Xác nhận giá trị phương pháp phân tích

Xác nhận giá trị phương pháp phân tích là một quy trình có hệ thống nhằm thiết lập bằng chứng tài liệu chứng minh phương pháp phân tích phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến trong việc đo lường danh tính, độ tinh khiết, độ bền và/hoặc hàm lượng của một chất. Được quy định bởi các cơ quan quản lý (FDA, ICH) và các tiêu chuẩn ngành (USP, EP), việc xác nhận giá trị đảm bảo rằng các phương pháp phân tích đáng tin cậy, chính xác và phù hợp cho việc kiểm soát chất lượng trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, hóa chất và môi trường. Xác nhận giá trị phương pháp là bắt buộc đối với các hồ sơ đăng ký với cơ quan quản lý và là nền tảng của thực hành sản xuất tốt (GMP).