İlaç Güvenliği ve Yan Etkileri
İlaç güvenliği ve yan etkileri, klinik eczacılığın, ilaçların neden olabileceği zararlar ve bu zararları tespit etmek, ölçmek ve azaltmak için kullanılan sistemlerle ilgilenen bir alanıdır. Bu alan, advers ilaç reaksiyonlarının tanınması ve değerlendirilmesi, ilaç hatalarının analizi ve önlenmesi, ilaç alerjisi, hassas popülasyonlarda kontrendikasyonlar ile zehirlenme ve aşırı doz yönetimini kapsamaktadır. Birleştirici amacı, ilaçla ilişkili zararın ilaç kullanım süreci boyunca nasıl ortaya çıktığını karakterize ederek riskin anlaşılmasını ve en aza indirilmesini sağlamaktır.
Tanım
İlaç güvenliği ve yan etkileri, advers ilaç reaksiyonları, ilaç hataları, aşırı duyarlılık, kontrendike kullanım ve toksisite gibi ilaçla ilişkili zararın incelenmesi ile birlikte, bu zararı tespit etmek, nicelendirmek ve önlemek için kullanılan sürveyans ve sistem düzeyindeki yöntemleri kapsayan bir çalışma alanıdır.
Kapsam
Bu alan, okuyucuyu ilaçla ilişkili zararın ana kategorilerine ve bunları inceleyen disiplinlere yönlendirmektedir: farmakovijilans ve advers ilaç reaksiyonu değerlendirmesi, ilaç hatası analizi ve önlenmesi, ilaç aşırı duyarlılığı ve çapraz reaktivite, kontrendikasyonlar ve özel popülasyonlarda reçeteleme, ve klinik toksikoloji ile aşırı doz yönetimi. Bu konuları klinik eczacılık ve sağlık bilimleri içinde referans başlıklar olarak ele almakta, bireyselleştirilmiş klinik talimatlar sunmak yerine zararın nasıl kavramsallaştırıldığını ve incelendiğini açıklamaktadır.
Alt konular
Temel sorular
- Advers ilaç reaksiyonunu, ilaç hatasından ve beklenen bir yan etkiden ayıran nedir?
- İlaçla ilişkili zarar nasıl tespit edilir, bir ilaca nasıl atfedilir ve popülasyonlar arasında nasıl nicelendirilir?
- İlaç kullanım sürecinin hangi özellikleri önlenebilir zarara yol açar ve sistemler bunu nasıl azaltabilir?
- Yaş, organ fonksiyonu, gebelik ve önceden duyarlılaşma gibi hasta faktörleri zarar riskini nasıl değiştirmektedir?
Anahtar kavramlar
- Advers ilaç reaksiyonu (ADR)
- Advers ilaç olayı ve önlenebilirlik
- İlaç hatası
- Farmakovijilans ve spontan raporlama
- İlaç aşırı duyarlılığı
- Kontrendikasyon
- Doz-yanıt ve toksisite
- Sinyal tespiti
Mekanizmalar
İlaçla ilişkili zarar, bu alanın kavramsal olarak ayırdığı farklı yollarla ortaya çıkmaktadır. Advers ilaç reaksiyonları, bir ilacın farmakolojisinden (doza bağımlı, öngörülebilir tip A reaksiyonları) veya Edwards ve Aronson (2000) tarafından belirtildiği gibi idiyosenkratik, genellikle immün aracılı mekanizmalardan (tip B reaksiyonları) kaynaklanmaktadır. İlaç hataları, ilaç kullanım sürecindeki (reçeteleme, yazma, dağıtım ve uygulama) aksaklıklardan kaynaklanmakta olup, yalnızca bireysel hatalar yerine sistemik hatalar olarak incelenmektedir. Aşırı duyarlılık, bir ilaca veya metabolitlerine karşı immünolojik duyarlılığı yansıtırken, toksisite vücudun tolere edebileceği eşiğin üzerindeki maruziyeti yansıtmaktadır. Sürveyans sistemleri, bu mekanizmaları gözlemlenebilir zararla ilişkilendirerek, ilişkilerin tespit edilmesini ve bunlara göre hareket edilmesini sağlamaktadır.
