Pha chế vô trùng và liệu pháp tiêm truyền tĩnh mạch

Pha chế vô trùng là quá trình chuẩn bị các loại thuốc phải không có vi sinh vật và tạp chất dạng hạt vì chúng bỏ qua các hàng rào tự nhiên của cơ thể, chủ yếu là các sản phẩm tiêm tĩnh mạch, tiêm nội tủy sống, nhỏ mắt và các sản phẩm tiêm truyền khác. Trong dược bệnh viện, nó là nền tảng của liệu pháp tiêm truyền tĩnh mạch (IV), bao gồm các hỗn dịch, dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa và các chế phẩm thuốc độc hại, và đòi hỏi môi trường được kiểm soát cùng kỹ thuật vô trùng.

Definition

Pha chế vô trùng là việc chuẩn bị vô trùng các loại thuốc được dự định là vô trùng, được thực hiện trong điều kiện môi trường được kiểm soát và kỹ thuật đã được xác nhận để sản phẩm cuối cùng không có vi khuẩn, chất gây sốt và tạp chất dạng hạt trước khi sử dụng, thường là qua đường tiêm tĩnh mạch.

Scope

Chủ đề này bao gồm các nguyên tắc chuẩn bị vô trùng, các biện pháp kiểm soát và tiêu chuẩn môi trường chi phối các chế phẩm vô trùng pha chế, các loại sản phẩm phổ biến như hỗn dịch tiêm tĩnh mạch và dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa, cũng như các rủi ro nhiễm bẩn và tương thích khiến việc đảm bảo vô trùng trở nên trung tâm. Đây là một tổng quan mang tính tham khảo-giáo dục và không cung cấp liều lượng hoặc hướng dẫn điều trị cá nhân hóa.

Core questions

• Tại sao một số loại thuốc phải được chuẩn bị trong điều kiện vô trùng, và điều gì làm cho một chế phẩm trở nên vô trùng?
• Những biện pháp kiểm soát và thực hành môi trường nào ngăn ngừa nhiễm bẩn trong quá trình pha chế?
• Những cân nhắc về độ ổn định và khả năng tương thích hạn chế cách thức pha trộn và bảo quản các sản phẩm tiêm tĩnh mạch như thế nào?

Key concepts

• Kỹ thuật vô trùng
• Chế phẩm vô trùng pha chế
• Phòng sạch và các thiết bị kiểm soát kỹ thuật chính
• Ngày hết hạn sử dụng
• Đảm bảo vô trùng và không có nội độc tố
• Hỗn dịch tiêm tĩnh mạch
• Dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa
• Khả năng tương thích và độ ổn định của thuốc

Mechanisms

Vì các sản phẩm tiêm truyền bỏ qua hàng rào bảo vệ của da và niêm mạc, nhiễm vi khuẩn hoặc tạp chất dạng hạt có thể gây nhiễm trùng trực tiếp vào máu hoặc hệ thần kinh trung ương. Pha chế vô trùng kiểm soát rủi ro này thông qua kỹ thuật phân lớp: thuốc được thao tác trong các thiết bị kiểm soát kỹ thuật chính (chẳng hạn như tủ hút khí dòng chảy tầng hoặc buồng cách ly) đặt trong không gian phòng sạch được phân loại, bởi nhân viên sử dụng kỹ thuật vô trùng và trang phục bảo hộ đã được xác nhận. Các thay đổi trong thực hành công việc và môi trường ảnh hưởng đáng kể đến tỷ lệ nhiễm vi khuẩn, như Trissel và các đồng nghiệp đã chứng minh. Khả năng tương thích và độ ổn định còn hạn chế hơn nữa thực hành, vì các loại thuốc kết hợp trong một hỗn dịch hoặc trong dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa có thể kết tủa hoặc phân hủy, do đó, ngày hết hạn sử dụng và dữ liệu tương thích chi phối những gì có thể được trộn và thời gian có thể được bảo quản.

Clinical relevance

Pha chế vô trùng là nền tảng an toàn của liệu pháp tiêm và truyền dịch trong bệnh viện; việc hiểu rõ nó làm rõ lý do tại sao các loại thuốc tiêm truyền cần được chuẩn bị có kiểm soát và kiểm tra chất lượng. Mục này mô tả các nguyên tắc chuẩn bị và không phải là cơ sở cho việc quyết định liều lượng hoặc điều trị cá nhân.

Epidemiology

Sai sót trong pha chế vô trùng có thể gây ra các đợt bùng phát nhiễm trùng. Một ví dụ được trích dẫn rộng rãi là đợt bùng phát nhiễm nấm đa bang năm 2012 bắt nguồn từ methylprednisolone bị nhiễm bẩn do một cơ sở pha chế sản xuất, được Kainer và các đồng nghiệp ghi nhận và được Kauffman và các đồng nghiệp xem xét, gây ra viêm màng não nghiêm trọng và các bệnh nhiễm trùng khác và thúc đẩy việc thắt chặt quy định.

Evidence & guidelines

Thực hành được điều chỉnh bởi các tiêu chuẩn dược điển cho các chế phẩm vô trùng pha chế và bởi các hướng dẫn chuyên môn như của Hiệp hội Dược sĩ Hệ thống Y tế Hoa Kỳ, trong đó quy định các biện pháp kiểm soát môi trường, đào tạo nhân sự và đảm bảo chất lượng. Các tài liệu tham khảo về khả năng tương thích và độ ổn định, bao gồm công trình của Trissel và các đồng nghiệp, cung cấp thông tin cho thực hành pha chế an toàn.

History

Các chương trình pha chế hỗn dịch tiêm tĩnh mạch trong bệnh viện đã được chính thức hóa vào những năm 1960 và 1970 để chuyển việc chuẩn bị vô trùng từ đơn vị điều dưỡng sang khoa dược trong điều kiện được kiểm soát. Các tiêu chuẩn đã phát triển đáng kể trong các thập kỷ tiếp theo, và các sự kiện nhiễm bẩn nổi bật như đợt bùng phát viêm màng não do nấm năm 2012 đã thúc đẩy quy định và giám sát chặt chẽ hơn đối với pha chế vô trùng.

Debates

Giám sát pha chế quy mô lớn

Đợt bùng phát nhiễm bẩn năm 2012 đã phơi bày những khoảng trống giữa pha chế dược phẩm truyền thống và các hoạt động quy mô bán sản xuất, thúc đẩy tranh luận và luật pháp về cách thức các cơ sở như vậy nên được quản lý và kiểm tra.

Key figures

• Lawrence A. Trissel
• Marion A. Kainer
• Carol A. Kauffman

Seminal works

• ashp-2014
• trissel-2007
• kainer-2012

Frequently asked questions

Tại sao thuốc tiêm tĩnh mạch cần pha chế vô trùng?

Vì đường tiêm tĩnh mạch và các đường tiêm truyền khác bỏ qua các hàng rào bảo vệ của cơ thể, bất kỳ sự nhiễm vi sinh vật hoặc tạp chất dạng hạt nào cũng có thể gây nhiễm trùng trực tiếp hoặc gây hại, do đó các sản phẩm này phải được chuẩn bị vô trùng trong điều kiện được kiểm soát.

Ngày hết hạn sử dụng trong pha chế vô trùng là gì?

Đó là ngày hoặc thời gian sau đó một chế phẩm vô trùng pha chế không nên được sử dụng nữa, được đặt ra dựa trên sự đảm bảo vô trùng và độ ổn định hóa học của sản phẩm chứ không phải ngày hết hạn của nhà sản xuất ban đầu.