Numune Toplama ve Laboratuvar Onayı
Laboratuvar onayı, bir salgın araştırmasını, etkenin ne olduğunu ve hangi vakaların gerçekten bu etkene sahip olduğunu belirleyerek sağlam bir zemine oturtmaktadır. Süreç, doğru klinik veya çevresel numunelerin, doğru zamanda, doğru kişilerden toplanmasıyla başlamakta; laboratuvarda taşıma, test etme ve tipleme aşamalarıyla devam etmekte ve nihayetinde doğrulanmış vakaları, yalnızca klinik tanıma uyan vakalardan ayırmaktadır.
Tanım
Numune toplama ve laboratuvar onayı, bir salgının etkenini tanımlamak ve karakterize etmek amacıyla klinik veya çevresel örneklerin alınması, taşınması ve test edilmesidir; bu sayede tanının doğrulanması, vakaların sınıflandırılması ve vakalar arasında laboratuvar bağlantısı kurulması sağlanmaktadır.
Kapsam
Bu konu, bir araştırma sırasında numunelerin neden ve nasıl alındığını, laboratuvarın tanıyı doğrulamadaki ve vaka tanımını doğrulanmış, olası ve şüpheli seviyelere ayırmadaki rolünü, ayrıca vakaları ilişkilendirmek için laboratuvar tiplemesi ve genom dizilemesinin kullanımını kapsamaktadır. Konu kavramsal ve metodolojiktir. Laboratuvar ve halk sağlığı rehberlikleriyle belirlenen belirli bir patojen için numune işleme protokolleri, test eşikleri veya biyogüvenlik prosedürleri hakkında bilgi vermemektedir.
Temel sorular
- Etkeni en iyi hangi numuneler, kimlerden ve hastalığın hangi noktasında tanımlayacaktır?
- Numuneler sonuçların geçerli olması için nasıl toplanır, taşınır ve test edilir?
- Laboratuvar onayı, doğrulanmış, olası ve şüpheli vaka kategorilerini nasıl tanımlar?
- Laboratuvar tiplemesi veya genom dizilemesi vakaları birbirine ve bir kaynağa nasıl bağlayabilir?
Anahtar kavramlar
- Klinik ve çevresel numuneler
- Hastalığa göre toplama zamanlaması
- Numune taşıma ve gözetim zinciri
- Doğrulanmış, olası ve şüpheli vaka kategorileri
- Tanı testinin duyarlılığı (sensitivity) ve özgüllüğü (specificity)
- Laboratuvar tiplemesi ve alt tiplemesi
- Vaka bağlantısı için tüm genom dizilemesi
Mekanizmalar
Solunum örnekleri, dışkı, kan veya ilgili gıda ve su gibi uygun numuneler, yeterli sayıda vakadan, ideal olarak tedavi sonucu değiştirmeden önce toplanmakta ve etkeni koruyan koşullar altında, belgelenmiş bir şekilde taşınmaktadır. Laboratuvar daha sonra etkeni tespit etmekte ve tanımlamaktadır; bu sonuçlar vaka tanımını seviyelere ayırmaktadır: doğrulanmış bir vaka laboratuvar kriterini karşılarken, olası ve şüpheli vakalar klinik veya epidemiyolojik özelliklere dayanmaktadır. Alt tipleme ve tüm genom dizilemesi, vakaların aynı suşu paylaşıp paylaşmadığını daha da belirlemekte, bu da epidemiyolojik bağlantılarını desteklemekte veya çürütmekte ve vakaları ortak bir kaynağa bağlamaya yardımcı olmaktadır. Herhangi bir sonucun yorumlayıcı değeri, testin duyarlılığına (sensitivity) ve özgüllüğüne (specificity) bağlıdır.
Klinik önem
Klinisyenler ve laboratuvar personeli, bir salgının etkenini doğrulayan ve vakalarını sınıflandıran numuneleri toplamakta ve sonuçları üretmektedir; bu nedenle numune toplama kalitesi ve zamanlaması araştırmayı doğrudan etkilemektedir. Laboratuvar onayını anlamak, sağlık profesyonellerinin bir vakanın neden şüpheli değil de doğrulanmış olarak sınıflandırıldığını yorumlamalarına yardımcı olmaktadır. Bu madde, laboratuvar onayının araştırmalardaki rolünü tanımlamakta olup, belirli bir patojen için numune işleme, biyogüvenlik veya tanı protokolü değildir.
Epidemiyoloji
Laboratuvar onayı, 2003 yılında SARS'ın ayrı ve yeni bir hastalık olarak tanınmasında merkezi bir rol oynamıştır; burada klinik ve laboratuvar karakterizasyonu sendromu ve vakalarını tanımlamıştır. Daha geniş anlamda, patojen genom dizilemesinin epidemiyolojik verilerle entegrasyonu, salgın araştırmalarında etkenleri doğrulamak ve vakaları ilişkilendirmek için standart bir yöntem haline gelmiş, hem vaka sınıflandırmasını hem de kaynak atfını güçlendirmiştir.
Tarihçe
Ondokuzuncu yüzyılın sonlarındaki bakteriyoloji, salgınların ilk kez belirli tanımlanmış organizmalarla ilişkilendirilmesine olanak tanımıştır ve yirminci yüzyıl saha epidemiyolojisi, laboratuvar onayını doğrulanmış, olası ve şüpheli vakaların kademeli vaka tanımlarına dahil etmiştir. Moleküler alt tipleme ve daha yakın zamanda tüm genom dizilemesi, laboratuvarın rolünü etkeni adlandırmaktan hangi vakaların bağlantılı olduğunu çözmeye kadar genişletmiş, laboratuvar ve epidemiyolojik kanıtları entegre etmiştir.
Tartışmalar
- Vaka tanımları laboratuvar onayını duyarlılığa (sensitivity) karşı nasıl dengelemelidir?
- Laboratuvar onayı gerektirmek özgüllüğü (specificity) artırır ancak pozitif test sonucu olmayan gerçek vakaları gözden kaçırabilirken, geniş klinik tanımlar vaka olmayanları da dahil etme pahasına daha fazla vakayı yakalar; bu nedenle araştırmalar kademeli tanımlar kullanır ve test kapasitesi ile araştırmanın ihtiyaçları geliştikçe bunları ayarlar.
Öne çıkan isimler
- Michael Gregg
- Yonatan Grad
- Marc Lipsitch
İlgili konular
Temel eserler
- lee-2003
- grad-lipsitch-2014
Sıkça sorulan sorular
- Vakalar neden doğrulanmış, olası veya şüpheli olarak sınıflandırılır?
- Kademeli vaka tanımları, bir araştırmanın doğruluk ve eksiksizliği dengelemesini sağlar: doğrulanmış vakalar bir laboratuvar kriterini karşılar ve en özgüldür (specific), olası ve şüpheli kategoriler ise laboratuvar onayı olmayan ancak klinik veya epidemiyolojik olarak uyumlu vakaları yakalar, böylece gerçek vakalar erken aşamada gözden kaçırılmaz.
- Genom dizilemesi bir salgını doğrulamaya nasıl yardımcı olur?
- Etkeni adlandırmanın ötesinde, dizileme farklı vakalardan izolatların genomlarını karşılaştırır; yakından ilişkili diziler, vakaların aynı salgının bir parçası olduğu ve ortak bir kaynağı paylaşabileceği sonucunu destekleyerek epidemiyolojik kanıtları tamamlar.