Aşı Güvenliği, Yan Etkiler ve Kontrendikasyonlar
Aşı güvenliği, immünizasyonu takiben ortaya çıkan istenmeyen etkilerin tespit edilmesi, karakterize edilmesi ve yorumlanması ile belirli bir aşıyı kimlerin almaması gerektiğini belirleyen karar kuralları (kontrendikasyonlar ve önlemler) ile ilgilenen aşıbilim alanıdır. Aşılar, çoğunlukla sağlıklı olan çok sayıda kişiye uygulandığından, bu disiplin nadir görülen zararları bile hastalığın önlenmesinin toplumsal faydasıyla karşılaştırmaktadır.
Tanım
Aşı güvenliği, immünizasyon sonrası yan etkilerin (AEFI) sistematik olarak incelenmesi ve sürveyansıdır; bu, etkilerin tespiti, sınıflandırılması, nedensellik değerlendirmesi ve risk iletişimi ile aşılama ne zaman ertelenmeli veya yapılmamalı gerektiğini belirleyen kontrendikasyonlar ve önlemleri içermektedir.
Kapsam
Bu alan, okuyucuyu immünizasyon güvenliğinin nasıl kavramsallaştırıldığı ve izlendiği konusunda bilgilendirmektedir: beklenen reaktivite (reactogenicity) ile gerçek yan etkiler arasındaki ayrım, olayları yakalamak için kullanılan sürveyans sistemleri ve standartlaştırılmış vaka tanımları, ilişkiyi nedensellikten ayıran nedensellik değerlendirmesi ve güvenlik bilgisini klinik uygunluğa dönüştüren kontrendikasyonlar bu kapsamdadır. Bu bir referans genel bakışıdır; ayrıntılı temel bilgiler ilgili konu düğümlerinde yer almaktadır.
Alt konular
Temel sorular
- İmmünizasyon sonrası yan etkiler nasıl tespit edilir, sınıflandırılır ve raporlanır?
- Aşı sonrası etkilerden hangileri beklenen reaktivite (reactogenicity) ve hangileri gerçek yan etkilerdir?
- Bir aşı ile bir olay arasındaki nedensel bağlantı, tesadüfi zamansal ilişkiden nasıl ayırt edilir?
- Belirli bir aşı için hangi durumlar kontrendikasyon veya önlem teşkil eder?
- Aşılamanın toplumsal faydası, nadir görülen ciddi zararlara karşı nasıl değerlendirilmelidir?
Anahtar kavramlar
- İmmünizasyon sonrası yan etki (AEFI)
- Reaktivite (Reactogenicity)
- Kontrendikasyon ve önlem
- Farmakovijilans ve pazarlama sonrası sürveyans
- Standartlaştırılmış (Brighton) vaka tanımları
- Nedensellik değerlendirmesi
- Fayda-risk dengesi
- Aşı güveni ve risk iletişimi
Mekanizmalar
Aşılamadan sonraki istenmeyen etkiler geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır. Çoğu, aşının ve adjuvanının beklenen, kendi kendini sınırlayan inflamatuar yanıtı olan reaktivite (reactogenicity) iken, daha küçük bir kısmı tesadüfi olabilen, ürünün neden olduğu veya elleçleme ya da uygulama hatalarından kaynaklanan gerçek yan etkilerdir. Sürveyans sistemleri spontan ve aktif raporları toplamakta, standartlaştırılmış vaka tanımları olayları çalışmalar arasında karşılaştırılabilir hale getirmekte ve nedensellik değerlendirmesi, bir aşının bir olaya makul bir şekilde neden olup olmadığını yargılamak için zamansal, biyolojik ve epidemiyolojik kriterleri kullanmaktadır. Tespit edilmiş zararlar ve konakçı faktörleri hakkındaki bilgiler daha sonra klinik uygunluğu belirleyen kontrendikasyonları ve önlemleri beslemektedir.
Klinik önem
Aşı güvenliğini anlamak, bilgilendirilmiş onamın, uygunluk taramasının ve immünizasyon programlarına yönelik kamu güveninin temelini oluşturmaktadır. Lisanslamadan sonra sürveyansın neden devam ettiğini ve nadir risklerin nasıl tespit edilip bağlamlandırıldığını açıklamaktadır. Bu alan, güvenlik kanıtlarının popülasyon düzeyinde nasıl üretildiğini ve yorumlandığını tanımlamaktadır; ürün özelindeki etiketleme veya bireyselleştirilmiş klinik yargının yerine geçmemektedir.
Epidemiyoloji
Ciddi aşı yan etkileri nadir görüldüğünden, bunların tespiti genellikle çok büyük bağlantılı veri tabanları veya birleştirilmiş sürveyans gerektirmektedir ve nedenselliği tesadüften ayırmak için gözlemlenen oranlar aşılanmamış popülasyonlardaki arka plan oranlarıyla karşılaştırılmalıdır. ABD Tıp Enstitüsü'nün kanıt sentezleri gibi bağımsız nedensellik incelemeleri, bazı aşı-olay ilişkileri için ikna edici kanıtlar bulmuş, diğer birçok ilişki için ise yetersiz kanıtlar olduğunu göstermiştir; bu durum, alanın belirsizlikle nasıl başa çıktığını örneklemektedir.
Tarihçe
Organize aşı güvenliği sürveyansı, yirminci yüzyılda kitlesel immünizasyonla birlikte gelişmiştir; lisanslamadan sonra beklenmedik olayları yakalamak için pasif raporlama sistemleri kurulmuştur. 2000 yılında Brighton İşbirliği'nin (Brighton Collaboration) kurulması, olayların ülkeler ve çalışmalar arasında karşılaştırılabilmesini sağlayan standartlaştırılmış vaka tanımlarını getirmiş ve büyük bağımsız kanıt incelemeleri, belirli aşı-olay ilişkilerinin nedenselliğini periyodik olarak değerlendirmiştir.
Öne çıkan isimler
- Robert Chen
- Jan Bonhoeffer
- Tom Shimabukuro
- Heidi Larson
İlgili konular
Temel eserler
- bonhoeffer-2002
- iom-2012
- herve-2019
Sıkça sorulan sorular
- Yan etki ile immünizasyon sonrası yan etki (AEFI) arasındaki fark nedir?
- İmmünizasyon sonrası yan etki (AEFI), aşılamadan sonra ortaya çıkan, aşıdan kaynaklanıp kaynaklanmadığına bakılmaksızın herhangi bir olumsuz tıbbi olaydır; nedensellik değerlendirmesi daha sonra aşının buna makul bir şekilde neden olup olmadığını belirler. Ağrılı kol veya hafif ateş gibi beklenen, kendi kendini sınırlayan reaksiyonlar genellikle reaktivite (reactogenicity) olarak sınıflandırılmaktadır.
- Zamansal bir ilişki, aşının bir olaya neden olduğu anlamına gelir mi?
- Hayır. Aşılar geniş popülasyonlara uygulandığı için, bazı sağlık olayları aşılamadan kısa bir süre sonra tesadüfen meydana gelecektir. Nedensellik değerlendirmesi, gözlemlenen oranları arka plan oranlarıyla karşılaştırmakta ve nedeni çıkarmadan önce biyolojik ve epidemiyolojik kriterleri uygulamaktadır.