Farmakovijilans Sistemleri ve Raporlama
Farmakovijilans sistemleri ve raporlama, ilaçların kullanıma sunulduktan sonra ortaya çıkan advers etkileri hakkındaki bilgileri toplamak, kaydetmek, değerlendirmek ve bu bilgilere göre hareket etmek için kullanılan organize yapıları ve süreçleri içermektedir. Pazarlama öncesi klinik çalışmalar sınırlı sayıda hastayı sınırlı süreler için kapsadığından, birçok risk ancak bir ürün daha geniş bir popülasyona ulaştığında görünür hale gelmektedir; raporlama sistemleri, bu risklerin yakalandığı ve güvenlik bilgisine dönüştürüldüğü altyapıyı oluşturmaktadır.
Tanım
Farmakovijilans sistemleri ve raporlama, ilaçların advers etkilerinin saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili bilim ve faaliyetleri, ayrıca bunları destekleyen raporlama yapılarını, veri tabanlarını ve standartları ifade etmektedir.
Kapsam
Bu alan, okuyucuyu ilaç güvenliği bilgilerinin nasıl toplandığı ve ele alındığı konusunda bilgilendirmektedir. Veri toplamanın başlıca yöntemlerini (spontan ve aktif sürveyans), sinyal saptamanın analitik adımını ve güvenlik verilerini ülkeler arasında karşılaştırılabilir kılan uluslararası veri tabanlarını ve terminolojileri bir araya getirmektedir. Bu, bireysel reaksiyonların yönetimine ilişkin klinik bir rehberlik değil, yöntemler ve altyapıya dair genel bir referans niteliğindedir.
Alt konular
Temel sorular
- Bir ilaç piyasaya sürüldükten sonra şüpheli advers ilaç reaksiyonları nasıl yakalanmaktadır?
- Pasif (spontan) raporlamayı aktif sürveyanstan ayıran nedir?
- Birikmiş raporlardan potansiyel güvenlik sinyalleri nasıl tespit edilmekte ve değerlendirilmektedir?
- Hangi uluslararası veri tabanları ve terminolojiler, güvenlik verilerini ülkeler arasında karşılaştırılabilir kılmaktadır?
Anahtar kavramlar
- Advers ilaç reaksiyonu (ADR)
- Spontan (pasif) raporlama
- Aktif sürveyans
- Eksik raporlama
- Sinyal saptama
- Nedensellik değerlendirmesi
- Bireysel vaka güvenlik raporu (ICSR)
- Pazarlama sonrası sürveyans
Mekanizmalar
Çoğu farmakovijilans, bir ilaca karşı şüpheli bir reaksiyonu tanımlayan bireysel vaka güvenlik raporu (individual case safety report) ile başlamaktadır. Spontan raporlama, klinisyenlerin, eczacıların, üreticilerin ve hastaların bu tür raporları ulusal merkezlere ve düzenleyici kurumlara gönüllü olarak sunmasına dayanmaktadır; aktif sürveyans ise tanımlanmış popülasyonlarda olayları kasıtlı olarak araştırmaktadır. Raporlar standart terminolojilerle kodlanmakta ve veri tabanlarında bir araya getirilmektedir; burada istatistiksel ve klinik inceleme, daha önce tanınmamış bir tehlikeyi gösterebilecek örüntüleri aramaktadır. Doğrulanmış sinyaller, etiket değişikliklerine, kısıtlamalara veya geri çekilmeye yol açabilmekte, böylece gözlem ve eylem arasındaki döngüyü kapatmaktadır (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).
Klinik önem
Farmakovijilans sistemleri, tıp camiasının bir ilacın onaylandığı sırada belirgin olmayan zararları öğrenmesini sağlayan araçlardır ve bu sistemleri anlamak, ilaç güvenliği bilgilerinin eleştirel bir şekilde okunmasını desteklemektedir. Bu madde, güvenlik kanıtlarının nasıl üretildiğini ve organize edildiğini açıklamaktadır; bireysel tanı veya tedavi kararları için bir temel oluşturmamaktadır.
Epidemiyoloji
Advers ilaç reaksiyonları önemli bir morbidite kaynağıdır: meta-analitik tahminler, Amerika Birleşik Devletleri'nde hastanede yatan hastalar arasındaki ciddi advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) yılda milyonlarca olarak belirtmiş ve prospektif hastane çalışmaları, hastane yatışlarının önemli bir kısmını ilaçla ilişkili zararlara bağlamıştır (Lazarou et al., 1998). Bu rakamlar, yalnızca klinik çalışmalara güvenmek yerine sistematik sürveyansı teşvik etmektedir.
Tarihçe
Modern farmakovijilans genellikle 1960'ların başındaki talidomid trajedisine dayandırılmaktadır; bu trajedi, pazarlama öncesi verilere güvenmenin yetersizliğini ortaya koymuş ve ulusal raporlama şemalarının ve 1968'de Dünya Sağlık Örgütü'nün uluslararası ilaç izleme programının kurulmasına yol açmıştır. Sonraki on yıllar boyunca bu alan, pasif toplamadan aktif sürveyansa, kantitatif sinyal saptamaya ve uyumlu uluslararası standartlara doğru genişlemiştir (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Öne çıkan isimler
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
İlgili konular
Temel eserler
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Sıkça sorulan sorular
- İlaçlar önce klinik çalışmalarda test ediliyorsa farmakovijilansa neden ihtiyaç duyulmaktadır?
- Klinik çalışmalar sınırlı sayıda hastayı sınırlı bir süre için kapsamakta ve genellikle özel popülasyonları dışlamaktadır; bu nedenle nadir, gecikmiş veya popülasyona özgü reaksiyonlar ancak bir ilaç yaygın olarak kullanıldığında ortaya çıkabilmektedir. Farmakovijilans sistemleri bu pazarlama sonrası deneyimleri yakalamaktadır.
- Advers ilaç reaksiyonu nedir?
- Bu, insanlarda normalde kullanılan dozlarda ortaya çıkan, zararlı ve istenmeyen bir ilaca karşı verilen bir yanıttır; bunu tesadüfi olaylardan ayırmak, farmakovijilans içindeki nedensellik değerlendirmesi çalışmalarının bir parçasıdır.