指南制定与证据综合

指南制定是将研究成果转化为可操作性建议的结构化过程：包括提出问题、系统地收集和综合证据、判断证据的确定性，以及权衡利弊以得出具有明确推荐强度的建议。在创伤领域，高质量的随机数据通常稀缺，因此此过程必须透明地说明已知和未知的信息。

Definition

指南制定和证据综合是对研究证据进行系统识别、评估和组合，然后对其确定性以及利弊平衡进行结构化判断，以产生分级的临床实践建议。

Scope

本主题涵盖证据综合（系统评价和荟萃分析）、证据确定性分级、证据确定性与推荐强度分离，以及管理可信指南的评估和报告标准。它属于方法论范畴，本身不规定任何具体损伤的管理。

Core questions

• 如何评估证据体的确定性，以及它为何与推荐强度分开？
• 系统评价和荟萃分析如何用于总结证据显示的内容？
• 什么使指南值得信赖，以及如何评估和报告其质量？

Key concepts

• 系统评价和荟萃分析
• 证据的确定性（质量）
• 推荐强度
• GRADE框架
• 证据到决策框架
• 指南评估（AGREE II）
• 利益冲突和专家组成

Mechanisms

制定者提出结构化问题，然后综合相关研究，通常通过荟萃分析进行定量综合。GRADE等框架对每个结果的证据确定性进行评级——从研究设计开始，根据偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚进行升级或降级——然后将该确定性与最终推荐的强度分开，后者还权衡利弊平衡、患者价值观和可行性（Guyatt et al., 2011; Atkins et al., 2004）。AGREE II等报告和评估工具随后评估指南是否经过严格和透明的制定（Brouwers et al., 2010）。

Clinical relevance

了解指南的构建和分级方式有助于读者判断特定建议的可靠程度，以及它在何种程度上依赖于薄弱或间接的证据。本主题解释了建议的运作机制，而非直接提供临床指导。

Evidence & guidelines

当前的创伤指南，例如欧洲关于大出血和凝血障碍的指南（Rossaint et al., 2023），是建立在系统证据综合基础之上的，并使用GRADE等框架进行分级，而AGREE II等评估工具为判断任何指南的严谨性提供了共同标准（Guyatt et al., 2011; Brouwers et al., 2010）。

History

正式的证据分级从20世纪70年代和80年代早期的证据等级体系演变而来，到21世纪初发展为GRADE方法，该方法标准化了证据确定性和推荐强度的评级和报告方式。与此同时，AGREE和AGREE II等评估工具建立了可信指南制定的标准，创伤指南项目也采用了这些方法。

Debates

强推荐是否应该基于低确定性证据？

GRADE通常不鼓励基于低确定性证据的强推荐，但存在公认的例外情况；在创伤领域，随机数据有限，专家组必须在可操作性指导的需求与过度自信的风险之间取得平衡。

Key figures

• Gordon Guyatt
• Holger Schünemann
• Melissa Brouwers

Seminal works

• grade-bmj-2004
• guyatt-2011-grade
• brouwers-2010-agree

Frequently asked questions

证据确定性与推荐强度有何区别？

证据确定性反映了我们对估计效应的信心程度；推荐强度还包括利弊平衡、患者价值观和可行性，因此推荐的强度并非仅由证据确定性决定。

为什么创伤指南通常依赖较低确定性的证据？

许多创伤问题难以通过大型随机试验进行研究，因此指南经常综合观察性证据和间接证据，并且必须透明地说明由此产生的确定性。