Aktif Farmakovijilans Gözetimi
Aktif farmakovijilans gözetimi, advers olayların gönüllü olarak bildirilmesini beklemek yerine, tanımlanmış popülasyonlarda bu olayları kasıtlı olarak araştırmaktadır. Tedavi edilen hasta kohortlarını sistematik olarak takip ederek veya büyük sağlık hizmeti veri tabanlarını sorgulayarak, spontan bildirimi sınırlayan eksik bildirim ve eksik payda sorunlarının üstesinden gelmeyi ve reaksiyonların gerçekte ne sıklıkta meydana geldiğini tahmin etmeyi amaçlamaktadır.
Tanım
Aktif farmakovijilans gözetimi, ilaç güvenliği veri toplama konusunda proaktif bir yaklaşım olup, advers olayların tanımlanmış bir ilaç kullanıcı popülasyonunda sistematik olarak belirlendiği, olay sıklığının tahmin edilmesine ve bir paydaya göre karşılaştırma yapılmasına olanak tanımaktadır.
Kapsam
Bu madde, güvenlik verilerini aktif olarak toplamanın gerekçesini, başlıca yaklaşımları — kohort olay izlemi, reçete-olay izlemi ve büyük ölçekli elektronik kayıt veya talep tabanlı gözetim ağları — ve aktif yöntemlerin pasif bildirimi nasıl tamamladığını ele almaktadır. Bu, gözetim metodolojisine ilişkin bir referans genel bakış olup, klinik tavsiye niteliği taşımamaktadır.
Temel sorular
- Neden spontan bildirim aktif yöntemlerle desteklenmelidir?
- Kohort veya reçete-olay izlemi olayları nasıl belirlemektedir?
- Veri tabanı ve sentinel ağları büyük ölçekli gözetimi nasıl sağlamaktadır?
- Aktif gözetim, pasif bildirimin tahmin edemediği neleri tahmin edebilmektedir?
Anahtar kavramlar
- Kohort olay izlemi
- Reçete-olay izlemi
- Sentinel ve dağıtık veri ağları
- Ortak veri modeli
- Payda ve insidans tahmini
- Hedefli (olay odaklı) gözetim
- Elektronik sağlık kayıtları ve talep verileri
Mekanizmalar
Aktif gözetim, bir ilaç kullanıcı popülasyonunu tanımlamakta ve ardından bu popülasyon içinde advers olayları tasarıma uygun olarak belirlemektedir. Reçete-olay izlemi ve kohort olay izlemi yöntemlerinde, ilgili bir ilaç reçete edilen hastalar belirlenmekte ve takip edilmekte, olaylar sistematik olarak talep edilmektedir (Kasliwal ve ark., 2008). Veri tabanı ve sentinel yaklaşımlarında, rutin olarak toplanan elektronik sağlık kayıtları veya sigorta talepleri — genellikle aynı analizin birçok veri ortağı arasında yürütülebilmesi için ortak bir veri modeli aracılığıyla — ilaç-sonuç ilişkilerini tespit etmek ve nicelendirmek amacıyla sorgulanmaktadır (Platt ve ark., 2009; Stang ve ark., 2010). Maruz kalan hastaların paydası bilindiği için, bu yöntemler insidansı ve rölatif riski tahmin edebilmektedir; bu, spontan bildirimin yapamadığı bir durumdur (Härmark & van Grootheest, 2008).
Klinik önem
Aktif gözetim, düzenleyici eylemlere bilgi sağlayan ve klinisyenlerin güvenlik iletişimlerinde karşılaştığı popülasyon düzeyinde insidans ve risk tahminleri üretmektedir. Bu madde, bu tür kanıtların nasıl toplandığını açıklamaktadır ve bireysel tanı veya tedavi kararları için bir temel teşkil etmemektedir.
Epidemiyoloji
Prospektif çalışmalar, aktif belirlemenin nicelendirebileceği ilaçla ilişkili zararın boyutunu göstermektedir — örneğin, Birleşik Krallık'ta yapılan geniş çaplı bir prospektif analiz, yaklaşık her 16 hastane yatışından 1'ini advers ilaç reaksiyonlarına bağlamıştır (Pirmohamed ve ark., 2004). Modern dağıtık ağlar, bu tür belirlemeyi on milyonlarca hastanın kaydına kadar genişletmektedir (Platt ve ark., 2009; Stang ve ark., 2010).
Tarihçe
Aktif yöntemler, spontan bildirimin kör noktalarını gidermek amacıyla spontan bildirimle birlikte gelişmiştir. Reçete-olay izlemi, 1980'lerden itibaren Birleşik Krallık'ta yeni pazarlanan ilaçları kullanan hasta kohortlarını takip etmek amacıyla geliştirilmiştir ve 2000'li yılların sonlarından itibaren ABD Sentinel Girişimi ve Gözlemsel Tıbbi Sonuçlar Ortaklığı gibi büyük veri tabanı odaklı girişimler, elektronik sağlık verileri ağları genelinde aktif gözetimi resmileştirmiştir (Platt ve ark., 2009; Stang ve ark., 2010).
Tartışmalar
- Veri tabanı gözetiminde karıştırıcı etki (confounding) nasıl kontrol edilmelidir?
- Rutin olarak toplanan veriler randomize değildir, bu nedenle görünen ilaç-sonuç ilişkileri, ilacın etkisinden ziyade neden reçete edildiğini yansıtabilmektedir; karıştırıcı etki (confounding) kontrol yöntemleri ve heterojen veri tabanları arasında otomatik sinyal taramasının güvenilirliği aktif olarak tartışılmaya devam etmektedir.
Öne çıkan isimler
- Richard Platt
- Saad Shakir
- Linda Härmark
- Patrick Ryan
İlgili konular
Temel eserler
- platt-2009
- stang-2010
Sıkça sorulan sorular
- Aktif gözetim, spontan bildirimden nasıl farklılaşmaktadır?
- Spontan bildirim, gözlemcilerin gönüllü olarak bildirimde bulunmasını beklemektedir; oysa aktif gözetim, tanımlanmış bir popülasyonda olayları kasıtlı olarak araştırmaktadır. Maruz kalan popülasyon bilindiği için, aktif yöntemler bir reaksiyonun ne sıklıkta meydana geldiğini tahmin edebilmektedir; bu, spontan bildirimin yapamadığı bir durumdur.
- İlaç güvenliği için neden elektronik sağlık kayıtları veya talep verileri kullanılmaktadır?
- Halihazırda sonuçları kaydedilmiş çok sayıda tedavi edilmiş hastayı içermektedirler; bu da ilaç-sonuç ilişkilerinin hızlı ve büyük ölçekli tahminine olanak tanımaktadır — ancak randomize olmayan yapıları, karıştırıcı etkinin (confounding) dikkatle ele alınması gerektiği anlamına gelmektedir.