Giám sát Dược cảnh giác Chủ động

Giám sát dược cảnh giác chủ động (active pharmacovigilance surveillance) chủ động tìm kiếm các biến cố bất lợi trong các quần thể xác định thay vì chờ đợi chúng được báo cáo tự nguyện. Bằng cách theo dõi có hệ thống các đoàn hệ bệnh nhân được điều trị hoặc truy vấn các cơ sở dữ liệu chăm sóc sức khỏe lớn, phương pháp này nhằm khắc phục tình trạng báo cáo dưới mức và thiếu mẫu số (missing denominator) vốn hạn chế báo cáo tự nguyện, đồng thời ước tính tần suất thực sự xảy ra các phản ứng.

Definition

Giám sát dược cảnh giác chủ động là một phương pháp tiếp cận chủ động để thu thập dữ liệu an toàn thuốc, trong đó các biến cố bất lợi được xác định một cách có hệ thống trong một quần thể người sử dụng thuốc xác định, cho phép ước tính tần suất biến cố và so sánh với một mẫu số.

Scope

Mục này bao gồm lý do cần thu thập dữ liệu an toàn một cách chủ động, các phương pháp chính — giám sát biến cố đoàn hệ (cohort event monitoring), giám sát biến cố theo đơn thuốc (prescription-event monitoring), và các mạng lưới giám sát dựa trên hồ sơ điện tử hoặc yêu cầu bồi thường quy mô lớn — và cách các phương pháp chủ động bổ sung cho báo cáo thụ động. Đây là một tổng quan tham khảo về phương pháp giám sát, không phải lời khuyên lâm sàng.

Core questions

• Tại sao cần bổ sung báo cáo tự nguyện bằng các phương pháp chủ động?
• Giám sát biến cố đoàn hệ hoặc giám sát biến cố theo đơn thuốc xác định các biến cố như thế nào?
• Các mạng lưới cơ sở dữ liệu và giám sát điểm cho phép giám sát quy mô lớn như thế nào?
• Giám sát chủ động có thể ước tính điều gì mà báo cáo thụ động không thể?

Key concepts

• Giám sát biến cố đoàn hệ
• Giám sát biến cố theo đơn thuốc
• Mạng lưới giám sát điểm và dữ liệu phân tán
• Mô hình dữ liệu chung
• Ước tính mẫu số và tỷ lệ mắc
• Giám sát có mục tiêu (theo biến cố)
• Hồ sơ sức khỏe điện tử và dữ liệu yêu cầu bồi thường

Mechanisms

Giám sát chủ động xác định một quần thể người sử dụng thuốc và sau đó xác định các biến cố bất lợi trong quần thể đó theo thiết kế. Trong giám sát biến cố theo đơn thuốc và giám sát biến cố đoàn hệ, các bệnh nhân được cấp phát một loại thuốc quan tâm sẽ được xác định và theo dõi, và các biến cố được thu thập một cách có hệ thống (Kasliwal et al., 2008). Trong các phương pháp tiếp cận dựa trên cơ sở dữ liệu và giám sát điểm (sentinel approaches), hồ sơ sức khỏe điện tử hoặc yêu cầu bồi thường bảo hiểm được thu thập thường xuyên sẽ được truy vấn — thường thông qua một mô hình dữ liệu chung (common data model) để cùng một phân tích có thể chạy trên nhiều đối tác dữ liệu — nhằm phát hiện và định lượng các mối liên hệ giữa thuốc và kết cục (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Bởi vì mẫu số của các bệnh nhân phơi nhiễm đã biết, các phương pháp này có thể ước tính tỷ lệ mắc và nguy cơ tương đối, điều mà báo cáo tự nguyện không thể làm được (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Giám sát chủ động tạo ra các ước tính về tỷ lệ mắc và nguy cơ ở cấp độ quần thể, cung cấp thông tin cho các hành động quản lý và các thông báo an toàn mà các bác sĩ lâm sàng thường gặp. Mục này mô tả cách thu thập bằng chứng như vậy và không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.

Epidemiology

Các nghiên cứu tiền cứu minh họa quy mô tổn hại liên quan đến thuốc mà việc xác định chủ động có thể định lượng — ví dụ, một phân tích tiền cứu lớn ở Vương quốc Anh đã quy kết khoảng 1 trong 16 trường hợp nhập viện là do phản ứng thuốc có hại (Pirmohamed et al., 2004). Các mạng lưới phân tán hiện đại mở rộng việc xác định này tới hàng chục triệu hồ sơ bệnh nhân (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Các phương pháp chủ động phát triển song song với báo cáo tự nguyện để giải quyết các điểm mù của nó. Giám sát biến cố theo đơn thuốc được phát triển ở Vương quốc Anh từ những năm 1980 để theo dõi các đoàn hệ bệnh nhân sử dụng thuốc mới được đưa ra thị trường, và từ cuối những năm 2000, các sáng kiến lớn dựa trên cơ sở dữ liệu như Sáng kiến Sentinel của Hoa Kỳ và Đối tác Kết quả Y tế Quan sát (Observational Medical Outcomes Partnership) đã chính thức hóa giám sát chủ động trên các mạng lưới dữ liệu chăm sóc sức khỏe điện tử (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Kiểm soát yếu tố gây nhiễu trong giám sát cơ sở dữ liệu như thế nào?

Dữ liệu được thu thập thường quy không được ngẫu nhiên hóa, vì vậy các mối liên hệ rõ ràng giữa thuốc và kết cục có thể phản ánh lý do kê đơn thuốc hơn là tác dụng của nó; các phương pháp kiểm soát yếu tố gây nhiễu và độ tin cậy của sàng lọc tín hiệu tự động trên các cơ sở dữ liệu không đồng nhất vẫn đang được tranh luận sôi nổi.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Giám sát chủ động khác với báo cáo tự nguyện như thế nào?

Báo cáo tự nguyện chờ đợi người quan sát tự nguyện báo cáo, trong khi giám sát chủ động chủ động tìm kiếm các biến cố trong một quần thể xác định. Vì quần thể phơi nhiễm đã biết, các phương pháp chủ động có thể ước tính tần suất xảy ra một phản ứng, điều mà báo cáo tự nguyện không thể làm được.

Tại sao sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử hoặc dữ liệu yêu cầu bồi thường cho an toàn thuốc?

Chúng thu thập số lượng lớn bệnh nhân được điều trị với các kết cục đã được ghi nhận, cho phép ước tính nhanh chóng, quy mô lớn các mối liên hệ giữa thuốc và kết cục — mặc dù bản chất không ngẫu nhiên của chúng có nghĩa là yếu tố gây nhiễu phải được giải quyết cẩn thận.