Đồng thuận có hiểu biết

Đồng thuận có hiểu biết là quá trình mà một bệnh nhân, sau khi đã nhận và hiểu các thông tin liên quan, tự nguyện cho phép thực hiện một can thiệp y tế hoặc tham gia nghiên cứu. Đây vừa là một nguyên tắc đạo đức dựa trên sự tôn trọng quyền tự chủ của bệnh nhân, vừa là một nhiệm vụ giao tiếp thực tế trong chăm sóc lâm sàng.

Definition

Đồng thuận có hiểu biết là sự cho phép tự nguyện, có thông tin về một can thiệp y tế hoặc tham gia nghiên cứu của một bệnh nhân (hoặc người đại diện được ủy quyền) có năng lực ra quyết định đầy đủ và đã nhận được thông tin cần thiết để đưa ra quyết định.

Scope

Chủ đề này bao gồm các yếu tố và nền tảng đạo đức của đồng thuận có hiểu biết, việc đánh giá năng lực ra quyết định và các tiêu chuẩn về tiết lộ thông tin. Nó được trình bày như một chủ đề về giao tiếp và đạo đức để tham khảo và giáo dục, và không cung cấp lời khuyên pháp lý hoặc các quy trình đồng thuận cụ thể của từng tổ chức.

Core questions

• Các yếu tố cần thiết của đồng thuận có hiểu biết hợp lệ là gì?
• Năng lực ra quyết định được đánh giá và phân biệt với năng lực pháp lý như thế nào?
• Tiêu chuẩn nào chi phối lượng thông tin phải được tiết lộ?
• Đồng thuận và ra quyết định chung có mối liên hệ như thế nào?

Key concepts

• Tiết lộ thông tin
• Sự hiểu biết
• Tính tự nguyện
• Năng lực ra quyết định
• Ra quyết định thay thế
• Tiêu chuẩn người hợp lý

Key theories

Quan điểm về đồng thuận dựa trên quyền tự chủ

Faden và Beauchamp đặt nền tảng cho đồng thuận có hiểu biết dựa trên sự tôn trọng lựa chọn tự chủ, phân tích nó theo các khía cạnh tiết lộ thông tin, sự hiểu biết, tính tự nguyện, năng lực và sự cho phép chứ không chỉ đơn thuần là các mẫu đơn đã ký.

Mechanisms

Sự đồng thuận hợp lệ thường được phân tích thành các thành phần: bệnh nhân có năng lực ra quyết định, nhận được thông tin đầy đủ về bản chất, rủi ro, lợi ích và các lựa chọn thay thế của can thiệp, hiểu thông tin đó, quyết định tự nguyện mà không bị ép buộc, và cho phép hành động. Năng lực thường được đánh giá thông qua khả năng của bệnh nhân trong việc truyền đạt lựa chọn, hiểu thông tin liên quan, nhận thức được ý nghĩa của nó đối với tình huống của họ và suy luận về các lựa chọn. Những khả năng chức năng này, chứ không phải một chẩn đoán, xác định năng lực.

Clinical relevance

Đồng thuận có hiểu biết là yêu cầu đối với hầu hết các can thiệp không khẩn cấp và là nền tảng cho việc thực hiện nghiên cứu lâm sàng một cách đạo đức. Mục này mô tả quy trình đồng thuận và khuôn khổ để đánh giá năng lực; nó đặc trưng cho các tiêu chuẩn đạo đức và giao tiếp và không phải là hướng dẫn pháp lý hoặc thay thế cho các yêu cầu cụ thể của từng khu vực pháp lý.

Evidence & guidelines

Đồng thuận có hiểu biết được hệ thống hóa trong các khuôn khổ đạo đức nghiên cứu và các tiêu chuẩn chuyên môn và pháp lý trên các khu vực pháp lý, với các tiêu chuẩn tiết lộ thông tin khác nhau giữa các công thức thực hành chuyên nghiệp và người hợp lý. Văn học lâm sàng nhấn mạnh rằng sự đồng thuận hợp lệ là một quá trình giao tiếp hơn là một chữ ký, và việc đánh giá năng lực nên cụ thể theo từng quyết định.

History

Học thuyết hiện đại về đồng thuận có hiểu biết đã phát triển thông qua luật pháp và đạo đức sinh học thế kỷ XX, được định hình bởi các phán quyết của tòa án về tiết lộ thông tin và bởi các vụ bê bối nghiên cứu đã thúc đẩy các bộ quy tắc như Bộ luật Nuremberg và Tuyên bố Helsinki. Lịch sử và lý thuyết năm 1986 của Faden và Beauchamp đã cung cấp một phân tích triết học có ảnh hưởng, và việc đánh giá năng lực sau đó đã được vận dụng trong thực hành lâm sàng và pháp y.

Debates

Tiêu chuẩn tiết lộ thông tin nào nên chi phối sự đồng thuận?

Các khu vực pháp lý khác nhau giữa tiêu chuẩn thực hành chuyên nghiệp (những gì một bác sĩ lâm sàng hợp lý sẽ tiết lộ) và tiêu chuẩn người hợp lý hoặc chủ quan (những gì một bệnh nhân hợp lý muốn biết), với những hàm ý về lượng thông tin phải được chia sẻ.

Key figures

• Ruth Faden
• Tom Beauchamp
• James Childress
• Paul Appelbaum

Seminal works

• faden-beauchamp-1986
• appelbaum-2007
• beauchamp-childress-2019

Frequently asked questions

Mẫu đơn đồng thuận đã ký có giống với đồng thuận có hiểu biết không?

Không. Chữ ký ghi lại quá trình, nhưng đồng thuận có hiểu biết hợp lệ phụ thuộc vào việc bệnh nhân có năng lực, nhận được thông tin đầy đủ, hiểu thông tin đó và quyết định tự nguyện; bản thân mẫu đơn không thể thiết lập những điều này.

Sự khác biệt giữa năng lực và năng lực pháp lý là gì?

Năng lực là một đánh giá lâm sàng, cụ thể theo quyết định về khả năng chức năng của bệnh nhân để đưa ra một quyết định cụ thể, trong khi năng lực pháp lý thường là một xác định pháp lý; hai khái niệm này có liên quan nhưng không giống hệt nhau.