Spontan (Pasif) Advers Olay Bildirimi
Spontan bildirim, sağlık profesyonelleri, üreticiler ve hastalar tarafından ulusal bir merkeze veya düzenleyici kuruma şüpheli advers ilaç reaksiyonları hakkında gönüllü, talep edilmeksizin rapor sunulmasıdır. Pazarlama sonrası güvenlik gözetiminin en eski ve en yaygın yöntemi olup, yeni, nadir veya beklenmedik ilaç tehlikelerinin ilk kez dikkat çektiği başlıca yoldur.
Tanım
Spontan (pasif) advers olay bildirimi, şüpheli advers ilaç reaksiyonlarının gözlemciler tarafından gönüllü olarak, vakaları aramak için herhangi bir sistematik çaba gösterilmeksizin bildirildiği ve güvenlik sinyallerini tespit etmek amacıyla bir araya getirildiği bir gözetim yöntemidir.
Kapsam
Bu madde, spontan bildirimin ne olduğunu, kimlerin bildirim yaptığını, ulusal ve uluslararası veri tabanlarında nasıl biriktiğini ve tasarımın belirleyici güçlü yönlerini ve sınırlamalarını — başta eksik bildirim ve paydanın olmaması olmak üzere — kapsamaktadır. Metodolojik bir referans olup, bireysel reaksiyonların yönetimi konusunda tavsiye vermemektedir.
Temel sorular
- Faydalı bir spontan rapor hangi bilgileri içerir?
- Eksik bildirim neden yöntemin doğal bir özelliğidir?
- Spontan veriler neden hipotez üretebilir ancak insidansı ölçemez?
- Spontan raporlar sinyal tespitini nasıl besler?
Anahtar kavramlar
- Bireysel vaka güvenlik raporu (ICSR)
- Gönüllü bildirim
- Eksik bildirim
- Paydanın olmaması
- Bildirim yanlılığı ve uyarılmış bildirim
- Hipotez üretimi
- Orantısızlık (örn. orantılı bildirim oranı)
Mekanizmalar
Bir ilacın zarara neden olduğundan şüphelenen bir bildirimci, hastayı, şüpheli ilacı, reaksiyonu ve zamansal ilişkiyi belirten yapılandırılmış bir raporu bir farmakovijilans merkezine sunar. Raporlar standart terminolojilerle kodlanır ve bir araya getirilir. Sistem sadece birinin fark ettiği, şüphelendiği ve bildirmeye zahmet ettiği reaksiyonları kaydettiği için, yakalanan vakalar tüm olayların rastgele olmayan ve eksik bir kısmını oluşturmaktadır (eksik bildirim) ve ilacı kaç kişinin kullandığına dair bir sayı bulunmadığından, gerçek insidans hesaplanamamaktadır. Yöntemin değeri birleştirmede yatmaktadır: belirli bir ilaç-olay çifti diğer raporlara göre beklenenden daha sık bildirildiğinde, daha fazla araştırma gerektiren bir orantısızlık sinyali ortaya çıkmaktadır (Evans ve ark., 2001; Stricker ve Psaty, 2004).
Klinik önem
Spontan bildirim, klinisyenlerin güvendiği birçok güvenlik uyarısının ve etiket değişikliğinin temelini oluşturmaktadır ve rapor sunmak, ilaç güvenliğine profesyonel bir katkıdır. Bu madde, bu kanıtın nasıl üretildiğini açıklamaktadır; bir gözetim yöntemini tanımlamakta olup, bireysel tanı veya tedavi için bir rehber niteliğinde değildir.
Epidemiyoloji
Spontan bildirim sistemleri küresel ve yüksek hacimlidir — ulusal sistemler ve DSÖ uluslararası veri tabanı birlikte on milyonlarca raporu barındırmaktadır — ancak nicel çalışmalar, ciddi reaksiyonların yalnızca küçük bir kısmının bildirildiğini tutarlı bir şekilde göstermektedir; bu nedenle veriler, popülasyon frekanslarından ziyade göreceli bildirim modellerini tanımlamaktadır (Härmark ve van Grootheest, 2008; DSÖ, 2002).
Tarihçe
Spontan bildirim, talidomid felaketinden sonra kurumsallaşmıştır; Birleşik Krallık'ın Sarı Kart sistemi gibi ulusal sistemler 1964'te kurulmuş ve DSÖ uluslararası izleme programı 1968'de başlamıştır. Yaklaşım daha sonra basit vaka toplamasından, birikmiş raporlardan sinyalleri çıkarmak için nicel orantısızlık yöntemlerine doğru olgunlaşmıştır (DSÖ, 2002; Evans ve ark., 2001).
Tartışmalar
- Eksik bildirim, yöntemin kullanışlılığına ne kadar zarar vermektedir?
- Eksik bildirim evrensel ve değişkendir; bu durum karşılaştırmaları yanlı hale getirmekte ve insidans tahminini engellemektedir. Yöntemin hipotez üretiminin ötesinde ne kadar güvenilebileceği ve uyarılmış bildirim artefaktları oluşturmadan bildirimin nasıl iyileştirilebileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir.
Öne çıkan isimler
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Stephen Evans
- Patrick Waller
İlgili konular
Temel eserler
- edwards-aronson-2000
- evans-2001
Sıkça sorulan sorular
- Spontan bir bildirim sistemi, bir yan etkinin ne kadar yaygın olduğunu söyleyebilir mi?
- Hayır. İlacı kaç kişinin kullandığına dair bir kayıt (payda yok) bulunmadığı ve reaksiyonların sadece küçük bir kısmı bildirildiği için, spontan veriler olası ilişkileri işaret edebilir ancak gerçek insidansı tahmin edemez.
- Tek bir spontan rapor, bir ilacın bir reaksiyona neden olduğunu kanıtlar mı?
- Tek başına kanıtlamaz. Spontan bir rapor bir şüpheyi kaydeder; nedenselliğin belirlenmesi nedensellik değerlendirmesi ve genellikle birikmiş raporlardan veya diğer çalışma tasarımlarından doğrulama gerektirir.