Advers Olay Bildirimi ve Farmakovijilans
Aşı farmakovijilansı, bir aşı kullanıma girdikten sonra aşılamayı takiben ortaya çıkan advers olayları tespit etme, değerlendirme ve bunlara yanıt verme bilimidir. Ruhsatlandırma öncesi çalışmalar çok nadir olayları veya çalışılmamış alt gruplardaki etkileri tespit edemediğinden, spontan bildirimler ve aktif izleme yoluyla yapılan pazarlama sonrası sürveyans, tüm popülasyonlarda aşı güvenliğini sürdürmek için esastır.
Tanım
Aşı farmakovijilansı, aşılamayı takiben ortaya çıkan advers olayları tespit etme, bildirme, değerlendirme ve önleme faaliyetlerinin bütünüdür; spontan bildirim, aktif sürveyans, standartlaştırılmış vaka tanımları, sinyal tespiti ve nedensellik değerlendirmesini bir araya getirmektedir.
Kapsam
Bu madde, aşılamayı takiben ortaya çıkan advers olayların (AEFI) nasıl bildirildiği ve analiz edildiğini kapsamaktadır: pasif (spontan) bildirim sistemleri, bağlantılı veri tabanlarında aktif sürveyans, bildirimleri karşılaştırılabilir kılan standartlaştırılmış vaka tanımları, sinyal tespiti ve bunları yorumlayan nedensellik değerlendirmesi. Bildirim ve sürveyansı klinik bir rehberlik olarak değil, metodolojik bir konu olarak ele almaktadır.
Temel sorular
- Ruhsatlandırma sonrası aşılamayı takiben ortaya çıkan advers olaylar nasıl bildirilir ve kaydedilir?
- Pasif ve aktif sürveyans arasındaki fark nedir?
- Standartlaştırılmış vaka tanımları bildirimlerin karşılaştırılabilirliğini nasıl artırır?
- Bir güvenlik sinyali nasıl tespit edilir ve sonra nasıl araştırılır?
- Spontan bildirim verilerinin güçlü yönleri ve sınırlılıkları nelerdir?
Anahtar kavramlar
- Aşılamayı takiben ortaya çıkan advers olay (AEFI)
- Spontan (pasif) bildirim
- Aktif sürveyans
- Güvenlik sinyali
- Brighton Collaboration vaka tanımları
- Nedensellik değerlendirmesi
- Arka plan (beklenen) insidans oranı
- Eksik bildirim ve bildirim yanlılığı
Mekanizmalar
Farmakovijilans tamamlayıcı yöntemleri bir araya getirmektedir. Spontan bildirim gibi pasif sistemler, klinisyenlerden ve halktan bildirimleri toplamaktadır; bunlar ucuz ve geniş kapsamlıdır ancak eksik bildirim, uyarılmış bildirim ve eksik verilere tabidir, bu nedenle oranlardan ziyade hipotezler üretmektedirler. Bağlantılı sağlık veri tabanlarındaki aktif sürveyans, paydalar ve karşılaştırma grupları sağlamakta, gözlemlenen olay oranlarının beklenen arka plan oranlarına göre belirlenmesine olanak tanımaktadır. Brighton Collaboration tarafından geliştirilen standartlaştırılmış vaka tanımları, olayları sistemler ve çalışmalar arasında karşılaştırılabilir kılmaktadır. Orantısız bir model bir sinyal düşündürdüğünde, kontrollü epidemiyolojik tasarımlar ve resmi nedensellik değerlendirmesi ile araştırılmaktadır.
Klinik önem
Farmakovijilans, bir ürün halka ulaştıktan sonra nadir veya gecikmiş aşı risklerinin tanımlandığı, etiketleme, kontrendikasyonlar ve program kararlarını bilgilendiren mekanizmadır. Klinisyenler şüpheli olayları bildirerek katkıda bulunmaktadır. Bu madde, sürveyans kanıtlarının popülasyon düzeyinde nasıl üretildiğini ve yorumlandığını açıklamaktadır ve bireysel klinik kararlar için bir temel değildir.
Epidemiyoloji
Spontan bildirim çok sayıda olayı yakalamaktadır ancak uygulanan doz sayısı ve eksik bildirim düzeyi belirsiz olduğundan insidansı tek başına belirleyememektedir. Bu nedenle güvenilir risk tahminleri, tanımlanmış popülasyonlarla aktif sürveyansa ve arka plan oranlarıyla karşılaştırmaya bağlıdır. Standartlaştırılmış tanımlar ve birleştirilmiş uluslararası veriler, nadir olayları tespit etme gücünü artırmaktadır.
Kanıt ve kılavuzlar
CIOMS/WHO aşı farmakovijilansı çalışma grubu terminolojisi ve Brighton Collaboration vaka tanımları dahil olmak üzere uluslararası çerçeveler, sürveyansta kullanılan standartlaştırılmış kelime dağarcığını ve kriterleri sağlamaktadır. Institute of Medicine'ın nedensellik değerlendirmeleri gibi büyük kanıt derlemeleri, birikmiş sürveyans ve epidemiyolojik verilerin belirli aşı-olay ilişkilerini değerlendirmek için nasıl sentezlendiğini göstermektedir.
Tarihçe
Aşılar için spontan bildirim sistemleri, toplu aşılama genişledikçe ve ruhsatlandırma sonrası olayları yakalama ihtiyacı netleştikçe kurulmuştur. 2000 yılında kurulan Brighton Collaboration, standartlaştırılmış AEFI vaka tanımlarını tanıtmış ve CIOMS/WHO daha sonra aşı farmakovijilansı terminolojisini uyumlu hale getirerek alanı heterojen ulusal bildirimden karşılaştırılabilir uluslararası sürveyansa doğru taşımıştır.
Tartışmalar
- Spontan bildirim riski tahmin edebilir mi?
- Spontan sistemler hipotez üretimi için güçlüdür ancak eksik bildirim ve bilinmeyen paydalar nedeniyle insidansı güvenilir bir şekilde tahmin edememektedir; bu tür verilerden riskin nasıl ve ne şekilde nicelendirileceği, aktif sürveyansa güvenmeye karşı, tekrarlayan bir metodolojik sorudur.
Öne çıkan isimler
- Robert Chen
- Jan Bonhoeffer
- Tom Shimabukuro
İlgili konular
Temel eserler
- bonhoeffer-2002
- shimabukuro-2015
Sıkça sorulan sorular
- Spontan bildirim sayıları bir aşının ne kadar riskli olduğunu neden söyleyemez?
- Spontan bildirim şüpheli olayları yakalamaktadır ancak aşılanan toplam kişi sayısını veya bildirilen olayların oranını yakalayamamaktadır, bu nedenle gerçek oranları hesaplamak için gereken paydaya ve eksiksizliğe sahip değildir. Kontrollü tasarımlarla incelenen olası sinyalleri tespit etmek için en iyi şekilde kullanılmaktadır.
- Güvenlik sinyali nedir?
- Bir güvenlik sinyali, bir aşı ile bir olay arasında daha fazla araştırma gerektiren yeni veya değişen olası bir ilişkiyi düşündüren bilgidir. Bir sinyal, test edilecek bir hipotezdir, nedensellik kanıtı değildir.