपने प्रश्न का उत्तर देने के लिए कितने प्रतिभागियों की आवश्यकता है। एक लक्षित प्रभाव आकार, एक स्वीकृत असत्य-सकारात्मक दर, एक वांछित शक्ति और परिणाम की अपेक्षित परिवर्तनशीलता को मिलाकर, यह आवश्यक विषयों की संख्या प्रदान करता है ताकि एक वास्तविक प्रभाव का पता लगने की संभावना हो और एक आकस्मिक खोज को गलती से एक के रूप में न माना जाए। यह एक नियोजन कदम है जो एक शोध प्रश्न को एक ठोस भर्ती लक्ष्य में बदल देता है।

Definition

एक नमूना आकार की गणना परिणाम की अपेक्षित परिवर्तनशीलता को देखते हुए, एक चुने हुए सार्थकता स्तर (आमतौर पर दो-तरफा 0.05) पर एक चुनी हुई सांख्यिकीय शक्ति (आमतौर पर 80% या 90%) के साथ एक पूर्व-निर्धारित प्रभाव आकार का पता लगाने के लिए आवश्यक अध्ययन प्रतिभागियों की संख्या निर्धारित करती है।

Scope

यह प्रविष्टि नमूना आकार की गणना के तर्क और घटकों, सार्थकता स्तर और शक्ति की भूमिकाओं, प्रभाव आकार और परिणाम परिवर्तनशीलता के प्रभाव, और अपेक्षित ड्रॉपआउट के लिए समायोजन को शामिल करती है। यह नमूना आकार को अध्ययन डिजाइन के भीतर एक पद्धतिगत नियोजन विषय के रूप में मानती है, जिसमें परीक्षणों और अवलोकन संबंधी अध्ययनों में इसका उपयोग शामिल है, और नैदानिक निर्देशों के रूप में संख्यात्मक सूत्र नहीं देती है।

Key concepts

• सार्थकता स्तर (अल्फा) और प्रकार I त्रुटि
• सांख्यिकीय शक्ति और प्रकार II त्रुटि (बीटा)
• प्रभाव आकार और न्यूनतम नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर
• परिणाम परिवर्तनशीलता (प्रसरण या घटना दर)
• समूहों के बीच आवंटन अनुपात
• अपेक्षित क्षरण के लिए मुद्रास्फीति
• पायलट और व्यवहार्यता नमूना आकार

Mechanisms

एक गणना चार मात्राओं को जोड़ती है ताकि किसी भी तीन को ठीक करने से चौथा निर्धारित हो: सार्थकता स्तर, शक्ति, पता लगाया जाने वाला प्रभाव आकार, और परिणाम की परिवर्तनशीलता। छोटे लक्षित प्रभाव, अधिक परिणाम परिवर्तनशीलता, उच्च शक्ति और सख्त सार्थकता स्तर सभी आवश्यक विषयों की संख्या बढ़ाते हैं। निरंतर परिणामों के लिए प्रासंगिक परिवर्तनशीलता मानक विचलन है; बाइनरी परिणामों के लिए यह प्रत्येक समूह में घटना दर है। फिर नियोजित संख्या को अनुवर्ती कार्रवाई में अपेक्षित नुकसान की भरपाई के लिए बढ़ाया जाता है ताकि विश्लेषण किए गए नमूने में पर्याप्त शक्ति बनी रहे। पायलट अध्ययन प्रभाव आकार के बजाय व्यवहार्यता और परिवर्तनशीलता का अनुमान लगाते हैं, और अलग-अलग आकार के नियमों का उपयोग करते हैं।

Clinical relevance

एक पर्याप्त आकार का अध्ययन एक विश्वसनीय उत्तर देने की अधिक संभावना रखता है, जबकि एक कम शक्ति वाला अध्ययन वास्तविक प्रभावों को खोने का जोखिम उठाता है और एक अनावश्यक रूप से बड़ा अध्ययन बिना लाभ के अतिरिक्त प्रतिभागियों को उजागर करता है; इसलिए, यह मूल्यांकन करना कि क्या कोई अध्ययन उचित रूप से आकार का था, उसके साक्ष्य का न्याय करने का एक हिस्सा है। यह प्रविष्टि एक शोध-नियोजन विधि का वर्णन करती है और व्यक्तिगत नैदानिक निर्णयों का आधार नहीं है।

