Déclaration CONSORT et rapportage des ECR

La Déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) est une ligne directrice de rapportage qui spécifie les informations minimales qu'un essai contrôlé randomisé publié devrait contenir. Articulée autour d'une liste de contrôle et d'un diagramme de flux des participants, elle vise à garantir que les essais sont décrits avec une transparence suffisante pour que les lecteurs puissent juger de leur validité et que les résultats puissent être utilisés de manière fiable.

Definition

CONSORT est une ligne directrice de rapportage fondée sur des preuves et issue d'un consensus d'experts, composée d'une liste de contrôle d'éléments essentiels et d'un diagramme de flux que les auteurs utilisent pour décrire comment un essai randomisé en groupes parallèles a été conçu, mené, analysé et interprété.

Scope

Ce sujet couvre ce qu'est CONSORT, la structure de sa liste de contrôle et de son diagramme de flux, ce qu'il évalue et ce qu'il n'évalue pas, et comment il soutient l'évaluation critique des essais randomisés. CONSORT régit le rapportage, et non la conduite d'un essai ; cette entrée le traite comme une norme de transparence et non comme une directive clinique.

Core questions

• Quelles informations minimales un rapport d'essai randomisé devrait-il inclure ?
• Comment la liste de contrôle et le diagramme de flux CONSORT soutiennent-ils le rapportage transparent ?
• Quelle est la différence entre l'exhaustivité du rapportage (CONSORT) et le risque de biais (outils d'évaluation) ?
• Comment CONSORT se rapporte-t-il à l'enregistrement des essais et aux extensions pour d'autres conceptions d'essais ?

Key concepts

• Liste de contrôle de rapportage
• Diagramme de flux des participants
• Dissimulation de l'allocation et insu (en tant qu'éléments rapportés)
• Rapportage en intention de traiter
• Critères de jugement pré-spécifiés versus rapportés
• Exhaustivité du rapportage versus validité interne

Mechanisms

CONSORT fonctionne en énumérant, point par point, les détails méthodologiques et analytiques qu'un rapport d'essai doit divulguer — depuis la manière dont la séquence de randomisation a été générée et dissimulée, en passant par l'insu et la gestion du flux des participants, jusqu'au critère de jugement principal pré-spécifié et à la population d'analyse (Schulz 2010). Le document d'accompagnement « Explanation and Elaboration » fournit la justification et la base empirique de chaque élément et un texte modèle (Moher 2010). Le diagramme de flux suit les participants depuis l'inclusion jusqu'à l'allocation, le suivi et l'analyse, rendant visibles l'attrition et les exclusions. En standardisant la divulgation, CONSORT fournit à l'évaluateur les informations brutes nécessaires pour juger des biais ; des outils tels que RoB 2 utilisent ensuite ces informations divulguées pour parvenir à un jugement sur le risque de biais (Sterne 2019), illustrant la relation complémentaire entre les normes de rapportage et les instruments d'évaluation.

Clinical relevance

CONSORT sous-tend la lisibilité et l'évaluabilité des essais randomisés qui éclairent la pratique clinique et les lignes directrices. Il décrit comment les preuves issues des essais devraient être rapportées afin qu'elles puissent être évaluées ; il caractérise la qualité du rapportage des preuves et n'est pas une source de recommandations diagnostiques ou thérapeutiques pour les patients individuels.

Evidence & guidelines

CONSORT est approuvé par de nombreuses revues de premier plan et est coordonné par le réseau EQUATOR aux côtés d'autres lignes directrices de rapportage. La version actuelle est la Déclaration CONSORT 2010 et son document « Explanation and Elaboration » (Schulz 2010 ; Moher 2010), qui a remplacé la révision de 2001 (Moher 2001) ; de nombreuses extensions adaptent la liste de contrôle principale à des conceptions et interventions spécifiques. L'adhésion à CONSORT documente la transparence du rapportage et est distincte du risque de biais d'une étude, qui est jugé à l'aide d'outils d'évaluation tels que RoB 2 (Sterne 2019).

History

CONSORT est apparu au milieu des années 1990 à la suite d'efforts convergents visant à standardiser le rapportage des essais après qu'il a été démontré qu'un rapportage incomplet masquait la qualité des essais. Une déclaration révisée est apparue en 2001 (Moher 2001), et la Déclaration CONSORT 2010 actuelle avec son document détaillé « Explanation and Elaboration » a suivi (Schulz 2010 ; Moher 2010). Elle est devenue un modèle pour le mouvement plus large des lignes directrices de rapportage, désormais coordonné par le réseau EQUATOR, et sa conception a influencé les instruments ultérieurs pour d'autres types d'études.

Debates

CONSORT mesure-t-il la qualité des essais ?

CONSORT évalue l'exhaustivité du rapportage, et non la qualité de la conduite d'un essai ; utiliser l'adhésion à la liste de contrôle comme un score de qualité ou de validité confond la transparence avec la validité interne, une distinction que les auteurs de la ligne directrice soulignent.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

Le fait de suivre CONSORT rend-il un essai de haute qualité ?

Non. CONSORT garantit qu'un essai est rapporté de manière complète et transparente. Un essai peut être entièrement conforme à CONSORT dans son rapportage et être néanmoins jugé à haut risque de biais ; l'exhaustivité du rapportage et la qualité méthodologique sont des choses distinctes.

À quoi sert le diagramme de flux CONSORT ?

Il suit les participants depuis l'inclusion, en passant par la randomisation, le suivi et l'analyse, rendant visibles les pertes, les exclusions et la population analysée, afin que les lecteurs puissent déterminer si l'attrition pourrait menacer les conclusions de l'essai.