Contre-indications, événements indésirables et surveillance de la sécurité

La pratique de l'immunisation repose sur une évaluation continue de la sécurité : décider quand un vaccin ne doit pas être administré (contre-indications et précautions), reconnaître et classer les événements qui suivent la vaccination (événements indésirables suivant l'immunisation), et faire fonctionner les systèmes de surveillance qui détectent les signaux de sécurité rares ou inattendus après l'autorisation d'un vaccin. Ce domaine oriente le lecteur sur la manière dont la sécurité des vaccins est définie, mesurée et surveillée, plutôt que sur la gestion de chaque patient individuel.

Definition

Un domaine de la pratique de l'immunisation qui s'intéresse à l'identification des contre-indications et précautions à la vaccination, à la description et à la classification standardisées des événements indésirables suivant l'immunisation, et aux systèmes de surveillance et d'évaluation de la causalité utilisés pour surveiller la sécurité des vaccins après leur autorisation de mise sur le marché.

Scope

Ce domaine couvre la structure conceptuelle de la sécurité des vaccins : la distinction entre les véritables contre-indications et les conditions qui sont considérées à tort comme empêchant la vaccination ; les définitions de cas standardisées pour les événements indésirables ; les systèmes de surveillance post-commercialisation spontanée et active, tels que les registres de déclaration spontanée et les réseaux de dossiers de santé liés ; et le cadre d'évaluation de la causalité qui sépare les événements causés par un vaccin des événements qui ne font que le suivre dans le temps. Ses sujets enfants traitent des contre-indications absolues, de la déclaration et de la surveillance des événements indésirables, et de deux réactions spécifiques définies cliniquement (anaphylaxie ; myocardite et péricardite post-vaccination).

Sub-topics

• Contre-indication absolue à la vaccination
• Anaphylaxie et réactions d'hypersensibilité
• Myocardite et péricardite (post-vaccination)
• Déclaration et surveillance des événements indésirables liés aux vaccins

Core questions

• Qu'est-ce qui distingue une véritable contre-indication d'une précaution ou d'une contre-indication erronée ?
• Comment les événements indésirables suivant l'immunisation sont-ils définis afin qu'ils puissent être comparés dans différents contextes ?
• Comment les systèmes de déclaration spontanée et les systèmes de surveillance active détectent-ils les signaux de sécurité rares ?
• Comment la causalité entre un vaccin et un événement ultérieur est-elle évaluée au niveau individuel et populationnel ?

Key concepts

• Contre-indication versus précaution
• Événement indésirable suivant l'immunisation (EISI)
• Définitions de cas standardisées de la Brighton Collaboration
• Systèmes de déclaration spontanée (passive)
• Surveillance active de la sécurité des vaccins
• Évaluation de la causalité
• Taux de base (attendu)
• Détection des signaux de sécurité
• Évaluation bénéfice-risque

Mechanisms

La surveillance de la sécurité des vaccins combine la détermination des cas cliniques avec la surveillance épidémiologique. Les définitions de cas standardisées, telles que celles développées par la Brighton Collaboration, permettent de classer de manière cohérente des événements comme l'anaphylaxie entre les déclarants et les pays (ruggeberg-2007). Les systèmes de déclaration spontanée recueillent des rapports non sollicités d'événements après la vaccination et sont bien adaptés à la détection d'événements rares et inattendus, tandis que la surveillance active utilisant des dossiers de santé électroniques liés compare les taux d'événements observés aux taux de base attendus dans des populations définies (shimabukuro-2015, klein-2021). Étant donné que l'association temporelle n'établit pas la causalité, des cadres structurés d'évaluation de la causalité sont utilisés pour pondérer la cohérence, la plausibilité biologique et la comparaison des taux observés aux taux attendus avant d'attribuer un événement à un vaccin (who-aefi-2013).

Clinical relevance

La compréhension des contre-indications, des définitions des événements indésirables et de la surveillance est essentielle à l'évaluation des preuves en matière d'immunisation. Ce domaine explique comment la sécurité des vaccins est établie et réévaluée au fil du temps, et comment les réactions rares sont détectées et caractérisées. Il s'agit d'une orientation de référence pour la science de la sécurité des vaccins et ne fournit pas d'instructions pour la vaccination ou la gestion des patients individuels ; les décisions d'éligibilité et de gestion suivent les directives officielles actuelles et le jugement clinique (acip-best-practices).

Epidemiology

La plupart des événements indésirables suivant l'immunisation sont légers et transitoires ; les événements graves attribuables aux vaccins sont rares, ce qui est précisément la raison pour laquelle une surveillance à grande échelle est nécessaire pour les détecter. Les systèmes passifs peuvent générer des signaux précoces à partir d'un très grand nombre de rapports, et les réseaux de surveillance active quantifient ensuite le risque en comparant les taux observés aux taux de base attendus chez des millions de personnes vaccinées (shimabukuro-2015, klein-2021).

History

La surveillance systématique de la sécurité des vaccins s'est développée à la fin du XXe siècle parallèlement aux grands programmes nationaux d'immunisation, avec la mise en place de registres de déclaration spontanée pour enregistrer les événements post-autorisation (shimabukuro-2015). La Brighton Collaboration, formée au début des années 2000, a standardisé les définitions de cas afin que les événements indésirables puissent être comparés au niveau international (ruggeberg-2007), et l'Organisation Mondiale de la Santé a par la suite révisé son cadre d'évaluation de la causalité des événements indésirables suivant l'immunisation (who-aefi-2013). Une surveillance à grande échelle basée sur des bases de données liées lors de récentes campagnes de vaccination a en outre démontré le rôle de la surveillance active (klein-2021).

Debates

Comment distinguer l'association temporelle de la causalité ?

De nombreux événements surviennent après la vaccination par hasard ; l'attribution de la causalité nécessite donc de comparer les taux observés aux taux de base attendus et d'appliquer des critères de causalité structurés plutôt que de se fier uniquement à la proximité temporelle.

Quelles sont les forces relatives de la surveillance passive par rapport à la surveillance active ?

Les systèmes de déclaration spontanée sont sensibles aux événements rares et inattendus mais ne peuvent pas, à eux seuls, estimer les taux, tandis que la surveillance active dans des populations définies peut quantifier le risque mais dépend des événements et des expositions enregistrés dans les dossiers de santé.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

Quelle est la différence entre une contre-indication et une précaution ?

Une contre-indication est une condition dans laquelle un vaccin ne doit pas être administré car le risque d'une réaction grave l'emporte sur le bénéfice, tandis qu'une précaution est une condition qui peut augmenter la probabilité d'une réaction indésirable ou réduire la réponse, nécessitant un jugement au cas par cas plutôt qu'une interdiction absolue.

Pourquoi les systèmes de surveillance post-commercialisation sont-ils nécessaires si les vaccins sont testés lors d'essais ?

Les essais pré-autorisation, bien que de grande envergure, ne peuvent pas détecter les événements indésirables très rares ; les systèmes post-commercialisation surveillent des millions de personnes vaccinées afin que les événements rares ou inattendus puissent être identifiés et quantifiés après qu'un vaccin est largement utilisé.