Đánh giá và quy kết nguyên nhân
Đánh giá nguyên nhân là quá trình có cấu trúc mà theo đó dược cảnh giác đánh giá mức độ khả thi của việc một loại thuốc cụ thể gây ra một biến cố bất lợi cụ thể ở một bệnh nhân hoặc báo cáo cụ thể. Bởi vì một trường hợp đơn lẻ hiếm khi chứng minh được nguyên nhân, lĩnh vực này dựa vào các tiêu chí minh bạch — thời gian, ngừng thuốc và dùng lại thuốc, các giải thích thay thế và kiến thức trước đó về thuốc — để phân loại mức độ mạnh mẽ của mối quan hệ thuốc-biến cố nghi ngờ.
Definition
Đánh giá nguyên nhân là việc đánh giá xác suất một sản phẩm thuốc nghi ngờ chịu trách nhiệm về một biến cố bất lợi được quan sát, được thể hiện dưới dạng mức độ khả năng (ví dụ: chắc chắn, có thể, có thể xảy ra, khó có thể xảy ra) dựa trên bằng chứng về thời gian, dược lý và lâm sàng trong một trường hợp hoặc báo cáo đơn lẻ.
Scope
Lĩnh vực này định hướng người đọc về logic quy kết các biến cố bất lợi cho thuốc ở cấp độ báo cáo trường hợp cá nhân. Nó bao gồm các nhóm phương pháp chính (đánh giá toàn cầu của chuyên gia, thuật toán có cấu trúc và các phương pháp xác suất), các tiêu chí chung của chúng và các loại khả năng tiêu chuẩn được sử dụng để thể hiện kết quả. Nó coi đánh giá nguyên nhân là một chủ đề tham khảo về phương pháp luận trong dược cảnh giác chứ không phải là hướng dẫn lâm sàng để quản lý bất kỳ bệnh nhân cá nhân nào.
Sub-topics
Core questions
- Làm thế nào có thể đánh giá sự đóng góp của một loại thuốc vào một biến cố bất lợi từ một trường hợp đơn lẻ chứ không phải từ một nghiên cứu quần thể?
- Những tiêu chí nào phân biệt các phương pháp đánh giá nguyên nhân theo đánh giá toàn cầu của chuyên gia, thuật toán và xác suất (Bayes)?
- Thời gian, ngừng thuốc, dùng lại thuốc và loại trừ các nguyên nhân thay thế kết hợp với nhau như thế nào để tạo thành một loại khả năng?
- Tại sao các phương pháp đánh giá khác nhau thường không đồng nhất về cùng một trường hợp, và điều đó ngụ ý gì đối với khả năng tái lập?
Key concepts
- Khả năng quy kết và các loại khả năng (chắc chắn, có thể, có thể xảy ra, khó có thể xảy ra, không thể phân loại)
- Đánh giá toàn cầu của chuyên gia
- Các thuật toán có cấu trúc (ví dụ: thuật toán Naranjo)
- Đánh giá nguyên nhân theo xác suất và Bayes
- Mối quan hệ thời gian giữa phơi nhiễm và biến cố
- Ngừng thuốc và dùng lại thuốc
- Loại trừ các nguyên nhân thay thế
- Khả năng tái lập giữa các người đánh giá
- Báo cáo an toàn trường hợp cá nhân (ICSR)
Mechanisms
Các phương pháp đánh giá nguyên nhân thuộc ba nhóm lớn. Đánh giá toàn cầu của chuyên gia dựa vào phán đoán lâm sàng của một hoặc nhiều người đánh giá cân nhắc tất cả thông tin có sẵn mà không có sơ đồ tính điểm cố định, điều này linh hoạt nhưng khó tái lập. Các thuật toán có cấu trúc chuyển đổi các tiêu chí lặp lại — tính hợp lý về thời gian, phản ứng với việc ngừng thuốc (dechallenge), phản ứng với việc dùng lại thuốc (rechallenge), sự tồn tại của các nguyên nhân thay thế và các báo cáo trước đó về phản ứng — thành các câu hỏi rõ ràng với các câu trả lời có trọng số tạo ra một loại khả năng; thuật toán Naranjo là ví dụ được sử dụng rộng rãi nhất. Các phương pháp xác suất, bao gồm các phương pháp Bayes, thể hiện đánh giá dưới dạng tỷ lệ cược hậu nghiệm rằng thuốc chứ không phải một yếu tố thay thế đã gây ra biến cố, kết hợp một yếu tố tiên nghiệm dựa trên dịch tễ học nền với khả năng của các đặc điểm trường hợp được quan sát. Trong cả ba nhóm, các yếu tố cấu thành chung là thời gian, ngừng thuốc và dùng lại thuốc, và loại trừ các giải thích cạnh tranh.
