自发（被动）不良事件报告

自发报告是指卫生专业人员、生产商和患者自愿、主动地向国家中心或监管机构提交可疑药物不良反应报告。它是上市后安全监测最古老、最广泛的方法，也是发现新的、罕见的或意想不到的药物危害的主要途径。

Definition

自发（被动）不良事件报告是一种监测方法，其中可疑药物不良反应由观察者自愿报告，无需系统性地寻找病例，并进行整理以检测安全信号。

Scope

本条目涵盖了什么是自发报告、谁提交报告、报告如何汇集到国家和国际数据库，以及该设计的主要优势和局限性——尤其是报告不足和缺乏分母。它是一个方法学参考；它不提供关于管理个体反应的建议。

Core questions

• 一份有用的自发报告包含哪些信息？
• 为什么报告不足是该方法固有的特征？
• 为什么自发数据可以产生假设但不能测量发生率？
• 自发报告如何促进信号检测？

Key concepts

• 个体病例安全报告 (ICSR)
• 自愿报告
• 报告不足
• 缺乏分母
• 报告偏倚和刺激性报告
• 假设生成
• 不均衡性（例如，比例报告比）

Mechanisms

怀疑药物造成伤害的报告者会向药物警戒中心提交一份结构化报告——其中包含患者信息、可疑药物、反应以及时间关系。报告使用标准术语进行编码并汇集。由于该系统只记录有人注意到、怀疑并愿意报告的反应，因此所捕获的病例是非随机且不完整的事件总数（报告不足），并且没有服用该药物的人数统计，因此无法计算真实发生率。该方法的价值在于聚合：当某个特定的药物-事件对的报告频率相对于其他报告而言高于预期时，就会出现不均衡信号，需要进一步调查（Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004）。

Clinical relevance

自发报告是临床医生所依赖的许多安全警告和标签变更的基础，提交报告本身就是对药物安全的一项专业贡献。本条目解释了这些证据是如何产生的；它描述了一种监测方法，而不是针对个体诊断或治疗的指导。

Epidemiology

自发报告系统是全球性的且报告量巨大——国家系统和世卫组织国际数据库合计拥有数千万份报告——然而，定量研究一致表明，只有少数严重反应被报告，因此数据描述的是相对报告模式，而非人群频率（Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002）。

History

沙利度胺事件后，自发报告制度化，英国的“黄卡”系统等国家计划于1964年建立，世卫组织国际监测计划于1968年启动。该方法后来从简单的病例整理发展到利用累积报告进行信号挖掘的定量不均衡方法（WHO, 2002; Evans et al., 2001）。

Debates

报告不足对该方法的有用性有多大损害？

报告不足是普遍且可变的，这会使比较产生偏差并阻碍发生率估计；关于该方法除了生成假设之外在多大程度上值得信赖，以及如何在不引入刺激性报告伪影的情况下改进报告，争论仍在继续。

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Stephen Evans
• Patrick Waller

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• evans-2001

Frequently asked questions

自发报告系统能否告诉你某种副作用的常见程度？

不能。因为没有多少人服用该药物的记录（没有分母），而且只有一小部分反应被报告，所以自发数据可以标记可能的关联，但不能估计真实发生率。

一份自发报告能否证明药物引起了反应？

不能单独证明。自发报告记录的是一种怀疑；确定因果关系需要因果评估，通常还需要累积报告或其他研究设计的证实。