Hệ thống và Báo cáo Dược cảnh giác
Hệ thống và báo cáo dược cảnh giác bao gồm các cấu trúc và quy trình có tổ chức được sử dụng để thu thập, ghi nhận, đánh giá và hành động dựa trên thông tin về các tác dụng bất lợi của thuốc sau khi chúng được đưa vào sử dụng. Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng tiền thị trường chỉ tuyển chọn một số lượng bệnh nhân hạn chế trong một khoảng thời gian giới hạn, nhiều rủi ro chỉ trở nên rõ ràng sau khi một sản phẩm tiếp cận được với đông đảo dân số; các hệ thống báo cáo là cơ sở hạ tầng để thu thập những rủi ro đó và biến chúng thành kiến thức an toàn.
Definition
Hệ thống và báo cáo dược cảnh giác đề cập đến khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng ngừa các tác dụng bất lợi của thuốc, cùng với các cấu trúc báo cáo, cơ sở dữ liệu và tiêu chuẩn hỗ trợ chúng.
Scope
Lĩnh vực này định hướng cho người đọc về cách thông tin an toàn thuốc được thu thập và xử lý. Nó nhóm các phương thức thu thập dữ liệu chính (giám sát tự phát và chủ động), bước phân tích phát hiện tín hiệu, và các cơ sở dữ liệu và thuật ngữ quốc tế giúp dữ liệu an toàn có thể so sánh được giữa các quốc gia. Đây là một tổng quan tham khảo về các phương pháp và cơ sở hạ tầng, không phải là hướng dẫn lâm sàng về quản lý các phản ứng cá nhân.
Sub-topics
Core questions
- Các phản ứng có hại của thuốc bị nghi ngờ được thu thập như thế nào sau khi một loại thuốc được đưa ra thị trường?
- Điều gì phân biệt báo cáo thụ động (tự phát) với giám sát chủ động?
- Các tín hiệu an toàn tiềm năng được xác định và đánh giá như thế nào từ các báo cáo tích lũy?
- Những cơ sở dữ liệu và thuật ngữ quốc tế nào giúp dữ liệu an toàn có thể so sánh được giữa các quốc gia?
Key concepts
- Phản ứng có hại của thuốc (ADR)
- Báo cáo tự phát (thụ động)
- Giám sát chủ động
- Báo cáo dưới mức
- Phát hiện tín hiệu
- Đánh giá mối quan hệ nhân quả
- Báo cáo an toàn ca bệnh cá nhân (ICSR)
- Giám sát hậu mãi
Mechanisms
Hầu hết các hoạt động dược cảnh giác bắt đầu bằng một báo cáo an toàn ca bệnh cá nhân mô tả một phản ứng nghi ngờ đối với một loại thuốc. Báo cáo tự phát phụ thuộc vào các bác sĩ lâm sàng, dược sĩ, nhà sản xuất và bệnh nhân tự nguyện gửi các báo cáo như vậy đến các trung tâm quốc gia và cơ quan quản lý; giám sát chủ động thay vào đó cố ý tìm kiếm các sự kiện trong các quần thể xác định. Các báo cáo được mã hóa bằng các thuật ngữ tiêu chuẩn và được tổng hợp vào các cơ sở dữ liệu, nơi việc xem xét thống kê và lâm sàng tìm kiếm các mô hình có thể chỉ ra một mối nguy hiểm chưa được nhận biết trước đây. Các tín hiệu được xác nhận có thể dẫn đến thay đổi nhãn, hạn chế hoặc thu hồi, khép lại vòng lặp giữa quan sát và hành động (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).
Clinical relevance
Hệ thống dược cảnh giác là phương tiện mà cộng đồng y tế tìm hiểu về những tác hại không rõ ràng vào thời điểm một loại thuốc được phê duyệt, và việc hiểu chúng hỗ trợ việc đọc thông tin an toàn thuốc một cách có phê phán. Mục này mô tả cách bằng chứng an toàn được tạo ra và tổ chức; nó không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.
Epidemiology
Các phản ứng có hại của thuốc là một nguồn gây bệnh đáng kể: các ước tính phân tích tổng hợp đã xếp các ADR nghiêm trọng ở bệnh nhân nhập viện tại Hoa Kỳ vào hàng triệu ca mỗi năm, và các nghiên cứu bệnh viện tiền cứu đã quy một phần đáng kể các ca nhập viện là do tác hại liên quan đến thuốc (Lazarou et al., 1998). Những con số này thúc đẩy việc giám sát có hệ thống thay vì chỉ dựa vào các thử nghiệm lâm sàng.
History
Dược cảnh giác hiện đại thường được truy nguyên từ thảm kịch thalidomide vào đầu những năm 1960, đã phơi bày sự không đầy đủ của việc dựa vào dữ liệu tiền thị trường và thúc đẩy việc thành lập các chương trình báo cáo quốc gia và, vào năm 1968, chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới. Trong những thập kỷ tiếp theo, lĩnh vực này đã mở rộng từ thu thập thụ động sang giám sát chủ động, phát hiện tín hiệu định lượng và các tiêu chuẩn quốc tế hài hòa (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- Tại sao cần dược cảnh giác nếu thuốc đã được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng trước?
- Các thử nghiệm tuyển chọn một số lượng bệnh nhân hạn chế trong một thời gian giới hạn và thường loại trừ các quần thể đặc biệt, vì vậy các phản ứng hiếm gặp, chậm trễ hoặc đặc trưng theo quần thể có thể chỉ xuất hiện khi một loại thuốc được sử dụng rộng rãi. Hệ thống dược cảnh giác thu thập những kinh nghiệm hậu mãi đó.
- Phản ứng có hại của thuốc là gì?
- Đó là một phản ứng đối với một loại thuốc có hại và không mong muốn, xảy ra ở liều lượng bình thường được sử dụng ở người; việc phân biệt nó với các sự kiện ngẫu nhiên là một phần công việc đánh giá mối quan hệ nhân quả trong dược cảnh giác.