Kontrendikasyonlar ve Advers Olaylar
Kontrendikasyonlar, bir aşının riskin faydadan daha ağır bastığı durumlarda uygulanmaması gereken koşulları tanımlamaktadır; aşılama sonrası advers olaylar ise aşıdan kaynaklanıp kaynaklanmadığına bakılmaksızın, aşılamadan sonra ortaya çıkan her türlü istenmeyen tıbbi durumu ifade etmektedir. Gerçek kontrendikasyonları geçici önlemlerden ve gerçek aşı reaksiyonlarını tesadüfi olaylardan ayırt etmek, güvenli aşılama pratiğinin merkezinde yer almaktadır.
Tanım
Kontrendikasyon, bir alıcıda ciddi bir advers reaksiyon riskini önemli ölçüde artıran ve bu nedenle aşının uygulanmasını engelleyen bir durumdur; önlem ise riski artırabilecek veya yanıtı azaltabilecek ve dikkat veya erteleme gerektiren bir durumdur. Aşılama sonrası advers olay (AEFI), aşı ile nedensel bir ilişkisi olması gerekmeyen, aşılamadan sonra ortaya çıkan herhangi bir istenmeyen tıbbi durumdur.
Kapsam
Bu madde, kontrendikasyon ve önlem kavramlarını, aşılama sonrası advers olayların spektrumunu ve sürveyans sistemlerinin güvenlik sinyallerini nasıl tespit edip değerlendirdiğini açıklamaktadır. Aşı güvenliğinin nasıl çerçevelendiği ve izlendiğine dair eğitici bir genel bakış sunmaktadır; birey için hangi koşulların hangi aşıya kontrendikasyon oluşturduğunu listelememektedir, zira bu belirlemeler güncel öneriler ve klinik yargı ile belirlenmektedir.
Temel sorular
- Gerçek bir kontrendikasyon, bir önlem ve aşılamaya kontrendikasyon oluşturduğu yanlışlıkla düşünülen bir durum arasındaki fark nedir?
- Aşılama sonrası advers olayların spektrumu, yaygın lokal reaksiyonlardan nadir görülen ciddi olaylara kadar nasıldır?
- Bir aşı ile bir olay arasındaki nedensel ilişki, tesadüften nasıl ayırt edilmektedir?
- Pasif ve aktif sürveyans sistemleri, aşı güvenliği sinyallerini nasıl tespit edip değerlendirmektedir?
- Advers olayların algılanması ve iletişimi, aşı güvenini nasıl etkilemektedir?
Anahtar kavramlar
- Kontrendikasyon ve önlem ayrımı
- Aşılama sonrası advers olay (AEFI)
- Nedensellik değerlendirmesi
- Tesadüfi olaylar ve nedensel olaylar
- Lokal reaksiyonlar ve sistemik reaksiyonlar
- Pasif sürveyans (spontan raporlama)
- Aktif ve ruhsatlandırma sonrası güvenlik izlemi
- Fayda-risk dengesi
Mekanizmalar
Aşılama sonrası advers olaylar, yaygın, kendi kendini sınırlayan lokal ve sistemik reaksiyonlardan nadir görülen ciddi olaylara kadar çeşitlilik göstermektedir; aşılanmış bir popülasyonda birçok olayın zaten meydana gelebileceği göz önüne alındığında, nedensellik yalnızca zamansal ilişkiden çıkarılamamakta ve arka plan oranları ile biyolojik uygunluk (Shimabukuro, 2015) dikkate alınarak değerlendirilmesi gerekmektedir. Kontrendikasyonlar ve önlemler, belirli bir aşının yüksek risk taşıdığı veya immün yetmezlik durumlarındaki bazı canlı aşı uygulamaları gibi, düşük performans göstermesinin beklendiği alıcıları belirlemektedir (Rubin, 2014). Güvenlik, tamamlayıcı sistemler aracılığıyla izlenmektedir: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gibi pasif, spontan raporlama sistemleri hipotezler üretmekte ve sinyaller tespit etmekte, bunlar daha sonra aktif, popülasyon tabanlı sürveyansta değerlendirilmektedir (Shimabukuro, 2015).
Klinik önem
Gerçek kontrendikasyonları ve önlemleri tanımak, beklenen reaksiyonlar hakkında danışmanlık yapmak ve önemli advers olayları raporlamak, güvenli aşılama pratiğinin temelini oluşturmaktadır. Bu madde, kontrendikasyonların ve advers olayların nasıl kavramsallaştırıldığını ve izlendiğini açıklamaktadır; herhangi bir aşı veya kişi için kontrendikasyonları belirtmemektedir, zira bunlar güncel yetkili öneriler ve klinisyen tarafından belirlenmektedir.
Epidemiyoloji
Aşılara karşı ciddi advers reaksiyonlar, önledikleri hastalıklara kıyasla nadir görülmektedir, ancak aşılanmış popülasyonlarda arka plan tıbbi olayları yaygın olduğundan, bunların tespiti büyük ölçekli sürveyans gerektirmektedir (Shimabukuro, 2015). Tesadüfi olayların aşılara yanlış atfedilmesi ve nadir reaksiyonlar hakkındaki artan endişe, aşı güvenini aşındırabilmekte ve aşılanma oranlarını düşürebilmektedir; bu durum, şeffaf güvenlik izleme ve iletişiminin önemini vurgulamaktadır (Larson, 2011).
Tarihçe
Yapılandırılmış aşı güvenliği sürveyansı, aşılama programları genişledikçe ve nadir advers olayların sistematik tespiti gerektikçe gelişmiştir. Ruhsatlandırma sonrası raporları yakalamak üzere kurulan VAERS gibi spontan raporlama sistemleri, sinyalleri arka plan oranlarına göre değerlendirmek için aktif, bağlantılı veritabanı sürveyansı ile tamamlanmıştır (Shimabukuro, 2015).
Tartışmalar
- Nadir advers olaylar, güveni aşındırmadan nasıl iletilmelidir?
- Nadir advers olayların şeffaf bir şekilde raporlanması güven için elzemdir, ancak aşının çok daha büyük faydalarına kıyasla nadir risklere vurgu yapılması tereddütü körükleyebilmektedir; dürüstlük ile fayda ve riskin orantılı bir şekilde çerçevelenmesini dengelemek devam eden bir zorluktur.
Öne çıkan isimler
- Tom T. Shimabukuro
- Frank DeStefano
- Heidi J. Larson
İlgili konular
Temel eserler
- shimabukuro-2015
- rubin-2014
Sıkça sorulan sorular
- Kontrendikasyon ile önlem arasındaki fark nedir?
- Kontrendikasyon, ciddi bir reaksiyon riskini önemli ölçüde artıran bir durumdur, bu nedenle aşı uygulanmamalıdır. Önlem ise riski artırabilecek veya yanıtı azaltabilecek ve mutlak bir engel yerine dikkat veya erteleme gerektiren bir durumdur; herhangi bir aşıya özgü detaylar güncel önerilerle belirlenmektedir.
- Aşılamadan sonra bir olayın meydana gelmesi, aşının buna neden olduğu anlamına mı gelmektedir?
- Mutlaka değil. Aşılama sonrası advers olay, aşılamadan sonra ortaya çıkan herhangi bir tıbbi olaydır ve bu tür olaylar aşılama olmaksızın da meydana geldiği için, nedensellik yalnızca zamansal ilişkiden ziyade oranların arka plan beklentilerine göre karşılaştırılmasıyla değerlendirilmelidir (Shimabukuro, 2015).