Evidence & guidelines

रिपोर्टिंग मानकों के लिए आवश्यक है कि नमूना आकार और उसके पीछे की धारणाओं को बताया जाए: CONSORT 2010 परीक्षणों से यह रिपोर्ट करने के लिए कहता है कि नमूना आकार कैसे निर्धारित किया गया था, जिसमें लक्षित प्रभाव, शक्ति और सार्थकता स्तर शामिल हैं। पद्धतिगत समीक्षाएं बताती हैं कि रिपोर्ट की गई गणनाएं अक्सर अपूर्ण रूप से उचित होती हैं, और पायलट और व्यवहार्यता अध्ययनों पर समर्पित कार्य (उदाहरण के लिए अंगूठे के नियम और विश्वास-अंतराल दृष्टिकोण) यह बताता है कि प्रारंभिक-चरण के अध्ययनों का आकार कैसे निर्धारित किया जाए जिनका उद्देश्य परिकल्पना परीक्षण के बजाय अनुमान है।

History

नमूना आकार का तर्क नियमित हो गया क्योंकि नेमैन-पियर्सन फ्रेमवर्क, अपनी स्पष्ट प्रकार I और प्रकार II त्रुटि दरों के साथ, बीसवीं शताब्दी के मध्य में अपनाया गया था, जिससे नियोजन में शक्ति को एक औपचारिक भूमिका मिली। बीसवीं शताब्दी के उत्तरार्ध में मानक चिकित्सा-सांख्यिकी ग्रंथों ने गणनाओं को नैदानिक शोधकर्ताओं के लिए सुलभ बनाया, और CONSORT जैसे रिपोर्टिंग दिशानिर्देशों ने बाद में मांग की कि गणना और उसकी धारणाओं का खुलासा किया जाए। अधिक हाल के काम ने पायलट और व्यवहार्यता अध्ययनों का आकार कैसे निर्धारित किया जाए, इसे परिष्कृत किया है, उन्हें निश्चित परीक्षणों से अलग किया है।

Debates

लक्षित प्रभाव आकार का चयन कैसे किया जाना चाहिए?

गणनाएं अनुमानित प्रभाव के प्रति संवेदनशील होती हैं, और एक छोटे नमूने को सही ठहराने के लिए एक आशावादी रूप से बड़े प्रभाव का चयन करना (कभी-कभी नमूना-आकार सांबा कहा जाता है) एक नैदानिक रूप से सार्थक अंतर के लिए एक अध्ययन को कम शक्ति वाला छोड़ सकता है; प्रभाव को पता लगाने लायक सबसे छोटे अंतर को प्रतिबिंबित करना चाहिए न कि जो भर्ती को सुविधाजनक बनाता है।

एक पायलट या व्यवहार्यता अध्ययन कितना बड़ा होना चाहिए?

क्योंकि पायलटों का उद्देश्य व्यवहार्यता का आकलन करना और परिकल्पना का परीक्षण करने के बजाय परिवर्तनशीलता का अनुमान लगाना है, उन्हें अंगूठे के नियमों या सटीकता-आधारित तर्क के बजाय शक्ति-आधारित तर्क द्वारा आकार दिया जाता है, और उचित आकार सक्रिय पद्धतिगत कार्य का एक क्षेत्र बना हुआ है।

Key figures

• Kenneth Schulz
• David Grimes
• Douglas Altman
• Steven Julious
• Michael Campbell

Seminal works

• schulz-grimes-2005-sampsize
• moher-2010-consort-ss
• altman-1991-textbook

Frequently asked questions

नमूना आकार की गणना करने से पहले मुझे कौन सी जानकारी चाहिए?

कम से कम सार्थकता स्तर (अक्सर 0.05), वांछित शक्ति (अक्सर 80% या 90%), पता लगाने लायक सबसे छोटा प्रभाव, और परिणाम की परिवर्तनशीलता या आधारभूत घटना दर का अनुमान; नियोजन के लिए आप अपेक्षित ड्रॉपआउट के लिए एक भत्ता भी जोड़ते हैं।

एक अध्ययन बहुत बड़ा और बहुत छोटा क्यों हो सकता है?

एक कम शक्ति वाला अध्ययन एक वास्तविक प्रभाव को याद कर सकता है, लेकिन एक अनावश्यक रूप से बड़ा अध्ययन अतिरिक्त प्रतिभागियों को अध्ययन प्रक्रियाओं के संपर्क में लाता है और उत्तर में सुधार किए बिना संसाधनों का उपभोग करता है, इसलिए लक्ष्य एक उचित आकार है, न कि केवल एक बड़ा।