Farmacovigilancia Activa

La farmacovigilancia activa busca deliberadamente eventos adversos en poblaciones definidas en lugar de esperar a que se notifiquen voluntariamente. Al seguir sistemáticamente cohortes de pacientes tratados o al interrogar grandes bases de datos sanitarias, su objetivo es superar la subnotificación y la falta de denominador que limitan la notificación espontánea, y estimar con qué frecuencia ocurren realmente las reacciones.

Definition

La farmacovigilancia activa es un enfoque proactivo para la recopilación de datos de seguridad de medicamentos en el que los eventos adversos se identifican sistemáticamente en una población definida de usuarios de medicamentos, lo que permite estimar la frecuencia de los eventos y compararlos con un denominador.

Scope

Esta entrada aborda la justificación para la recopilación activa de datos de seguridad, los principales enfoques —monitorización de eventos en cohortes, monitorización de eventos por prescripción y redes de vigilancia a gran escala basadas en registros electrónicos o reclamaciones— y cómo los métodos activos complementan la notificación pasiva. Es una descripción general de referencia sobre la metodología de vigilancia, no un consejo clínico.

Core questions

• ¿Por qué complementar la notificación espontánea con métodos activos?
• ¿Cómo la monitorización de eventos en cohortes o por prescripción identifica los eventos?
• ¿Cómo las redes de bases de datos y centinela permiten la vigilancia a gran escala?
• ¿Qué puede estimar la vigilancia activa que la notificación pasiva no puede?

Key concepts

• Monitorización de eventos en cohortes
• Monitorización de eventos por prescripción
• Redes centinela y de datos distribuidos
• Modelo de datos común
• Estimación del denominador y la incidencia
• Vigilancia dirigida (basada en eventos)
• Registros de salud electrónicos y datos de reclamaciones

Mechanisms

La vigilancia activa define una población de usuarios de medicamentos y luego identifica los eventos adversos dentro de ella por diseño. En la monitorización de eventos por prescripción y la monitorización de eventos en cohortes, se identifica y sigue a los pacientes a quienes se les ha dispensado un medicamento de interés, y los eventos se solicitan sistemáticamente (Kasliwal et al., 2008). En los enfoques basados en bases de datos y centinela, se consultan los registros de salud electrónicos o las reclamaciones de seguros recopilados rutinariamente —a menudo a través de un modelo de datos común compartido para que el mismo análisis pueda ejecutarse en muchos socios de datos— para detectar y cuantificar las asociaciones entre fármacos y resultados (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Dado que se conoce el denominador de pacientes expuestos, estos métodos pueden estimar la incidencia y el riesgo relativo, lo que la notificación espontánea no puede hacer (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

La vigilancia activa produce estimaciones de incidencia y riesgo a nivel poblacional que informan las acciones regulatorias y que los clínicos encuentran en las comunicaciones de seguridad. Esta entrada describe cómo se recopila dicha evidencia y no constituye una base para decisiones diagnósticas o de tratamiento individuales.

Epidemiology

Los estudios prospectivos ilustran la magnitud del daño relacionado con los medicamentos que la identificación activa puede cuantificar; por ejemplo, un gran análisis prospectivo del Reino Unido atribuyó aproximadamente 1 de cada 16 ingresos hospitalarios a reacciones adversas a medicamentos (Pirmohamed et al., 2004). Las redes distribuidas modernas extienden dicha identificación a decenas de millones de registros de pacientes (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Los métodos activos surgieron junto con la notificación espontánea para abordar sus puntos ciegos. La monitorización de eventos por prescripción se desarrolló en el Reino Unido a partir de la década de 1980 para seguir cohortes de pacientes con medicamentos recién comercializados, y desde finales de la década de 2000, grandes iniciativas basadas en bases de datos como la Iniciativa Sentinel de EE. UU. y la Observational Medical Outcomes Partnership formalizaron la vigilancia activa a través de redes de datos sanitarios electrónicos (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

¿Cómo se debe controlar la confusión (confounding) en la vigilancia basada en bases de datos?

Los datos recopilados rutinariamente no están aleatorizados, por lo que las asociaciones aparentes entre fármacos y resultados pueden reflejar la razón por la que se prescribió un medicamento en lugar de su efecto; los métodos para el control de la confusión (confounding) y la fiabilidad del cribado automático de señales en bases de datos heterogéneas siguen siendo objeto de debate activo.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

¿En qué se diferencia la vigilancia activa de la notificación espontánea?

La notificación espontánea espera a que los observadores ofrezcan informes voluntariamente, mientras que la vigilancia activa busca deliberadamente eventos en una población definida. Dado que la población expuesta es conocida, los métodos activos pueden estimar con qué frecuencia ocurre una reacción, lo que la notificación espontánea no puede hacer.

¿Por qué utilizar registros de salud electrónicos o datos de reclamaciones para la seguridad de los medicamentos?

Estos capturan un gran número de pacientes tratados con sus resultados ya registrados, lo que permite una estimación rápida y a gran escala de las asociaciones entre fármacos y resultados; aunque su naturaleza no aleatorizada implica que la confusión (confounding) debe abordarse cuidadosamente.