Clinical relevance
Đánh giá nguyên nhân là nền tảng cho việc phát hiện tín hiệu, báo cáo quy định và ghi nhãn thuốc, vì vậy việc hiểu logic của nó là một phần của việc đánh giá bằng chứng trong khoa học dược phẩm và sức khỏe. Nó mô tả cách đánh giá và ghi lại mối liên quan đến thuốc của một biến cố bất lợi; nó mô tả cách tạo ra bằng chứng an toàn và không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.
Evidence & guidelines
So sánh có hệ thống các phương pháp đã công bố cho thấy không có kỹ thuật đơn lẻ nào có thể được coi là tiêu chuẩn vàng, rằng các phương pháp thường không đồng nhất khi áp dụng cho cùng một trường hợp, và rằng khả năng tái lập và tính hợp lệ vẫn còn hạn chế; các thuật toán có cấu trúc cải thiện tính nhất quán so với phán đoán chuyên gia không có cấu trúc nhưng không giải quyết được sự không chắc chắn cơ bản của suy luận trường hợp đơn lẻ (Agbabiaka 2008; Hutchinson & Lane 1989). Các loại khả năng của Trung tâm Giám sát Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới và các công cụ có cấu trúc như thuật toán Naranjo là các khung tham chiếu thông thường để thể hiện và chuẩn hóa kết quả.
History
Mối quan tâm về việc quy kết các biến cố bất lợi cho thuốc tăng lên sau thảm kịch thalidomide vào đầu những năm 1960 và sự củng cố của các hệ thống báo cáo tự phát quốc gia và quốc tế. Lời kêu gọi của Karch và Lasagna năm 1977 về một định nghĩa hoạt động của các phản ứng thuốc có hại đã định hình vấn đề chuyển từ ấn tượng sang các tiêu chí rõ ràng, và thuật toán năm 1981 của Naranjo và các đồng nghiệp đã đưa ra một sơ đồ tính điểm có thể tái lập trở thành một tham chiếu tiêu chuẩn. Các thập kỷ tiếp theo đã tạo ra nhiều phương pháp có cấu trúc và xác suất, và các đánh giá có hệ thống sau đó đã ghi nhận cả sự phổ biến và sự bất đồng dai dẳng của chúng.
Debates
- Có phương pháp tiêu chuẩn vàng nào để đánh giá nguyên nhân không?
- Đánh giá có hệ thống cho thấy nhiều phương pháp có sẵn — đánh giá toàn cầu, thuật toán và các phương pháp Bayes — khác nhau trong kết quả của chúng trên cùng một trường hợp và không có phương pháp nào có thể được coi là hợp lệ một cách dứt khoát, khiến việc lựa chọn phương pháp vẫn là một phán đoán phương pháp luận liên tục.
Key figures
- Cesar A. Naranjo
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Louis Lasagna
- Fred E. Karch
- Thomas A. Hutchinson
Related topics
Seminal works
- naranjo-1981
- karch-lasagna-1977
- agbabiaka-2008
Frequently asked questions
- Đánh giá nguyên nhân trong dược cảnh giác là gì?
- Đó là phán đoán có cấu trúc về mức độ khả thi của việc một loại thuốc cụ thể gây ra một biến cố bất lợi cụ thể trong một báo cáo cá nhân, được thể hiện dưới dạng mức độ khả năng như chắc chắn, có thể, có thể xảy ra hoặc khó có thể xảy ra.
- Tại sao các phương pháp đánh giá nguyên nhân đôi khi không đồng nhất?
- Các phương pháp khác nhau trọng số các tiêu chí chung — thời gian, ngừng thuốc và dùng lại thuốc, và các nguyên nhân thay thế — khác nhau, và một trường hợp đơn lẻ hiếm khi chứa đủ thông tin để quyết định, vì vậy các đánh giá có hệ thống đã không tìm thấy phương pháp đơn lẻ nào là tiêu chuẩn vàng.