Klinik önem
Advers ilaç reaksiyonları, hastane yatışlarının ve yatan hasta morbiditesinin ölçülebilir bir nedeni olup, meta-analitik ve prospektif tahminler, onları ilaçla ilişkili zarara en sık katkıda bulunan faktörler arasında konumlandırmaktadır (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). Bu alanı anlamak, güvenlik kanıtlarının eleştirel değerlendirmesini desteklemekte ve sağlık sistemlerinin ilaçları nasıl izlediği konusunda bilgi sağlamaktadır. Buradaki materyal tanımlayıcı ve eğiticidir; ilaçla ilişkili zararın nasıl incelendiğini açıklamakta olup, klinik yargının veya bireyselleştirilmiş yönetimin yerine geçmemektedir.
Epidemiyoloji
Prospektif hastane çalışmaları, yatışların önemli bir kısmını advers ilaç reaksiyonlarına atfetmektedir — Pirmohamed ve arkadaşları (2004), Birleşik Krallık kohortlarında ADR'lerin yaklaşık her on altı yatıştan birini oluşturduğunu bulurken — ABD'deki yatan hasta çalışmalarının bir meta-analizi, ciddi ADR'lerin hastanede yatan hastalar arasında yaygın olduğunu tahmin etmiştir (Lazarou 1998). Yük, yaşlı yetişkinlerde, polifarmasi kullananlarda ve organ fonksiyonları bozulmuş hastalarda yoğunlaşmaktadır. Farmakovijilans sistemleri, daha nadir, pazarlama sonrası zararları tespit etmek amacıyla uluslararası düzeyde spontan raporları toplamaktadır (WHO 2002).
Tarihçe
İlaç güvenliğine yönelik sistematik ilgi, 1960'ların başındaki talidomid trajedisinden sonra yoğunlaşmış, bu da ulusal ve uluslararası farmakovijilans sistemlerini ve DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı'nı tetiklemiştir. Advers ilaç reaksiyonları ve bunların sınıflandırılmasına yönelik tanımlayıcı netlik, yirminci yüzyılın sonlarında olgunlaşmış (Edwards & Aronson, 2000) ve büyük prospektif ve meta-analitik çalışmalar daha sonra hastane popülasyonlarındaki ADR'lerin yükünü nicelendirmiştir (Lazarou 1998; Pirmohamed 2004). 1990'ların sonları ve 2000'lerdeki hasta güvenliği hareketi, ilaç hatalarını sistem sorunları olarak yeniden çerçevelemiştir.
Öne çıkan isimler
- Jeffrey Aronson
- Ralph Edwards
- Munir Pirmohamed
İlgili konular
Temel eserler
- edwards-aronson-2000
- lazarou-1998
- pirmohamed-2004
Sıkça sorulan sorular
- Advers ilaç reaksiyonu ile ilaç hatası arasındaki fark nedir?
- Advers ilaç reaksiyonu, normal dozlarda kullanılan bir ilaçtan kaynaklanan zarardır; oysa ilaç hatası, ilaç kullanım sürecindeki önlenebilir bir aksaklıktır; bir hata hastaya ulaşabilir veya ulaşmayabilir ve zarar verebilir veya vermeyebilir.
- Tüm advers ilaç etkileri önlenebilir mi?
- Hayır. Bir ilacın bilinen farmakolojisiyle ilişkili Tip A reaksiyonları ve idiyosenkratik Tip B reaksiyonları önlenebilirlik açısından farklılık göstermektedir; zararın bir alt kümesi önlenebilirdir ve bu, ilaç hatası analizi ile farmakovijilansın odak noktasıdır.