Bases de Datos y Estándares Internacionales de Farmacovigilancia

Las bases de datos y los estándares internacionales de farmacovigilancia son los repositorios y terminologías compartidos que permiten agrupar, comparar y analizar conjuntamente los datos de seguridad de muchos países. Al codificar las reacciones con un diccionario común y agregar informes de diferentes países, multiplican el poder estadístico disponible para detectar riesgos poco frecuentes asociados a los medicamentos.

Definition

Las bases de datos y los estándares internacionales de farmacovigilancia comprenden los repositorios transnacionales de informes individuales de seguridad de casos y las terminologías y formatos de datos armonizados utilizados para codificarlos e intercambiarlos, lo que permite el análisis agrupado de la seguridad de los medicamentos.

Scope

Esta entrada aborda la importancia de la agrupación internacional de datos, la principal infraestructura global —el Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos y su base de datos VigiBase— y las terminologías estandarizadas, sobre todo MedDRA, que hacen que los informes sean interoperables. Es una visión general de referencia sobre infraestructura y estándares, no una guía clínica.

Core questions

• ¿Por qué agrupar informes de eventos adversos de diferentes países?
• ¿Qué es el Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos y VigiBase?
• ¿Qué papel desempeñan las terminologías estándar como MedDRA?
• ¿Cómo apoya la codificación armonizada la detección internacional de señales?

Key concepts

• Programa de la OMS para la Vigilancia Internacional de Medicamentos
• VigiBase (base de datos global de la OMS)
• Centro de Monitoreo de Uppsala
• Terminología MedDRA
• Formato de caso estandarizado (E2B)
• Interoperabilidad y armonización de datos
• Análisis de desproporcionalidad agrupado

Mechanisms

Los centros nacionales de farmacovigilancia envían los informes individuales de seguridad de casos a un repositorio global —VigiBase, mantenido por el Centro de Monitoreo de Uppsala para el programa de la OMS— donde se acumulan los informes de los países miembros. Para que esos informes sean comparables, las reacciones y condiciones se codifican con una terminología compartida, principalmente el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), y se intercambian en formatos electrónicos estandarizados. La agrupación de datos de diferentes países amplía la base de datos, lo que permite que los métodos de desproporcionalidad y de minería de datos bayesiana detecten asociaciones raras entre fármacos y eventos que ninguna base de datos nacional por sí sola contendría suficientes informes para revelar (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Estas bases de datos y estándares son la columna vertebral del conocimiento global sobre la seguridad de los medicamentos, y las terminologías que utilizan también estructuran la información de seguridad que leen los clínicos. Esta entrada describe la infraestructura y no constituye una base para decisiones diagnósticas o de tratamiento individuales.

Epidemiology

La agrupación internacional es lo que proporciona a la farmacovigilancia los datos necesarios para detectar reacciones raras: la base de datos global de la OMS ha crecido hasta contener muchos millones de informes aportados por los países miembros, y la codificación armonizada permite realizar el mismo análisis de fármaco-evento en este recurso combinado (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

El programa internacional de vigilancia de medicamentos de la OMS comenzó en 1968 con un pequeño proyecto piloto de países que agrupaban informes de reacciones adversas; sus operaciones se centraron posteriormente en el Centro de Monitoreo de Uppsala, que mantiene la base de datos global VigiBase. Paralelamente, el Consejo Internacional para la Armonización introdujo MedDRA a finales de la década de 1990 para proporcionar una terminología regulatoria única, y los formatos electrónicos estandarizados de casos hicieron que el intercambio transfronterizo fuera rutinario (WHO, 2002).

Debates

¿Qué tan comparables son los informes agrupados de sistemas heterogéneos?

Los países miembros difieren en la cultura de notificación, la exhaustividad y la práctica de codificación, por lo que los datos agrupados presentan sesgos desiguales; la medida en que se puede confiar en las comparaciones transnacionales y la detección combinada de señales es una cuestión metodológica en curso.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

¿Por qué agrupar informes de eventos adversos a nivel internacional?

Las reacciones raras pueden generar muy pocos informes en un solo país para ser detectadas. La agrupación de informes de muchos países amplía la base de datos lo suficiente para que los métodos estadísticos identifiquen asociaciones raras entre fármacos y eventos.

¿Para qué se utiliza MedDRA?

MedDRA es una terminología médica estandarizada para codificar eventos adversos y otra información regulatoria, de modo que los informes de diferentes fuentes y países describan la misma reacción de la misma manera y puedan analizarse conjuntamente.