Đảm bảo chất lượng và Kiểm định chất lượng

Đảm bảo chất lượng và kiểm định chất lượng là những phương pháp có cấu trúc mà một nhà thuốc bệnh viện sử dụng để chứng minh rằng các quy trình sử dụng thuốc của mình đáp ứng các tiêu chuẩn đã định và được cải thiện theo thời gian. Đảm bảo chất lượng bao gồm giám sát nội bộ, báo cáo lỗi và cải tiến liên tục; kiểm định chất lượng là đánh giá bên ngoài dựa trên các tiêu chuẩn đã công bố của các tổ chức được công nhận, và cả hai cùng tạo ra trách nhiệm giải trình về việc sử dụng thuốc an toàn.

Definition

Đảm bảo chất lượng là việc giám sát và cải tiến có hệ thống các quy trình của nhà thuốc dựa trên các tiêu chuẩn đã định, trong khi kiểm định chất lượng là đánh giá bên ngoài về sự tuân thủ của một tổ chức đối với các tiêu chuẩn đó bởi một cơ quan kiểm định được công nhận.

Scope

Chủ đề này mô tả mô hình khái niệm để đánh giá chất lượng (cấu trúc, quy trình và kết quả), các hoạt động đảm bảo chất lượng cốt lõi như đánh giá việc sử dụng thuốc và báo cáo lỗi, cũng như vai trò của kiểm định chất lượng và các tiêu chuẩn dược điển. Đây là một tổng quan mang tính tham khảo-giáo dục và không cung cấp hướng dẫn về liều lượng hoặc điều trị cá nhân hóa.

Core questions

• Làm thế nào để đo lường chất lượng của quy trình sử dụng thuốc của một nhà thuốc?
• Những hoạt động nội bộ nào phát hiện và ngăn ngừa lỗi thuốc?
• Vai trò của kiểm định chất lượng bên ngoài và các tiêu chuẩn đã công bố trong trách nhiệm giải trình là gì?

Key concepts

• Cấu trúc, quy trình và kết quả (mô hình Donabedian)
• Cải tiến chất lượng liên tục
• Đánh giá việc sử dụng thuốc
• Báo cáo lỗi và sự cố cận lỗi
• Tiêu chuẩn kiểm định chất lượng
• Tiêu chuẩn dược điển và chuyên môn
• Phân tích nguyên nhân gốc rễ

Mechanisms

Đánh giá chất lượng trong nhà thuốc thường được tổ chức theo khuôn khổ của Donabedian, phân biệt cấu trúc chăm sóc (nguồn lực và tổ chức), quy trình chăm sóc (những gì thực sự được thực hiện) và kết quả đạt được. Các hoạt động đảm bảo chất lượng vận hành mô hình này: đánh giá việc sử dụng thuốc kiểm tra xem việc kê đơn và cấp phát có đáp ứng các tiêu chí hay không, báo cáo lỗi và sự cố cận lỗi cung cấp thông tin cho các phân tích như đánh giá nguyên nhân gốc rễ, và các thay đổi khắc phục sau đó được đo lường lại trong một chu trình cải tiến liên tục. Kiểm định chất lượng bổ sung đánh giá bên ngoài, trong đó một cơ quan kiểm định kiểm tra sự tuân thủ các tiêu chuẩn đã công bố, trong khi các tiêu chuẩn dược điển và chuyên môn (ví dụ cho việc pha chế vô trùng) xác định nhiều yêu cầu cụ thể mà các hệ thống chất lượng nội bộ xác minh.

Clinical relevance

Đảm bảo chất lượng và kiểm định chất lượng xác định mức độ nhất quán trong hoạt động của các biện pháp bảo vệ của nhà thuốc và được chứng minh cho các nhà đánh giá bên ngoài, điều này làm nền tảng cho độ tin cậy của việc sử dụng thuốc mà các bác sĩ lâm sàng phụ thuộc vào. Mục này mô tả các hệ thống chất lượng và không phải là cơ sở cho các quyết định điều trị cá nhân.

Epidemiology

Nghiên cứu cơ bản về lỗi và sự kiện bất lợi, bao gồm công trình của Bates và các đồng nghiệp, đã xác định rằng tác hại do thuốc có thể phòng ngừa được đủ phổ biến để đảm bảo việc đo lường có hệ thống, cung cấp phần lớn lý do cho việc giám sát đảm bảo chất lượng liên tục trong nhà thuốc bệnh viện.

Evidence & guidelines

Lĩnh vực này dựa trên phương pháp cải tiến chất lượng và các tiêu chuẩn đã công bố từ các tổ chức chuyên môn, cơ quan dược điển và các tổ chức kiểm định. Các hướng dẫn như những hướng dẫn về pha chế vô trùng cung cấp các tiêu chí cụ thể mà các chương trình đảm bảo chất lượng kiểm tra, trong khi khuôn khổ Donabedian cung cấp cơ sở khái niệm để lựa chọn các biện pháp.

History

Sự trình bày của Avedis Donabedian vào giữa những năm 1960 về cấu trúc, quy trình và kết quả đã mang lại cho ngành chăm sóc sức khỏe một khuôn khổ bền vững để đánh giá chất lượng. Trong những thập kỷ tiếp theo, nhà thuốc bệnh viện đã áp dụng các chương trình đảm bảo chất lượng chính thức và tuân thủ kiểm định, một phong trào được củng cố bởi các tài liệu về an toàn bệnh nhân những năm 1990 đã định lượng tác hại do thuốc có thể phòng ngừa được và thúc đẩy việc đo lường và cải thiện có hệ thống.

Debates

Các biện pháp quy trình so với các biện pháp kết quả

Kết quả là điều quan trọng nhất nhưng bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố ngoài nhà thuốc và có thể khó quy kết, trong khi các biện pháp quy trình dễ thực hiện hơn nhưng có thể không nắm bắt được lợi ích thực sự; sự cân bằng giữa chúng là một câu hỏi lâu đời trong đo lường chất lượng.

Key figures

• Avedis Donabedian
• David W. Bates

Seminal works

• donabedian-1966
• bates-1995

Frequently asked questions

Sự khác biệt giữa đảm bảo chất lượng và kiểm định chất lượng là gì?

Đảm bảo chất lượng là việc nhà thuốc tự giám sát và cải tiến liên tục các quy trình của mình dựa trên các tiêu chuẩn, trong khi kiểm định chất lượng là đánh giá bên ngoài bởi một cơ quan được công nhận để đánh giá xem tổ chức có đáp ứng các tiêu chuẩn đã công bố hay không.

Mô hình cấu trúc-quy trình-kết quả là gì?

Đây là khuôn khổ của Donabedian để đánh giá chất lượng chăm sóc bằng cách xem xét các nguồn lực và tổ chức hiện có (cấu trúc), những gì thực sự được thực hiện trong việc cung cấp dịch vụ chăm sóc (quy trình) và các kết quả đạt được (kết quả).