Dược cảnh giác, Báo cáo biến cố bất lợi và Giám sát hậu mãi

Dược cảnh giác là khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, tìm hiểu và phòng ngừa các tác dụng bất lợi và các vấn đề khác liên quan đến thuốc. Bởi vì các thử nghiệm tiền thị trường chỉ tuyển chọn một số lượng bệnh nhân hạn chế trong một khoảng thời gian giới hạn, các tác hại hiếm gặp hoặc chậm trễ thường chỉ xuất hiện khi một loại thuốc được sử dụng rộng rãi, đó là lý do tại sao giám sát hậu mãi và báo cáo biến cố bất lợi là rất cần thiết cho an toàn thuốc.

Definition

Dược cảnh giác là tập hợp các hoạt động khoa học liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, tìm hiểu và phòng ngừa các tác dụng bất lợi và các vấn đề khác liên quan đến thuốc, thường hoạt động thông qua các hệ thống thu thập báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ từ các chuyên gia y tế, bệnh nhân và nhà sản xuất sau khi một sản phẩm được đưa ra thị trường.

Scope

Mục này bao gồm lý do cần giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường, các hệ thống báo cáo tự nguyện và vai trò của chúng trong việc phát hiện tín hiệu, vấn đề kinh niên về việc báo cáo dưới mức, và sự phân biệt giữa việc phát hiện tín hiệu và xác nhận một nguy cơ gây bệnh. Đây là một mô tả tham khảo về cách thức hoạt động của giám sát an toàn; nó không đưa ra hướng dẫn lâm sàng về bất kỳ loại thuốc cụ thể nào.

Key concepts

• Giám sát hậu mãi
• Hệ thống báo cáo tự nguyện
• Phát hiện tín hiệu
• Báo cáo dưới mức
• Phân tích không cân xứng
• Báo cáo an toàn trường hợp cá nhân
• Chương trình giám sát thuốc quốc tế của WHO
• Đánh giá lại lợi ích-nguy cơ

Mechanisms

Dược cảnh giác phần lớn dựa vào báo cáo tự nguyện, trong đó các bác sĩ lâm sàng, dược sĩ, bệnh nhân và công ty gửi báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ đến các trung tâm quốc gia và một cơ sở dữ liệu quốc tế chung. Việc tổng hợp các báo cáo an toàn trường hợp cá nhân này cho phép các nhà phân tích phát hiện tín hiệu, tức là các mô hình gợi ý một nguy cơ chưa được nhận biết hoặc chưa được ghi nhận đầy đủ trước đây, thường sử dụng các phương pháp không cân xứng để gắn cờ các cặp thuốc-biến cố được báo cáo thường xuyên hơn dự kiến. Một tín hiệu là một giả thuyết, không phải bằng chứng; nó kích hoạt việc đánh giá thêm thông qua các nghiên cứu bổ sung trước khi có hành động quản lý. Hạn chế chính của hệ thống là việc báo cáo dưới mức, vì chỉ một phần nhỏ các phản ứng được báo cáo, điều này có nghĩa là dữ liệu tự nguyện có thể phát hiện tín hiệu nhưng không thể ước tính đáng tin cậy tỷ lệ mắc bệnh.

Clinical relevance

Báo cáo các phản ứng nghi ngờ và diễn giải các thông tin an toàn là một phần của thực hành chuyên môn, và việc hiểu rõ những điểm mạnh và hạn chế của dữ liệu giám sát sẽ cung cấp thông tin về cách thức đánh giá thông tin an toàn. Mục này mô tả hệ thống giám sát như một vấn đề hiểu biết tham khảo và không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.

Epidemiology

Các phản ứng bất lợi gây ra một gánh nặng đáng kể, với các nghiên cứu tiền cứu cho thấy một phần đáng kể các ca nhập viện là do chúng, tuy nhiên việc báo cáo tự nguyện chỉ ghi nhận một phần nhỏ các biến cố. Một đánh giá hệ thống cho thấy tỷ lệ báo cáo dưới mức trung bình trong các nghiên cứu là cao, nhấn mạnh rằng các cơ sở dữ liệu giám sát phù hợp để phát hiện tín hiệu hơn là để ước tính tần suất xảy ra các phản ứng.

History

Dược cảnh giác hiện đại được thành lập để đối phó với thảm họa thalidomide vào đầu những năm 1960, sau đó Tổ chức Y tế Thế giới đã thành lập một chương trình giám sát thuốc quốc tế và các quốc gia thành viên đã tạo ra các trung tâm quốc gia để thu thập báo cáo về các phản ứng nghi ngờ. Ngành này sau đó đã phát triển các phương pháp chính thức để phát hiện tín hiệu và mở rộng từ báo cáo tự nguyện thụ động sang các phương pháp giám sát chủ động hơn.

Debates

Việc báo cáo dưới mức hạn chế các hệ thống tự nguyện đến mức nào?

Vì chỉ một phần nhỏ và thay đổi của các phản ứng được báo cáo, các hệ thống tự nguyện rất phù hợp để phát hiện các tín hiệu về các nguy cơ mới nhưng không thể đo lường tỷ lệ mắc bệnh, và việc phụ thuộc vào chúng có nguy cơ bỏ sót và các tín hiệu nổi bật một cách giả tạo.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Lorna Hazell
• Saad Shakir

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• hazell-shakir-2006

Frequently asked questions

Tại sao cần giám sát sau khi một loại thuốc được phê duyệt?

Các thử nghiệm tiền thị trường liên quan đến tương đối ít bệnh nhân được theo dõi trong thời gian giới hạn, vì vậy các tác hại hiếm gặp, chậm trễ hoặc đặc trưng theo quần thể thường chỉ trở nên rõ ràng khi một loại thuốc được sử dụng rộng rãi, điều mà giám sát hậu mãi được thiết kế để nắm bắt.

Tín hiệu an toàn là gì?

Tín hiệu là thông tin được báo cáo gợi ý một mối liên hệ mới có thể có giữa một loại thuốc và một biến cố bất lợi; đó là một giả thuyết cần được điều tra thêm, không phải bằng chứng đã được xác nhận rằng thuốc gây ra tác hại.