质量控制与质量保证

质量控制（QC）和质量保证（QA）是互补的实践，临床实验室通过它们来确保结果的可靠性。质量控制是利用质控品对分析性能进行日常统计监测；质量保证是更广泛的管理体系——包括政策、程序、审计和外部评估——确保整个检测过程持续产生符合使用要求的结果。

Definition

质量控制是分析已知预期值的质控样本以实时检测分析误差的统计过程，而质量保证是包括外部评估和持续监测在内的计划活动的总括系统，确保结果在整个检测过程中满足既定的质量要求。

Scope

本主题涵盖内部质量控制（质控品、质控图和判断规则）、外部质量评估或能力验证，以及围绕它们的质量管理框架，包括跟踪整个检测过程性能的质量指标。它是实验室医学领域的方法学参考，不提供操作特定检测方法或实验室的说明。

Core questions

• 实验室如何实时检测到分析批次失控？
• 内部质量控制与外部质量评估有何区别？
• 如何选择控制规则以平衡误差检测与假拒绝？
• 质量指标如何将保证范围扩展到分析步骤之外？

Key concepts

• 内部质量控制（IQC）
• 质控品和质控图（Levey-Jennings）
• Westgard多规则
• 误差检测与假拒绝概率
• 外部质量评估（EQA）/能力验证
• 质量指标
• 全面质量管理和ISO 15189认证
• 随机和系统分析误差

Mechanisms

内部质量控制通过与患者样本同时分析已知、稳定组成的质控品，并将结果绘制在质控图上（通常是Levey-Jennings图），图上设定了围绕既定均值的标准差单位限值。控制规则决定何时拒绝一个批次：单一规则（例如结果超出两个标准差）敏感但会产生频繁的假警报，因此Westgard多规则方案结合了多条规则，以提高真实误差检测率，同时保持低假拒绝率。外部质量评估通过向多个实验室发送相同的盲样并比较其结果来补充这一点，揭示内部控制无法发现的系统性偏差。围绕这两者的是一个质量管理体系，它定义要求、审计性能并跟踪分析前、分析中和分析后阶段的质量指标。

Clinical relevance

质量控制和质量保证决定了临床医生收到的数据是否足够可靠以供采取行动；未能检测到校准漂移的实验室可能会对许多患者报告系统性错误的结果。本主题描述了实验室如何防范这种情况；它描述了实验室实践，而不是解释个体患者结果的指南。

Evidence & guidelines

常规内部质量控制基于Westgard多规则框架，该框架建立在Levey-Jennings将Shewhart控制图应用于临床实验室的基础上。ISO 15189规定了医学实验室的质量和能力要求，并且共识性工作旨在协调质量指标，以便在整个检测过程中比较性能。针对特定学科的指南，例如肿瘤标志物检测指南，为特定分析物设定了质量要求。

History

控制图于1950年进入临床实验室，当时Levey和Jennings将Shewhart的工业图表应用于监测分析性能。在随后的几十年中，单一规则图表被证明要么不敏感，要么容易产生假拒绝，1981年Westgard及其同事引入了一种多规则方案，结合了多条控制规则以改进误差检测。质量思维随后从分析步骤扩展到全过程质量保证，并通过认证标准和协调的质量指标得以规范化。

Debates

如何设置控制限值和规则？

更严格的限值和更多的规则能捕获更多真实误差，但也会拒绝更多合格批次；质量控制策略的选择是误差检测与假拒绝率之间的权衡，理想情况下应与检测临床用途所需的分析质量相匹配。

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

质量控制和质量保证之间有什么区别？

质量控制是利用质控样本对分析性能进行实时统计监测，而质量保证是更广泛的管理体系——包括外部评估、审计和质量指标——确保整个检测过程满足既定的质量要求。

为什么使用多条控制规则而不是单一限值？

单一规则，例如标记任何超出两个标准差的结果，要么过于不敏感，要么拒绝太多可接受的批次。结合多条规则，如Westgard方案，可以提高真实误差检测率，同时保持低假拒绝率。