Farmakovijilans, Advers Olay Bildirimi ve Pazarlama Sonrası Gözetim
Farmakovijilans, advers etkilerin ve diğer ilaçla ilişkili sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesiyle ilgili bilim ve faaliyetler bütünüdür. Pazarlama öncesi yapılan klinik çalışmaların sınırlı sayıda hastayı ve sınırlı süreleri kapsamasından dolayı, nadir veya gecikmiş zararlar genellikle bir ilaç yaygın olarak kullanılmaya başlandıktan sonra ortaya çıkmaktadır; bu nedenle pazarlama sonrası gözetim ve advers olay bildirimi ilaç güvenliği için hayati önem taşımaktadır.
Tanım
Farmakovijilans, advers etkilerin ve ilaçlarla ilgili diğer sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesiyle ilgili bilimsel faaliyetler bütünüdür; genellikle bir ürün piyasaya sürüldükten sonra sağlık profesyonellerinden, hastalardan ve üreticilerden şüpheli advers reaksiyon bildirimlerini toplayan sistemler aracılığıyla işlemektedir.
Kapsam
Bu madde, pazarlama sonrası gözetimin gerekçesini, spontan bildirim sistemlerini ve sinyal tespitindeki rollerini, kronik bir sorun olan eksik bildirimi ve bir sinyal tespiti ile nedensel bir tehlikenin doğrulanması arasındaki ayrımı kapsamaktadır. Güvenlilik gözetiminin nasıl işlediğine dair bir referans açıklaması niteliğindedir; belirli bir ilaca yönelik klinik rehberlik sağlamamaktadır.
Anahtar kavramlar
- Pazarlama sonrası gözetim
- Spontan bildirim sistemleri
- Sinyal tespiti
- Eksik bildirim
- Orantısızlık analizi
- Bireysel vaka güvenlilik raporu
- DSÖ uluslararası ilaç izleme programı
- Yarar-risk yeniden değerlendirmesi
Mekanizmalar
Farmakovijilans büyük ölçüde spontan bildirimlere dayanmaktadır; bu sistemde klinisyenler, eczacılar, hastalar ve şirketler şüpheli advers reaksiyon bildirimlerini ulusal merkezlere ve ortak bir uluslararası veri tabanına iletmektedir. Bu bireysel vaka güvenlilik raporlarının bir araya getirilmesi, analistlerin sinyalleri, yani daha önce tanınmamış veya yeterince belgelenmemiş bir tehlikeyi düşündüren örüntüleri tespit etmelerine olanak tanımaktadır. Bu tespit genellikle, beklenenden daha sık bildirilen ilaç-olay çiftlerini işaret eden orantısızlık yöntemleri kullanılarak yapılmaktadır. Bir sinyal bir hipotezdir, kanıt değildir; düzenleyici bir eylemden önce ek çalışmalarla daha fazla değerlendirmeyi tetiklemektedir. Sistemin temel sınırlaması eksik bildirimdir, zira reaksiyonların yalnızca küçük bir kısmı bildirilmektedir; bu da spontan verilerin sinyalleri tespit edebileceği ancak insidansı güvenilir bir şekilde tahmin edemeyeceği anlamına gelmektedir.
Klinik önem
Şüpheli reaksiyonları bildirmek ve güvenlilik iletişimlerini yorumlamak profesyonel pratiğin bir parçasıdır ve gözetim verilerinin güçlü yönlerini ve sınırlılıklarını anlamak, güvenlilik bilgilerinin nasıl değerlendirilmesi gerektiği konusunda yol göstermektedir. Bu madde, gözetim sistemini bir referans anlayışı meselesi olarak tanımlamakta olup, bireysel tanı veya tedavi kararları için bir temel teşkil etmemektedir.
Epidemiyoloji
Advers reaksiyonlar ölçülebilir bir yük oluşturmaktadır; prospektif çalışmalar hastane yatışlarının önemli bir kısmını bu reaksiyonlara atfetmekle birlikte, spontan bildirimler olayların yalnızca az bir kısmını yakalayabilmektedir. Bir sistematik derleme, çalışmalar genelinde medyan eksik bildirim oranının yüksek olduğunu bulmuştur; bu da gözetim veri tabanlarının reaksiyonların ne sıklıkta meydana geldiğini tahmin etmekten ziyade sinyal tespiti için daha uygun olduğunu vurgulamaktadır.
Tarihçe
Modern farmakovijilans, 1960'ların başındaki talidomid trajedisine yanıt olarak kurulmuştur; bu olayın ardından Dünya Sağlık Örgütü uluslararası bir ilaç izleme programı başlatmış ve üye devletler şüpheli reaksiyon bildirimlerini toplamak üzere ulusal merkezler oluşturmuştur. Disiplin daha sonra sinyal tespiti için resmi yöntemler geliştirmiş ve pasif spontan bildirimden daha aktif gözetim yaklaşımlarına doğru genişlemiştir.
Tartışmalar
- Eksik bildirim, spontan sistemleri ne ölçüde sınırlamaktadır?
- Reaksiyonların yalnızca küçük ve değişken bir kısmının bildirilmesi nedeniyle, spontan sistemler yeni tehlikelerin sinyallerini tespit etmek için oldukça uygun olmakla birlikte, insidansı ölçememektedir ve bu sistemlere güvenmek hem gözden kaçan hem de yanıltıcı derecede belirgin sinyaller riskini taşımaktadır.
Öne çıkan isimler
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Lorna Hazell
- Saad Shakir
İlgili konular
Temel eserler
- edwards-aronson-2000
- hazell-shakir-2006
Sıkça sorulan sorular
- Bir ilaç onaylandıktan sonra neden gözetim gereklidir?
- Pazarlama öncesi çalışmalar nispeten az sayıda hastayı sınırlı bir süre boyunca takip etmektedir; bu nedenle nadir, gecikmiş veya popülasyona özgü zararlar genellikle bir ilaç yaygın olarak kullanılmaya başlandıktan sonra ortaya çıkmaktadır ve pazarlama sonrası gözetim bu durumları yakalamak üzere tasarlanmıştır.
- Güvenlilik sinyali nedir?
- Bir sinyal, bir ilaç ile bir advers olay arasında olası yeni bir ilişkiyi düşündüren bildirilen bilgidir; bu, ilacın zarara neden olduğuna dair doğrulanmış bir kanıt değil, daha fazla araştırılması gereken bir hipotezdir.