Báo cáo biến cố bất lợi tự phát (thụ động)

Báo cáo tự phát là việc tự nguyện, không theo yêu cầu, gửi các báo cáo về các phản ứng thuốc có hại bị nghi ngờ bởi các chuyên gia y tế, nhà sản xuất và bệnh nhân đến một trung tâm hoặc cơ quan quản lý quốc gia. Đây là phương pháp giám sát an toàn sau khi đưa thuốc ra thị trường lâu đời nhất và phổ biến nhất, đồng thời là cách chính để các nguy cơ thuốc mới, hiếm gặp hoặc không mong muốn lần đầu tiên được chú ý.

Definition

Báo cáo biến cố bất lợi tự phát (thụ động) là một phương pháp giám sát trong đó các phản ứng thuốc có hại bị nghi ngờ được báo cáo tự nguyện bởi những người quan sát, mà không có bất kỳ nỗ lực có hệ thống nào để tìm kiếm các trường hợp, và được tập hợp lại với mục đích phát hiện các tín hiệu an toàn.

Scope

Mục này bao gồm báo cáo tự phát là gì, ai gửi chúng, cách chúng tích lũy vào các cơ sở dữ liệu quốc gia và quốc tế, cũng như những điểm mạnh và hạn chế xác định của thiết kế — trên hết là việc báo cáo dưới mức và sự thiếu vắng mẫu số. Đây là một tài liệu tham khảo về phương pháp luận; nó không đưa ra lời khuyên về việc quản lý các phản ứng cá nhân.

Core questions

• Một báo cáo tự phát hữu ích chứa thông tin gì?
• Tại sao việc báo cáo dưới mức là một đặc điểm cố hữu của phương pháp này?
• Tại sao dữ liệu tự phát có thể tạo ra giả thuyết nhưng không thể đo lường tỷ lệ mắc bệnh?
• Các báo cáo tự phát đóng góp vào việc phát hiện tín hiệu như thế nào?

Key concepts

• Báo cáo an toàn trường hợp cá nhân (ICSR)
• Báo cáo tự nguyện
• Báo cáo dưới mức
• Thiếu vắng mẫu số
• Thiên lệch báo cáo và báo cáo được kích thích
• Tạo giả thuyết
• Không cân xứng (ví dụ: tỷ lệ báo cáo tương ứng)

Mechanisms

Một người báo cáo nghi ngờ rằng một loại thuốc đã gây hại sẽ gửi một báo cáo có cấu trúc — xác định bệnh nhân, loại thuốc bị nghi ngờ, phản ứng và mối quan hệ thời gian — đến một trung tâm dược cảnh giác. Các báo cáo được mã hóa bằng các thuật ngữ tiêu chuẩn và được tổng hợp. Bởi vì hệ thống chỉ ghi lại các phản ứng mà ai đó nhận thấy, nghi ngờ và bận tâm báo cáo, các trường hợp được ghi lại là một phần không ngẫu nhiên và không đầy đủ của tất cả các biến cố (báo cáo dưới mức), và không có số lượng người đã dùng thuốc, vì vậy không thể tính toán tỷ lệ mắc bệnh thực sự. Giá trị của phương pháp nằm ở sự tổng hợp: khi một cặp thuốc-biến cố cụ thể được báo cáo thường xuyên hơn dự kiến so với các báo cáo khác, một tín hiệu không cân xứng sẽ xuất hiện cần được điều tra thêm (Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004).

Clinical relevance

Báo cáo tự phát là cơ sở cho nhiều cảnh báo an toàn và thay đổi nhãn mà các bác sĩ lâm sàng dựa vào, và việc gửi báo cáo tự nó là một đóng góp chuyên môn cho an toàn thuốc. Mục này giải thích cách bằng chứng đó được tạo ra; nó mô tả một phương pháp giám sát và không phải là hướng dẫn chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.

Epidemiology

Các chương trình tự phát mang tính toàn cầu và có khối lượng lớn — các hệ thống quốc gia và cơ sở dữ liệu quốc tế của WHO cùng nhau lưu giữ hàng chục triệu báo cáo — tuy nhiên các nghiên cứu định lượng liên tục cho thấy rằng chỉ một phần nhỏ các phản ứng nghiêm trọng được báo cáo, do đó dữ liệu mô tả các mô hình báo cáo tương đối hơn là tần suất dân số (Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002).

History

Báo cáo tự phát đã được thể chế hóa sau thảm họa thalidomide, với các chương trình quốc gia như hệ thống Thẻ Vàng của Vương quốc Anh được thành lập vào năm 1964 và chương trình giám sát quốc tế của WHO bắt đầu vào năm 1968. Phương pháp này sau đó đã trưởng thành từ việc tập hợp các trường hợp đơn giản sang các phương pháp không cân xứng định lượng khai thác các báo cáo tích lũy để tìm tín hiệu (WHO, 2002; Evans et al., 2001).

Debates

Việc báo cáo dưới mức gây hại đến mức nào đối với tính hữu ích của phương pháp?

Việc báo cáo dưới mức là phổ biến và biến đổi, điều này làm sai lệch các so sánh và ngăn cản việc ước tính tỷ lệ mắc bệnh; cuộc tranh luận vẫn tiếp tục về mức độ có thể tin cậy phương pháp này cho bất cứ điều gì ngoài việc tạo ra giả thuyết và cách cải thiện việc báo cáo mà không tạo ra các hiện vật báo cáo được kích thích.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Stephen Evans
• Patrick Waller

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• evans-2001

Frequently asked questions

Hệ thống báo cáo tự phát có thể cho bạn biết tác dụng phụ phổ biến đến mức nào không?

Không. Bởi vì không có hồ sơ về số lượng người đã dùng thuốc (không có mẫu số) và chỉ một phần nhỏ các phản ứng được báo cáo, dữ liệu tự phát có thể chỉ ra các mối liên hệ có thể có nhưng không thể ước tính tỷ lệ mắc bệnh thực sự.

Một báo cáo tự phát duy nhất có chứng minh rằng một loại thuốc đã gây ra phản ứng không?

Không phải riêng nó. Một báo cáo tự phát ghi lại một sự nghi ngờ; việc xác định nguyên nhân đòi hỏi phải đánh giá nguyên nhân và, thông thường, sự xác nhận từ các báo cáo tích lũy hoặc các thiết kế nghiên cứu khác.