İstenmeyen İlaç Reaksiyonları, Güvenlik ve Farmakovijilans
Bu alan, ilaçların neden olabileceği zararları ve bunları tespit etmek, anlamak ve azaltmak için oluşturulan sistemleri kapsamaktadır. İstenmeyen ilaç reaksiyonlarının tanınması ve nedensellik değerlendirmesi, ilaç hatalarının insani ve sistemik kökenleri, farmakovijilansın pazarlama sonrası sürveyans disiplini ile ilaç kullanım süreci boyunca hastaları koruyan örgütsel yapılar ve güvenlik kültürü bu alanın konuları arasında yer almaktadır.
Tanım
İstenmeyen ilaç reaksiyonları, güvenlik ve farmakovijilans; normal dozlarda kullanılan ilaçlarla ilişkili önemli zararlar, ilaç kullanım sürecindeki hatalar ile hem bireysel hem de popülasyon düzeyinde ilaçla ilişkili sorunların tespiti, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesiyle ilgilenen bilgi ve uygulama bütünüdür.
Kapsam
Bu madde, okuyucuyu dört bağlantılı konuya yönlendirmektedir: bireysel istenmeyen ilaç reaksiyonlarının nasıl tanındığı ve atfedildiği; ilaç hatalarının nasıl ortaya çıktığı ve önlendiği; spontan raporlama ve pazarlama sonrası sürveyansın güvenlik sinyallerini nasıl ürettiği; ve sağlık sistemlerinin ilaç kullanımını daha güvenli hale getirmek için kendilerini nasıl organize ettiği. İlaç güvenliği, belirli bir ilaca yönelik klinik bir rehberlik olarak değil, metodolojik ve örgütsel bir alan olarak ele alınmaktadır.
Alt konular
Anahtar kavramlar
- İstenmeyen İlaç Reaksiyonu (İİR)
- Advers İlaç Olayı (AİO)
- İlaç Hatası
- Nedensellik Değerlendirmesi
- Farmakovijilans ve Sinyal Tespiti
- Spontan Raporlama
- İlaç Güvenliği Sistemleri ve Güvenlik Kültürü
- Önlenebilirlik ve İlaç Kullanım Süreci
Mekanizmalar
İlaçla ilişkili zararlar iki eksen boyunca incelenmektedir. Birincisi, zararın doğasını ayırt etmektedir: istenmeyen ilaç reaksiyonu, insanlarda kullanılan dozlarda bir ilaca karşı ortaya çıkan istenmeyen, zararlı bir yanıttır; oysa ilaç hatası, reçeteleme, dağıtım, uygulama veya izlemedeki önlenebilir bir başarısızlıktır ve advers ilaç olayı (adverse drug event), bir hata veya farmakolojik bir reaksiyonun olup olmadığına bakılmaksızın kullanımla ilişkili herhangi bir zarardır. İkinci eksen ise analiz düzeyidir: bireysel vaka (tanıma ve nedensellik değerlendirmesi) ile popülasyon (sinyalleri tespit etmek için raporları bir araya getiren sürveyans) karşılaştırmasıdır. Bates ve arkadaşları, birçok zararlı olayın ilaç kullanım sürecindeki tanımlanabilir, genellikle önlenebilir adımlarla bağlantılı olduğunu göstermişlerdir; bu da klinik ve sistem perspektiflerini birbirine bağlamaktadır.
Klinik önem
İlaçla ilişkili zararı anlamak, kanıt değerlendirmesi, ilaç gözden geçirmesi ve sağlık meslekleri genelinde güvenlik bilgilerinin yorumlanmasının temelini oluşturmaktadır. Bu alandaki konular, zararların sistemler ve popülasyonlar düzeyinde nasıl tanındığını, raporlandığını ve azaltıldığını açıklamaktadır; bu anlayış için bir referans çerçevesi olup, bireysel tanı veya tedavi kararları için bir temel oluşturmamaktadır.
Epidemiyoloji
İstenmeyen ilaç reaksiyonları, hastane yatışlarının ve yatan hasta morbiditesinin tekrarlayan bir nedenidir. Büyük bir prospektif çalışma, istenmeyen ilaç reaksiyonlarının hastane yatışlarının önemli bir bölümünü oluşturduğunu ve bunların çoğunun potansiyel olarak önlenebilir olarak değerlendirildiğini bildirmiştir; erken insidans çalışmaları ise hastanede yatan hastalar arasında sık görülen advers ilaç olaylarını (adverse drug events) belgelemiştir. Bu gözlemler, yapılandırılmış sürveyans ve güvenlik sistemlerinin geliştirilmesini teşvik etmiştir.
Tarihçe
İlaç güvenliği konusundaki endişe, 1960'ların başındaki talidomid felaketinden sonra yoğunlaşmıştır; bu durum Dünya Sağlık Örgütü'nü uluslararası bir ilaç izleme programı ve şüpheli reaksiyon raporlarını toplamak üzere ulusal merkezler kurmaya sevk etmiştir. Sonraki on yıllarda bu alan, istenmeyen reaksiyonların spontan raporlamasından, önlenebilir hataları ve bunları üreten örgütsel koşulları da kapsayan daha geniş bir ilaç güvenliği anlayışına doğru genişlemiştir.
Öne çıkan isimler
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
İlgili konular
Temel eserler
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Sıkça sorulan sorular
- İstenmeyen ilaç reaksiyonu ile ilaç hatası arasındaki fark nedir?
- İstenmeyen ilaç reaksiyonu, normal dozlarda kullanılan bir ilaca karşı ortaya çıkan istenmeyen, zararlı bir yanıttır; oysa ilaç hatası, ilaç kullanım sürecinin herhangi bir yerindeki önlenebilir bir başarısızlıktır; bir hata zarara neden olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir hata olmaksızın da zarar meydana gelebilir.
- Bu alan farmakovijilans ile nasıl ilişkilidir?
- Farmakovijilans, bu alan içinde, şüpheli zarar raporlarını toplayıp analiz ederek popülasyonlar genelinde güvenlik sinyallerini tespit eden bir sürveyans disiplinidir; bu, reaksiyonları tanıma ve değerlendirmeye yönelik bireysel vaka çalışmalarını tamamlamaktadır.