微生物学质量控制

微生物学质量控制是确保实验室结果准确、可靠和可重复的检查系统。它涵盖了验证培养基、试剂和仪器是否正常运行，使用质控菌株，以及参与外部能力验证，从而使报告结果反映患者的真实情况而非实验室错误。

Definition

微生物学质量控制是用于监测和验证培养基、试剂、仪器和人员性能的一套程序和标准，以确保检测结果准确、可重复和可追溯。

Scope

本主题涵盖内部质量控制（质控生物、培养基和试剂检查、仪器验证）、外部质量评估和能力验证，以及支撑这些工作的标准和能力实践。它被视为一种方法学主题，不提供针对个体患者的检测或治疗指导。

Core questions

• 实验室如何验证其培养基、试剂和仪器是否正常运行？
• 质控菌株和能力验证扮演什么角色？
• 标准如何支持实验室之间可重复和可比较的结果？

Key concepts

• 内部质量控制
• 参考（质控）菌株
• 培养基和试剂质量控制
• 仪器验证和校准
• 外部质量评估
• 能力验证
• 标准和能力评估

Mechanisms

实验室运行既定的质控生物和试剂检查，以确保每个检测系统在报告患者样本结果之前都能给出预期结果；例如，抗菌药物敏感性测试使用具有已知预期范围的参考菌株，以确认系统在可接受的误差范围内运行（CLSI M100）。仪器经过验证和校准，并监测培养基和试剂的批次间性能。外部质量评估和能力验证将未知样本发送给实验室，以便将其结果与同行和参考答案进行比较，从而发现系统性错误。参考文本和使用指南将这些控制措施视为产生可靠结果不可或缺的一部分（Jorgensen 2015; Baron 2013）。

Clinical relevance

质量控制决定了微生物学结果是否值得信赖；疏忽可能导致错误的鉴定或敏感性结果，并产生下游影响。理解这些系统有助于对实验室数据进行批判性评估。本主题描述了如何确保结果的可靠性，而非作为个体诊断或治疗决策的基础。

Evidence & guidelines

共识标准规定了实验室检测的质量控制程序和预期范围，包括抗菌药物敏感性测试的参考菌株控制（CLSI M100）；参考文本和使用指南将内部质量控制和能力验证描述为可靠实践的一部分（Jorgensen 2015; Baron 2013）。

History

实验室质量保证随着临床微生物学标准化而发展，正式的质控菌株、试剂检查和外部能力验证已成为认可实践的既定组成部分，并被编入共识标准（CLSI M100; Jorgensen 2015）。

Seminal works

• baron-2013
• jorgensen-2015

Frequently asked questions

内部质量控制和能力验证有什么区别？

内部质量控制在实验室内部使用已知的质控菌株和试剂检查来验证日常性能，而能力验证（外部质量评估）则将实验室对未知样本的结果与同行和参考答案进行比较。

为什么在敏感性测试中使用质控菌株？

参考菌株具有既定的预期结果，因此在报告患者结果之前对其进行测试可以确认测试系统在可接受的误差范围内运行。