Informierte Einwilligung

Die informierte Einwilligung ist der Prozess, bei dem ein Patient, nachdem er relevante Informationen erhalten und verstanden hat, einer medizinischen Intervention oder der Teilnahme an einer Forschung freiwillig zustimmt. Sie ist sowohl ein ethisches Prinzip, das auf der Achtung der Patientenautonomie beruht, als auch eine praktische Kommunikationsaufgabe in der klinischen Versorgung.

Definition

Informierte Einwilligung ist eine freiwillige, informierte Zustimmung zu einer medizinischen Intervention oder Forschungsbeteiligung durch einen Patienten (oder einen bevollmächtigten Vertreter), der über eine angemessene Entscheidungsfähigkeit verfügt und die für die Entscheidungsfindung erforderlichen Informationen erhalten hat.

Scope

Dieses Thema behandelt die Elemente und ethischen Grundlagen der informierten Einwilligung, die Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit und die Standards für die Offenlegung. Es ist als Kommunikations- und Ethikthema zur Referenz und Weiterbildung konzipatiert und bietet keine Rechtsberatung oder institutionelle spezifische Zustimmungsverfahren.

Core questions

• Was sind die notwendigen Elemente einer gültigen informierten Einwilligung?
• Wie wird die Entscheidungsfähigkeit beurteilt und von der rechtlichen Kompetenz unterschieden?
• Welcher Standard regelt, wie viele Informationen offengelegt werden müssen?
• Wie verhalten sich Einwilligung und gemeinsame Entscheidungsfindung zueinander?

Key concepts

• Offenlegung
• Verständnis
• Freiwilligkeit
• Entscheidungsfähigkeit
• Stellvertretende Entscheidungsfindung
• Standard der vernünftigen Person

Key theories

Autonomiebasierte Darstellung der Einwilligung

Faden und Beauchamp begründen die informierte Einwilligung in der Achtung der autonomen Wahl und analysieren sie in Bezug auf Offenlegung, Verständnis, Freiwilligkeit, Kompetenz und Autorisierung und nicht nur auf bloße unterschriebene Formulare.

Mechanisms

Eine gültige Einwilligung wird typischerweise in Komponenten analysiert: Der Patient verfügt über Entscheidungsfähigkeit, erhält eine angemessene Offenlegung der Art, Risiken, Vorteile und Alternativen der Intervention, versteht diese Informationen, entscheidet freiwillig ohne Zwang und autorisiert die Maßnahme. Die Fähigkeit wird im Allgemeinen anhand der Fähigkeit eines Patienten beurteilt, eine Wahl zu kommunizieren, relevante Informationen zu verstehen, deren Bedeutung für seine Situation zu erfassen und über Optionen zu argumentieren. Diese funktionalen Fähigkeiten, und nicht eine Diagnose, bestimmen die Fähigkeit.

Clinical relevance

Die informierte Einwilligung ist für die meisten nicht-notfallmäßigen Interventionen erforderlich und bildet die Grundlage für die ethische Durchführung klinischer Forschung. Dieser Eintrag beschreibt den Einwilligungsprozess und den Rahmen für die Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit; er charakterisiert ethische und kommunikative Standards und ist keine rechtliche Anleitung oder ein Ersatz für jurisdiktionsspezifische Anforderungen.

Evidence & guidelines

Die informierte Einwilligung ist in forschungsethischen Rahmenwerken sowie in professionellen und rechtlichen Standards in verschiedenen Gerichtsbarkeiten kodifiziert, wobei die Offenlegungsstandards zwischen berufsüblichen und vernünftigen Personenformulierungen variieren. Die klinische Literatur betont, dass eine gültige Einwilligung ein Kommunikationsprozess und nicht nur eine Unterschrift ist und dass die Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit entscheidungsspezifisch sein sollte.

History

Die moderne Doktrin der informierten Einwilligung entwickelte sich im Laufe des 20. Jahrhunderts durch Recht und Bioethik, geprägt durch Gerichtsentscheidungen zur Offenlegung und durch Forschungsskandale, die Kodizes wie den Nürnberger Kodex und die Deklaration von Helsinki hervorbrachten. Fadens und Beauchamps Geschichte und Theorie von 1986 lieferten eine einflussreiche philosophische Analyse, und die Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit wurde später in der klinischen und forensischen Praxis operationalisiert.

Debates

Welcher Offenlegungsstandard sollte die Einwilligung regeln?

Die Gerichtsbarkeiten unterscheiden zwischen einem Standard der beruflichen Praxis (was ein vernünftiger Kliniker offenlegen würde) und einem Standard der vernünftigen Person oder einem subjektiven Standard (was ein vernünftiger Patient wissen möchte), mit Auswirkungen darauf, wie viele Informationen geteilt werden müssen.

Key figures

• Ruth Faden
• Tom Beauchamp
• James Childress
• Paul Appelbaum

Seminal works

• faden-beauchamp-1986
• appelbaum-2007
• beauchamp-childress-2019

Frequently asked questions

Ist ein unterschriebenes Einwilligungsformular dasselbe wie eine informierte Einwilligung?

Nein. Eine Unterschrift dokumentiert den Prozess, aber eine gültige informierte Einwilligung hängt davon ab, dass der Patient über die Fähigkeit verfügt, eine angemessene Offenlegung erhält, diese versteht und freiwillig entscheidet; das Formular allein begründet dies nicht.

Was ist der Unterschied zwischen Fähigkeit und Kompetenz?

Fähigkeit ist ein klinisches, entscheidungsspezifisches Urteil über die funktionale Fähigkeit eines Patienten, eine bestimmte Entscheidung zu treffen, während Kompetenz im Allgemeinen eine rechtliche Feststellung ist; die beiden sind verwandt, aber nicht identisch.