Quy trình và Khung HTA

Quy trình HTA là chuỗi các bước có cấu trúc để đánh giá một công nghệ y tế, và khung HTA là tập hợp các lĩnh vực đánh giá tổ chức những gì được kiểm tra. Cùng với nhau, chúng làm cho các đánh giá trở nên có hệ thống, minh bạch và – khi sử dụng các khung chung – có thể chuyển giao giữa các cơ quan và quốc gia.

Definition

Quy trình và khung HTA là quy trình làm việc và cấu trúc lĩnh vực được tiêu chuẩn hóa được sử dụng để tạo ra một đánh giá công nghệ y tế, xác định các bước đánh giá và các loại bằng chứng (lâm sàng, kinh tế, đạo đức, xã hội, pháp lý, tổ chức) được kiểm tra và báo cáo.

Scope

Mục này mô tả các giai đoạn điển hình của một HTA (từ việc xác định phạm vi và xây dựng câu hỏi đến tổng hợp bằng chứng và báo cáo) và các khung lĩnh vực đa ngành cấu trúc việc đánh giá, với Mô hình cốt lõi HTA của EUnetHTA là ví dụ hàng đầu. Nó đề cập đến phương pháp luận và các tiêu chuẩn báo cáo như một chủ đề tham chiếu; nó không quy định các quyết định hoàn trả hoặc các quy trình cụ thể của từng tổ chức.

Core questions

• Câu hỏi chính sách, công nghệ, yếu tố so sánh và quần thể là gì (phạm vi)?
• Những lĩnh vực đánh giá nào có liên quan và bằng chứng trong mỗi lĩnh vực nên được tổng hợp như thế nào?
• Đánh giá nên được báo cáo như thế nào để minh bạch và có thể tái sử dụng trong các bối cảnh khác nhau?
• Đánh giá kết nối với bước thẩm định và quyết định như thế nào?

Key concepts

• Xác định phạm vi và xây dựng câu hỏi (PICO)
• Các lĩnh vực đánh giá
• Mô hình cốt lõi HTA của EUnetHTA và các yếu tố đánh giá
• Tổng hợp bằng chứng
• Khả năng chuyển giao giữa các khu vực pháp lý
• Các tiêu chuẩn báo cáo (CHEERS)
• Tách biệt đánh giá khỏi thẩm định

Mechanisms

Một HTA điển hình bắt đầu bằng việc xác định phạm vi, trong đó vấn đề quyết định được định hình (công nghệ, yếu tố so sánh, quần thể, kết quả). Bằng chứng sau đó được thu thập và tổng hợp trong các lĩnh vực đánh giá đã được xác định. Mô hình cốt lõi HTA của EUnetHTA phân tách một đánh giá thành các lĩnh vực và các 'yếu tố đánh giá' có thể tái sử dụng (các vấn đề được đặt ra dưới dạng câu hỏi chung), để thông tin có thể được tạo ra một lần và điều chỉnh cho phù hợp với bối cảnh địa phương, cải thiện tính minh bạch và khả năng chuyển giao (Lampe et al., 2009). Các phát hiện được báo cáo theo các tiêu chuẩn – đối với thành phần kinh tế, tuyên bố CHEERS quy định những gì nên được báo cáo (Husereau et al., 2013) – và đánh giá hoàn chỉnh được chuyển cho một cơ quan thẩm định để cân nhắc dựa trên các giá trị theo bối cảnh. Định nghĩa đồng thuận năm 2020 định hình HTA một cách rõ ràng như một quy trình đa ngành hỗ trợ ra quyết định (O'Rourke et al., 2020).

Clinical relevance

Việc hiểu quy trình HTA giúp các bác sĩ lâm sàng và nhà nghiên cứu thấy cách các công nghệ được đánh giá trước khi chúng được sử dụng thường xuyên và cách các báo cáo kết quả được cấu trúc. Đây là một tài liệu tham khảo về phương pháp luận và không hướng dẫn việc chăm sóc bệnh nhân cá nhân.

Evidence & guidelines

Hướng dẫn phương pháp luận bao gồm Mô hình cốt lõi HTA của EUnetHTA để cấu trúc các lĩnh vực đánh giá (Lampe et al., 2009), tiêu chuẩn báo cáo CHEERS cho thành phần kinh tế (Husereau et al., 2013), và các văn bản tiêu chuẩn như Drummond et al. (2015). Định nghĩa HTA được quốc tế thống nhất (O'Rourke et al., 2020) định hình quy trình và mục đích của nó.

History

Khi HTA lan rộng trên phạm vi quốc tế, các cơ quan đã phát triển các phương pháp riêng của mình, gây ra lo ngại về sự trùng lặp và không nhất quán. Mạng lưới EUnetHTA đã phản ứng bằng Mô hình cốt lõi HTA (được giới thiệu vào năm 2009) để tiêu chuẩn hóa các lĩnh vực đánh giá và cho phép chia sẻ việc tạo ra bằng chứng. Các tiêu chuẩn báo cáo cho đánh giá kinh tế đã được đưa ra sau đó, đáng chú ý là CHEERS vào năm 2013, và lĩnh vực này đã mã hóa một định nghĩa chung vào năm 2020.

Debates

Mức độ chuyển giao của các đánh giá giữa các khu vực pháp lý là bao nhiêu?

Các khung chung nhằm mục đích cho phép bằng chứng được tạo ra một lần và tái sử dụng, nhưng sự khác biệt về yếu tố so sánh, giá cả và bối cảnh hệ thống y tế hạn chế khả năng chuyển giao; mức độ thực sự có thể chuyển giao của một đánh giá vẫn còn gây tranh cãi.

Key figures

• Kristian Lampe
• Marjukka Mäkelä
• Don Husereau
• Michael Drummond

Seminal works

• lampe-2009
• orourke-2020
• husereau-2013

Frequently asked questions

Mô hình cốt lõi HTA của EUnetHTA là gì?

Đây là một khung tiêu chuẩn hóa phân chia một đánh giá thành các lĩnh vực xác định và các 'yếu tố đánh giá' chung, để thông tin có thể được tạo ra một lần và điều chỉnh cho phù hợp với bối cảnh địa phương, cải thiện tính minh bạch và khả năng chuyển giao.

Tại sao các tiêu chuẩn báo cáo như CHEERS được sử dụng trong HTA?

Chúng quy định những gì nên được báo cáo trong một đánh giá kinh tế để các đánh giá minh bạch, có thể so sánh và có thể tái tạo giữa các nghiên cứu và cơ quan.